20 mg:n sumatriptaanijauheen teho ja turvallisuus intranasaalisesti kaksisuuntaisella laitteella verrattuna 100 mg:n sumatriptaanitabletteihin aikuisilla, joilla on akuutti migreeni auralla tai ilman (COMPASS)
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, aktiivisesti kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan 20 mg:n sumatriptaanijauheen tehoa ja turvallisuutta intranasaalisesti kaksisuuntaisella laitteella verrattuna 100 mg:n sumatriptaanitabletteihin aikuisilla, joilla on akuutti migreeni tai migreeni Ilman Auraa
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voiko OPTINOSE SUMATRIPTAN OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE -laitteella annettuna nenän kautta (nenän kautta) vähentää migreenipäänsäryyn liittyvää kipua 30 minuutissa käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata niiden kohtausten osuutta, joissa kivun väheneminen (määritelty kivun voimakkuuden vähenemiseksi vähintään 1 pisteellä) saavutetaan 30 minuutin kuluttua 20 mg:n OPTINOSE SUMATRIPTAN -hoidon ja 100 mg:n sumatriptaanitablettien jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Connecticut
-
Fairfied, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Medvadis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5199
- Michigan Head and Pain Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Welness Center
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston Salem, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa
- Sinulla on diagnosoitu episodinen migreeni auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (2. painos) (ICHD-2) mukaan vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
- Kokemuksia 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistamiskäynnillä
- Osoita kykyä käyttää kaksisuuntaista jakelulaitetta oikein
- Pystyy ja haluaa lukea ja ymmärtää kirjallisia ohjeita ja täyttää protokollan edellyttämät sähköisen päiväkirjan tiedot
- Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien (ja heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa, jos sovellettavissa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys erottaa muita päänsäryjä migreenistä
- Hän kokee kaikenlaista päänsärkyä vähintään 15 päivänä kuukaudessa
- Sumatriptaaniresistenssi tai vasteen puuttuminen kahdelle tai useammalle muulle triptaanille, määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole reagoineet riittävään annokseen ja hoidon kestoon
- Nykyinen lääkkeiden käyttö migreenin ennaltaehkäisyyn, joka ei ole ollut vakaa (ei annosta muutettu) 30 päivää ennen seulontaa
- Krooninen opioidihoito (> 3 peräkkäistä päivää seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana)
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) estäjillä tai käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sinulla on hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Iskeemisten sydän-, aivoverisuoni- tai perifeeristen verisuonioireyhtymien historia, oireet tai merkit. Iskeemiset sydämen oireyhtymät sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, minkä tahansa tyyppisen angina pectoriksen (esim. stabiili rasitusrintakipu, angina pectoriksen vasospastiset muodot, kuten Prinzmetal-variantti), kaikki sydäninfarktin muodot ja myokardiaalinen iskemia. Aivoverisuonioireyhtymiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, minkä tahansa tyyppiset aivohalvaukset sekä ohimenevät iskeemiset kohtaukset. Perifeerinen verisuonisairaus sisältää, mutta ei rajoittuen, iskeemisen suolistosairauden, Raynaudin oireyhtymän
- Hallitsematon verenpainetauti (systolisen/diastolisen verenpaineen seulonta > 140/95 mmHg)
- Sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Sinulla on ollut epilepsiaa tai alentuneeseen kohtauskynnykseen liittyviä tiloja
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (2 vuoden sisällä) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPTINOSE SUMATRIPTAN ja Placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN -jauhetta nenänsisäisesti kaksisuuntaisella laitteella nenän kautta ja lumetabletti
|
|
|
Active Comparator: 100 mg sumatriptaania ja OPTINOSE-plaseboa
100 mg:n sumatriptaanitabletti ja OPTINOSE-plasebo nenän kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikivun intensiteettierojen keskimääräinen summa (SPID) -30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
SPID-30 määritellään kivun voimakkuuden erojen summana (mitattuna pinta-alana käyrän alla) annostelusta (perustaso) 30 minuuttiin annoksen jälkeen päänsärkyä varten, jonka perustason voimakkuus on lievä, kohtalainen tai vaikea.
Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on -60 - +90.
Suurempi luku tarkoittaa kivun voimakkuuden suurempaa vähenemistä.
Negatiiviset arvot osoittavat kivun pahenemista.
Arvo "0" osoittaa, että kivun voimakkuudessa ei ollut muutosta lähtötasosta 30 minuutin aikana.
Tulokset ovat kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallista, jossa hoito, jakso ja hoitojakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Tässä analyysissä käytettiin LOCF (Lasten Observation Carried Forward) imputointimenetelmää (puuttuvat arvot korvattiin edellisen arvon siirtämisellä).
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin kivun voimakkuuden erojen (SPID) keskimääräinen summa -30 päänsärkyä varten, jonka perusvoimakkuus on lievä ja kohtalainen/vaikea
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
SPID-30 määritellään kivun voimakkuuden erojen summana (mitattuna pinta-alana käyrän alla) annoksesta (perustaso) 30 minuuttiin annoksen jälkeen päänsärkyä varten, jonka perustason voimakkuus on lievä ja kohtalainen/vaikea (luokitus 4- pisteasteikko: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Kaikkien osallistujien mahdollinen pistemäärä on -60 - +90.
Osallistujille, joilla on lievä päänsärky lähtötilanteessa, SPID-alue on -60 - +30.
Osallistujille, joilla on kohtalainen/vakava päänsärky lähtötilanteessa, SPID-alue on -30 - +90.
Suurempi luku tarkoittaa kivun voimakkuuden suurempaa vähenemistä.
Negatiiviset arvot osoittavat kivun pahenemista.
Arvo "0" osoittaa, että kivun voimakkuudessa ei ollut muutosta lähtötasosta 30 minuutin aikana.
Tulokset ovat ANCOVA-mallista, jossa hoito, jakso ja hoitojakso ovat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
Tässä analyysissä käytettiin LOCF-imputointimenetelmää (puuttuvat arvot korvattiin siirtämällä edellinen arvo eteenpäin).
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Niiden hyökkäysten prosenttiosuus, joissa kipua vähennettiin
Aikaikkuna: 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
Niiden kohtausten prosenttiosuus, joissa kivun väheneminen (määritelty kivun voimakkuuden vähenemisenä vähintään yhdellä pisteellä seuraavalla asteikolla: 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea) saavutettiin arvoilla 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aloitusannoksen jälkeen kaikkien kohtausten osalta.
|
10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
|
Niiden hyökkäysten prosenttiosuus, joissa kivunvapaus saavutettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
Niiden kohtausten prosenttiosuus, joissa kivun vapaus (määritelty kivun tasoksi, joka on vähentynyt ei lainkaan [aste 0]) saavutettiin 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua aloitusannoksesta kaikissa kohtauksissa.
|
Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Niiden hyökkäysten prosenttiosuus, joissa kipua lievitettiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
Niiden kohtausten prosenttiosuus kohtauksista, joita hoidettiin vaikeusasteella keskivaikealla (aste 2) tai vakavalla (aste 3) ja joissa kivun lievitys (määritelty kivun tasoksi alentunut ei lainkaan [aste 0] tai lievä [aste 1]) saavutettiin 10, 15, 30 , 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aloitusannoksen jälkeen kaikkien kohtausten osalta.
|
Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen aika kivunvapauteen
Aikaikkuna: 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
Kivun vapaus määritellään kivun tasoksi, joka on vähennetty olematta (aste 0).
|
120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos päänsäryn vaikeusasteessa lähtötasosta 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
Osallistujien piti kirjata päänsäryn vakavuuspisteet sähköiseen päiväkirjaansa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ottamista (perustila) ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat päänsärynsä seuraavalla asteikolla: 0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Kliinisen vamman pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
Osallistujien piti kirjata kliinisen vammansa pisteytyksensä sähköiseen päiväkirjaansa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ottamista (perustila) ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat vammansa seuraavalla asteikolla: 0, ei vammaa, kykenee toimimaan normaalisti; 1, päivittäisten toimintojen suorittaminen lievästi heikentynyt, voi silti tehdä kaiken, mutta vaikeasti; 2, päivittäisten toimintojen suorittaminen kohtalaisesti heikentynyt, ei pysty tekemään joitain asioita; 3, päivittäisten toimintojen suorittaminen vakavasti heikentynyt, ei voi tehdä kaikkea tai useimpia asioita, vuodelepo voi olla tarpeen.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
|
Lähtötilanne ja 10, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä ei-vakava ja vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna Vist 2:een, 3:een ja 4:ään
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy tutkimustuotteen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Tämä sisältää kaikki tapahtumat, jotka olivat alkaneet uudesti tai joiden vakavuus tai esiintymistiheys on pahentunut perustilanteeseen verrattuna.
|
Perustaso verrattuna Vist 2:een, 3:een ja 4:ään
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta käynnillä 3 (enintään 12 viikkoa) ja käynnillä 4 (jopa 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä käynnillä 3 (enintään 12 viikkoa) ja käynnillä 4 (jopa 24 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (osuus kokonaisveren tilavuudesta, joka koostuu punasoluista) arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuskäynnin lopussa).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustason arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Punaisten verisolujen määrän muutos lähtötasosta käynnillä 3 (viikolla 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Punasolumäärän muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen, basinofiilien, monosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, eosinofiilien ja verihiutaleiden osalta käynnillä 3 (viikoksi 12 asti) ja käynnillä 4 (viikoksi 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Valkosolujen (WBC) määrän, basinofiilien, monosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, eosinofiilien ja verihiutaleiden muutos lähtötasosta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuskäynnin lopussa).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos urean lähtötasosta käynnillä 3 (viikolla 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Urean muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta käynnillä 3 (viikolla 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Kreatiniinin muutos lähtötasosta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen lopussa).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta käynnillä 3 (viikkoon 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
ALP:n ja ALT:n muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta käynnillä 3 (viikkoon 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
AST:n ja GGT:n muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen lopussa).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta käynnillä 3 (viikolla 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötasosta vierailulla 3 (viikolla 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen lopussa).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Natriumin, kaliumin, kloridin, kalsiumin ja glukoosin muutos lähtötasosta käynnillä 3 (viikolle 12 asti) ja käynnillä 4 (viikoksi 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Natriumin, kaliumin, kloridin, kalsiumin ja glukoosin muutos lähtötasosta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Virtsan analyysiarvojen muutos lähtötasosta mittapuikkomenetelmällä käynnillä 3 (viikolla 12 asti) ja käynnillä 4 (viikoksi 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Virtsaanalyysiarvojen muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut määrät proteiinia, glukoosia, ketoneja, veri- ja valkosoluja (WBC) virtsassa lähtötilanteessa, käynti 3 (viikolle 12 asti) ja käynti 4 (viikoksi 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä. Tiedot perustuvat standardilukemiin, joissa "1+", "2+" ja "3+" osoittavat lisääntyviä metaboliittimääriä virtsassa.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta käynnillä 3 (viikolle 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
SBP:n ja DBP:n muutosta lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen lopussa).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta pulssissa käynnillä 3 (viikolla 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Pulssin muutos lähtötilanteesta arvioitiin käynnillä 3 (hoitojakson 2 alussa) ja käynnillä 4 (tutkimuksen päättymiskäynti).
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojaksoa 1 tai aloituspäivänä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoidut 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset lähtötilanteessa, käynnillä 3 (viikolle 12 asti) ja käynnillä 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Perustason arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojakson 1 alkamispäivää tai sen alkamispäivänä. Tutkija määritti kliinisen merkityksen (kliinisen arvion mukaan).
Luokittelu "normaaliksi" tai "epänormaaliksi" tehtiin tutkijoiden EKG:n kliinisen arvion mukaan ottaen huomioon osallistujien demografiset ominaisuudet ja muut lääketieteelliset tilat.
CS = kliinisesti merkitsevä.
CNS = kliinisesti ei merkitsevä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia lähtötilanteessa, käynti 3 (viikolle 12 asti) ja käynti 4 (viikolle 24 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
Perustason arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoitojakson 1 alkamispäivää tai sen alkamispäivänä. Tutkija määritti kliinisen merkityksen (kliinisen arvion mukaan).
CS = kliinisesti merkitsevä.
CNS = kliinisesti ei merkitsevä.
|
Lähtötilanne ja käynnit 3 (enintään 12 viikkoa) ja 4 (enintään 24 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoituja samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Samanaikaiset lääkkeet määritellään tutkimukseen kuulumattomiksi lääkkeiksi, joiden aloitus- tai lopetuspäivämäärä on ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ja turvallisuusseurannan päättymisen välillä.
Derm.
= dermatologinen; sis.
- mukaan lukien.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lipton RB, McGinley JS, Shulman KJ, Wirth RJ, Buse DC. Faster Improvement in Migraine Pain Intensity and Migraine-Related Disability at Early Time Points with AVP-825 (Sumatriptan Nasal Powder Delivery System) versus Oral Sumatriptan: A Comparative Randomized Clinical Trial Across Multiple Attacks from the COMPASS Study. Headache. 2017 Nov;57(10):1570-1582. doi: 10.1111/head.13165. Epub 2017 Sep 7.
- Tepper SJ, Cady RK, Silberstein S, Messina J, Mahmoud RA, Djupesland PG, Shin P, Siffert J. AVP-825 breath-powered intranasal delivery system containing 22 mg sumatriptan powder vs 100 mg oral sumatriptan in the acute treatment of migraines (The COMPASS study): a comparative randomized clinical trial across multiple attacks. Headache. 2015 May;55(5):621-35. doi: 10.1111/head.12583. Epub 2015 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Sumatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPN-SUM-MIG-3302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .