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Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Sumatriptan-Pulver intranasal verabreicht mit dem bidirektionalen Gerät im Vergleich zu 100 mg Sumatriptan-Tabletten bei Erwachsenen mit akuter Migräne mit oder ohne Aura (COMPASS)

14. März 2017 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Sumatriptan-Pulver intranasal verabreicht mit dem bidirektionalen Gerät im Vergleich zu 100 mg Sumatriptan-Tabletten bei Erwachsenen mit akuter Migräne mit oder Ohne Aura

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob OPTINOSE SUMATRIPTAN, das nasal (durch die Nase) mit dem OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE verabreicht wird, die mit Migräne verbundenen Schmerzen innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Anteils der Attacken, bei denen eine Schmerzreduktion (definiert als Abnahme der Schmerzintensität um mindestens 1 Punkt) 30 Minuten nach der Behandlung mit 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN mit 100 mg Sumatriptan-Tabletten erreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich bei der Vorführung
  • Diagnose einer episodischen Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen (2. Auflage) (ICHD-2) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • Erfahrungen zwischen 2 und 8 Migräneattacken pro Monat in den letzten 12 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und beim Randomisierungsbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, das bidirektionale Abgabegerät korrekt zu verwenden
  • In der Lage und bereit, schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen und die vom Protokoll geforderten elektronischen Tagebuchinformationen zu vervollständigen
  • Muss nach Meinung des Ermittlers in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Probanden (und gegebenenfalls ihre rechtlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, andere Kopfschmerzen von Migräne zu unterscheiden
  • Erleidet Kopfschmerzen jeglicher Art mit einer Häufigkeit von mindestens 15 Tagen pro Monat
  • Anamnestische Resistenz gegen Sumatriptan oder Nichtansprechen auf 2 oder mehr andere Triptane, definiert als Patienten, die auf eine angemessene Dosis und Behandlungsdauer nicht angesprochen haben
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Migräneprophylaxe, die 30 Tage vor dem Screening nicht stabil war (keine Dosisanpassung).
  • Chronische Opioidtherapie (>3 aufeinanderfolgende Tage in den 30 Tagen vor dem Screening)
  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Hemmern oder Anwendung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Hemiplegie oder basilare Migräne haben
  • Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen. Ischämische Herzsyndrome umfassen Angina pectoris jeglicher Art (z. B. stabile Angina pectoris, vasospastische Formen von Angina wie die Prinzmetal-Variante), alle Formen von Myokardinfarkt und stille Myokardischämie, sind aber nicht darauf beschränkt. Zerebrovaskuläre Syndrome umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Schlaganfälle jeder Art sowie transitorische ischämische Attacken. Periphere Gefäßerkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, ischämische Darmerkrankung, Raynaud-Syndrom
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Screening auf systolischen/diastolischen Blutdruck >140/95 mmHg)
  • Haben Sie eine schwere Leberfunktionsstörung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Zuständen, die mit einer erniedrigten Krampfschwelle verbunden sind
  • Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe (DSM-IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTINOSE SUMATRIPTAN und Placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-Pulver intranasal verabreicht mit dem bidirektionalen Gerät nasal und Placebo-Tablette
Arzneimittel: OPTINOSE SUMATRIPTAN verabreicht nasal und Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: 100 mg Sumatriptan und OPTINOSE Placebo
100 mg Sumatriptan-Tabletten und OPTINOSE-Placebo zur nasalen Verabreichung
Arzneimittel: 100 mg Sumatriptan-Tabletten und OPTINOSE-Placebo zur nasalen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Summe der Migräne-Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)-30
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
SPID-30 ist definiert als die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (gemessen als Fläche unter der Kurve) von der Dosierung (Baseline) bis 30 Minuten nach der Einnahme für Kopfschmerzen mit einer Baseline-Intensität von leicht, mäßig oder schwer. Der Bereich der möglichen Werte reicht von -60 bis +90. Eine höhere Zahl zeigt eine stärkere Verringerung der Schmerzintensität an. Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. Ein Wert von "0" zeigt an, dass es keine Änderung der Schmerzintensität von der Grundlinie bis zu 30 Minuten gab. Die Ergebnisse stammen aus einem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Behandlung, Zeitraum und Behandlungssequenz als festen Effekten und Teilnehmer als Zufallseffekt. Für diese Analyse wurde die Imputationsmethode „Last Observation Carried Forward“ (LOCF) verwendet (fehlende Werte wurden durch Fortschreibung des vorherigen Werts ersetzt).
