Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность порошка суматриптана 20 мг, вводимого интраназально с помощью двунаправленного устройства, по сравнению с таблетками суматриптана 100 мг у взрослых с острой мигренью с аурой или без нее (COMPASS)

14 марта 2017 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, перекрестное исследование по оценке эффективности и безопасности порошка суматриптана 20 мг, вводимого интраназально с помощью двунаправленного устройства, по сравнению с таблетками суматриптана 100 мг у взрослых с острой мигренью с или Без ауры

Это исследование проводится, чтобы определить, может ли OPTINOSE SUMATRIPTAN, вводимый назально (через нос) с использованием OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE, уменьшить боль, связанную с мигренью, через 30 минут после использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является сравнение доли приступов, при которых уменьшение боли (определяемое как снижение интенсивности боли не менее чем на 1 балл) достигается через 30 минут после лечения 20 мг ОПТИНОЗА СУМАТРИПТАН с таблетками 100 мг Суматриптана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга
  • Иметь диагноз эпизодической мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей (2-е издание) (МКГБ-2) не менее чем за 1 год до скрининга.
  • От 2 до 8 приступов мигрени в месяц за последние 12 месяцев.
  • Женщины детородного возраста должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче при скрининговом посещении и отрицательный результат теста на беременность по моче при посещении для рандомизации.
  • Продемонстрировать умение правильно использовать устройство двунаправленной доставки
  • Способен и желает читать и понимать письменные инструкции и заполнять информацию электронного дневника, требуемую протоколом
  • Должен быть способен, по мнению Исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты (и их законные представители, если применимо) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Неспособность отличить другие головные боли от мигрени
  • Испытывает головную боль любого рода с частотой, превышающей или равной 15 дням в месяц.
  • Резистентность к суматриптану в анамнезе или отсутствие ответа на 2 или более других триптанов, определяемые как субъекты, которые не ответили на адекватную дозу и продолжительность лечения.
  • Текущее использование лекарств для профилактики мигрени, которое не было стабильным (без коррекции дозы) в течение 30 дней до скрининга
  • Хроническая опиоидная терапия (> 3 дней подряд за 30 дней до скрининга)
  • Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы А (МАО-А) или применение в течение 4 недель до рандомизации
  • У вас гемиплегическая или базилярная мигрень
  • Анамнез, симптомы или признаки ишемического сердечного, цереброваскулярного или периферического сосудистого синдрома. Ишемические кардиальные синдромы включают, но не ограничиваются ими, стенокардию любого типа (например, стабильную стенокардию напряжения, вазоспастические формы стенокардии, такие как вариант Принцметала), все формы инфаркта миокарда и немую ишемию миокарда. Цереброваскулярные синдромы включают, но не ограничиваются ими, инсульты любого типа, а также транзиторные ишемические атаки. Заболевания периферических сосудов включают, но не ограничиваются ими, ишемическую болезнь кишечника, синдром Рейно.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (скрининг систолического/диастолического артериального давления >140/95 мм рт.ст.)
  • Имеют тяжелую печеночную недостаточность
  • Иметь в анамнезе эпилепсию или состояния, связанные со сниженным судорожным порогом
  • История (в течение 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 4-го издания (DSM-IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОПТИНОЗА СУМАТРИПТАН и Плацебо
20 мг порошка OPTINOSE SUMATRIPTAN, доставляемого интраназально с помощью устройства двунаправленного действия назально, и таблетки плацебо
Лекарство: ОПТИНОЗА СУМАТРИПТАН назально и таблетка плацебо
Активный компаратор: 100 мг суматриптана и OPTINOSE Placebo
Таблетки суматриптана 100 мг и плацебо OPTINOSE, вводимые интраназально
Лекарство: Таблетки суматриптана 100 мг и плацебо OPTINOSE, вводимые интраназально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя сумма различий интенсивности боли при мигрени (SPID) -30
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы (до 24 недель)
SPID-30 определяется как сумма различий в интенсивности боли (измеряется как площадь под кривой) от дозы (исходный уровень) до 30 минут после приема дозы для головных болей с исходной интенсивностью легкой, умеренной или сильной. Диапазон возможных значений составляет от -60 до +90. Более высокое число указывает на большее снижение интенсивности боли. Отрицательные значения указывают на усиление боли. Значение «0» указывает на отсутствие изменений интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут. Результаты получены из модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, периодом и последовательностью лечения в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Для этого анализа использовался метод вменения последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF) (отсутствующие значения были заменены переносом предыдущего значения).
Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы (до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя сумма различий интенсивности мигренозной боли (SPID)-30 для головных болей с исходной интенсивностью легкой и умеренной/тяжелой
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы (до 24 недель)
SPID-30 определяется как сумма различий в интенсивности боли (измеряется как площадь под кривой) от дозы (исходный уровень) до 30 минут после приема дозы для головных болей с исходной интенсивностью легкой и умеренной/сильной (оценивается по 4-балльной шкале). шкала баллов: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая). Диапазон возможных баллов для всех участников составляет от -60 до +90. Для участников с легкой головной болью на исходном уровне диапазон SPID составляет от -60 до +30. Для участников с умеренной/сильной головной болью на исходном уровне диапазон SPID составляет от -30 до +90. Более высокое число указывает на большее снижение интенсивности боли. Отрицательные значения указывают на усиление боли. Значение «0» указывает на отсутствие изменений интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут. Результаты взяты из модели ANCOVA с лечением, периодом и последовательностью лечения в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Для этого анализа использовался метод вменения LOCF (отсутствующие значения были заменены переносом предыдущего значения).