Baseline und 30 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Summe der Migräne-Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)-30 für Kopfschmerzen mit einer Ausgangsintensität von leicht und mäßig/schwer
Zeitfenster: Baseline und 30 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
SPID-30 ist definiert als die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (gemessen als Fläche unter der Kurve) von der Dosierung (Baseline) bis 30 Minuten nach der Einnahme für Kopfschmerzen mit einer Baseline-Intensität von leicht und mäßig/schwer (bewertet auf einer 4- Punkteskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). Der Bereich der möglichen Punktzahlen für alle Teilnehmer reicht von -60 bis +90. Für Teilnehmer mit leichten Kopfschmerzen zu Studienbeginn beträgt der SPID-Bereich -60 bis +30. Für Teilnehmer mit mäßigen/starken Kopfschmerzen zu Studienbeginn liegt der SPID-Bereich zwischen -30 und +90. Eine höhere Zahl zeigt eine stärkere Verringerung der Schmerzintensität an. Negative Werte weisen auf eine Verschlechterung der Schmerzen hin. Ein Wert von "0" zeigt an, dass es keine Änderung der Schmerzintensität von der Grundlinie bis zu 30 Minuten gab. Die Ergebnisse stammen aus einem ANCOVA-Modell mit Behandlung, Zeitraum und Behandlungssequenz als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt. Für diese Analyse wurde die LOCF-Imputationsmethode (fehlende Werte wurden durch Fortschreibung des vorhergehenden Werts ersetzt) ​​verwendet.
Baseline und 30 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Attacken, bei denen eine Schmerzreduktion erreicht wurde
Zeitfenster: 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten
Prozentsatz der Attacken, bei denen eine Schmerzreduktion (definiert als Abnahme der Schmerzintensität um mindestens einen Punkt auf der folgenden Skala: 0, keine; 1, leicht; 2, mäßig; 3, schwer) erreicht wurde bei 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Anfangsdosis für alle Attacken.
10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten
Prozentsatz der Attacken, bei denen Schmerzfreiheit erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Attacken, bei denen 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Anfangsdosis für alle Attacken Schmerzfreiheit (definiert als auf kein Schmerzniveau reduziert [Grad 0]) erreicht wurde.
Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Attacken, bei denen eine Schmerzlinderung erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Prozentsatz der Attacken, die mit einem Schweregrad von mäßig (Grad 2) oder schwer (Grad 3) behandelt wurden und bei denen eine Schmerzlinderung (definiert als auf kein Schmerzniveau reduziert [Grad 0] oder leicht [Grad 1]) nach 10, 15, 30 erreicht wurde , 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Anfangsdosis für alle Attacken.
Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Mittlere Zeit bis zur Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Schmerzfreiheit ist definiert als ein auf Null reduziertes Schmerzniveau (Grad 0).
120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Mittlere Veränderung des Schweregrades der Kopfschmerzen vom Ausgangswert bis 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Die Teilnehmer mussten ihren Kopfschmerz-Schweregrad unmittelbar vor der Einnahme der Studienmedikation (Baseline) und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme in ihren elektronischen Tagebüchern aufzeichnen. Die Teilnehmer stuften ihre Kopfschmerzen auf der folgenden Schweregradskala ein: 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; 3, schwer. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Mittlere Änderung des klinischen Behinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Die Teilnehmer mussten ihren klinischen Behinderungswert unmittelbar vor der Einnahme der Studienmedikation (Baseline) und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme in ihren elektronischen Tagebüchern aufzeichnen. Die Teilnehmer stuften ihre Behinderung auf der folgenden Skala ein: 0, keine Behinderung, normal funktionsfähig; 1, Leistung der täglichen Aktivitäten leicht beeinträchtigt, kann immer noch alles tun, aber mit Schwierigkeiten; 2, Leistung der täglichen Aktivitäten mäßig beeinträchtigt, unfähig, einige Dinge zu tun; 3, Leistung der täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigt, kann nicht alle oder die meisten Dinge tun, Bettruhe kann notwendig sein. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und 10, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit allen behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Vist 2, 3 und 4
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Prüfpräparats beim Menschen, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Dies schließt alle Vorkommnisse ein, die neu aufgetreten sind oder sich im Schweregrad oder in der Häufigkeit gegenüber dem Ausgangszustand verschlimmert haben.
Baseline im Vergleich zu Vist 2, 3 und 4
Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis zu 12 Wochen) und Visite 4 (bis zu 24 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Visite 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Visite 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (bis zu 12 Wochen) und Besuch 4 (bis zu 24 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung des Hämatokrits (Anteil des gesamten Blutvolumens, der aus roten Blutkörperchen besteht) gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung der Leukozytenzahl, Basinophilen, Monozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Eosinophilen und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), der Basinophilen, Monozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Eosinophilen und Blutplättchen gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn des Behandlungszeitraums 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung des Harnstoffgehalts gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung des Harnstoffs gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung der Alkalischen Phosphatase (ALP) und Alaninaminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung von ALP und ALT gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung von AST und GGT gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Visite 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Visite 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung von Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung von Albumin und Gesamtprotein gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Änderung von Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium und Glukose gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (bis Woche 12) und Besuch 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung von Natrium, Kalium, Chlorid, Kalzium und Glukose gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Visite 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Visite 4 (Besuch am Ende der Studie) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung der Urinanalysewerte gegenüber dem Ausgangswert nach Teststreifenmethode bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung der Urinanalysewerte gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Mengen an Protein, Glukose, Ketonen, Blut und weißen Blutkörperchen (WBCs) im Urin zu Studienbeginn, Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1. Die Daten basieren auf Standardablesungen, wobei „1+“, „2+“ und „3+“ steigende Mengen an Metaboliten anzeigen im Urin.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Besuch 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Besuch 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 3 (bis Woche 12) und Besuch 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Die Änderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert wurde bei Visite 3 (Beginn von Behandlungszeitraum 2) und Visite 4 (Besuch am Ende der Studie) beurteilt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunden (EKG) zu Studienbeginn, Visite 3 (bis Woche 12) und Visite 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt (nach klinischer Beurteilung). Eine Kategorisierung in „normal“ oder „anormal“ wurde gemäß der klinischen Beurteilung des EKG durch die Prüfärzte vorgenommen, wobei die demografischen Merkmale der Teilnehmer und andere medizinische Bedingungen berücksichtigt wurden. CS = klinisch signifikant. ZNS = klinisch nicht signifikant.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen körperlichen Untersuchungsanomalien zu Studienbeginn, Besuch 3 (bis Woche 12) und Besuch 4 (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor oder am Startdatum von Behandlungszeitraum 1. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt (nach klinischer Beurteilung). CS = klinisch signifikant. ZNS = klinisch nicht signifikant.
Baseline und Besuche 3 (bis zu 12 Wochen) und 4 (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Begleitmedikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Begleitmedikationen sind definiert als Nicht-Studienmedikationen mit einem Start- oder Stoppdatum zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Ende der Sicherheitsnachsorge, einschließlich. Derm. = dermatologisch; inkl. - einschließlich.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN-SUM-MIG-3302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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