Исходный уровень и через 30 минут после введения дозы (до 24 недель)
Процент приступов, при которых было достигнуто уменьшение боли
Временное ограничение: 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
Процент приступов, при которых было достигнуто уменьшение боли (определяемое как уменьшение интенсивности боли не менее чем на один балл по следующей шкале: 0 — нет; 1 — легкая; 2 — умеренная; 3 — сильная) в 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начальной дозы для всех приступов.
10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
Процент приступов, при которых удалось избавиться от боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Процент приступов, при которых исчезновение боли (определяемое как снижение уровня боли до нуля [уровень 0]) было достигнуто через 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начальной дозы для всех приступов.
Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Процент приступов, при которых было достигнуто облегчение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Процент приступов, пролеченных при умеренной (степень 2) или тяжелой (степень 3) тяжести, при которых было достигнуто облегчение боли (определяемое как снижение уровня боли до нуля [степень 0] или легкая [степень 1]) в 10, 15, 30 , 45, 60, 90 и 120 минут после начальной дозы для всех приступов.
Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Среднее время до освобождения от боли
Временное ограничение: 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Отсутствие боли определяется как снижение уровня боли до нуля (уровень 0).
120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Среднее изменение тяжести головной боли от исходного уровня до 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Участники должны были записывать оценку тяжести головной боли в свои электронные дневники непосредственно перед приемом исследуемого препарата (базовый уровень) и через 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема дозы. Участники оценивали свои головные боли по следующей шкале тяжести: 0 — нет; 1, легкая; 2, умеренный; 3, тяжелый. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Среднее изменение показателя клинической нетрудоспособности по сравнению с исходным уровнем через 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Участники должны были записывать свою клиническую инвалидность в свои электронные дневники непосредственно перед приемом исследуемого препарата (базовый уровень) и через 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема дозы. Участники оценивали свою инвалидность по следующей шкале: 0 — нет инвалидности, способность нормально функционировать; 1, выполнение повседневных дел слегка нарушено, все еще может делать все, но с трудом; 2, выполнение повседневной деятельности умеренно нарушено, не в состоянии делать некоторые вещи; 3, выполнение повседневной деятельности серьезно нарушено, не может делать все или большинство вещей, может потребоваться постельный режим. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень и 10, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы (до 24 недель)
Количество участников с любым несерьезным и серьезным нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения
Временное ограничение: Базовый уровень по сравнению с Vist 2, 3 и 4
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием исследуемого продукта у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. Это включает в себя любое происшествие, которое было новым в начале или ухудшилось по тяжести или частоте по сравнению с исходным состоянием.
Базовый уровень по сравнению с Vist 2, 3 и 4
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на визите 3 (до 12 недель) и визите 4 (до 24 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на визите 3 (до 12 недель) и визите 4 (до 24 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематокрита (доли общего объема крови, состоящей из эритроцитов) оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Исходное значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение количества эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение числа эритроцитов по сравнению с исходным уровнем оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение количества лейкоцитов, базинофилов, моноцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, эозинофилов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на визите 3 (до недели 12) и визите 4 (до недели 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение количества лейкоцитов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, эозинофилов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем оценивали на визите 3 (начало периода лечения 2) и визите 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевины на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевины оценивали на визите 3 (начало периода лечения 2) и визите 4 (посещении в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем на 3-м визите (до 12-й недели) и 4-м визите (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЩФ и АЛТ оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение показателей аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем на 3-м визите (до 12-й недели) и 4-м визите (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ и ГГТ оценивали на визите 3 (начало периода лечения 2) и визите 4 (посещении в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем оценивали на визите 3 (начало периода лечения 2) и визите 4 (посещении в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и общего белка оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрия, калия, хлоридов, кальция и глюкозы на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания натрия, калия, хлоридов, кальция и глюкозы оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение показателей анализа мочи по сравнению с исходным уровнем по методу измерительной полоски на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение значений анализа мочи по сравнению с исходным уровнем оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Количество участников с указанным количеством белка, глюкозы, кетонов, крови и лейкоцитов (лейкоцитов) в моче на исходном уровне, визите 3 (до недели 12) и визите 4 (до недели 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Исходное значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1. Данные основаны на стандартных показаниях, где «1+», «2+» и «3+» указывают на увеличение количества метаболитов. в моче.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) на визите 3 (до 12-й недели) и визите 4 (до 24-й недели)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем оценивали на визите 3 (начало периода лечения 2) и визите 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем на визите 3 (до недели 12) и визите 4 (до недели 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем оценивали при посещении 3 (начало периода лечения 2) и посещении 4 (посещение в конце исследования). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Количество участников с указанными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях на исходном уровне, на визите 3 (до недели 12) и визите 4 (до недели 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Исходное значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1. Клиническая значимость определялась исследователем (согласно клиническому заключению). Классификация «нормальный» или «ненормальный» была сделана на основании клинической оценки ЭКГ, принимая во внимание демографические характеристики участников и другие медицинские условия. CS = клинически значимое. ЦНС = клинически не значимо.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Количество участников с указанными отклонениями при физическом осмотре на исходном уровне, на визите 3 (до недели 12) и визите 4 (до недели 24)
Временное ограничение: Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Исходное значение — это последнее неотсутствующее значение до или на дату начала периода лечения 1. Клиническая значимость определялась исследователем (согласно клиническому заключению). CS = клинически значимое. ЦНС = клинически не значимо.
Исходный уровень и визиты 3 (до 12 недель) и 4 (до 24 недель)
Количество участников с указанными сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: до 24 недель
Сопутствующие препараты определяются как неисследуемые препараты с датой начала или окончания между первой дозой исследуемого препарата и окончанием наблюдения за безопасностью включительно. Дерм. = дерматологический; вкл. - включая.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPN-SUM-MIG-3302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться