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与 100 mg 舒马曲坦片剂相比，20 mg 舒马曲坦粉末鼻内给药对伴或不伴先兆急性偏头痛成人的疗效和安全性 (COMPASS)

2017年3月14日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

一项随机、双盲、双模拟、主动控制、交叉研究，评估 20 mg 舒马曲坦粉末与 100 mg 舒马曲坦片剂相比，在成人急性偏头痛伴有或无光环

正在进行这项研究以确定使用 OPTINOSE SUMATRIPTAN 装置经鼻（通过鼻子）递送 OPTINOSE SUMATRIPTAN 是否可以在使用后 30 分钟内减轻与偏头痛相关的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN 与 100 mg Sumatriptan 片剂治疗后 30 分钟疼痛减轻（定义为疼痛强度至少降低 1 分）的发作比例

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
  • 根据国际头痛疾病分类（第 2 版）(ICHD-2) 在筛选前至少 1 年诊断为发作性偏头痛，伴或不伴先兆
  • 在过去的 12 个月中每月经历 2 到 8 次偏头痛发作
  • 有生育潜力的妇女必须采用有效的节育方法
  • 有生育能力的女性在筛选访视时尿妊娠试验必须为阴性，随机访视时尿妊娠试验必须为阴性
  • 展示正确使用双向传送装置的能力
  • 能够并愿意阅读和理解书面说明并完成协议要求的电子日志信息
  • 研究者认为，必须能够提供参与研究的知情同意书。 受试者（及其法律上可接受的代表，如果适用）必须签署知情同意书，表明他们理解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究

排除标准：

  • 无法区分其他头痛和偏头痛
  • 以每月大于或等于 15 天的频率经历任何类型的头痛
  • 舒马曲坦耐药史，或对 2 种或更多其他曲坦类药物无反应，定义为对足够剂量和治疗持续时间没有反应的受试者
  • 目前使用的偏头痛预防药物在筛选前 30 天内不稳定（无剂量调整）
  • 慢性阿片类药物治疗（筛选前 30 天内连续 > 3 天）
  • 目前正在接受单胺氧化酶 A (MAO-A) 抑制剂治疗或随机化前 4 周内使用
  • 有偏瘫或基底偏头痛
  • 缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征的病史、症状或体征。 缺血性心脏综合征包括但不限于任何类型的心绞痛（例如稳定型劳力性心绞痛、血管痉挛型心绞痛如 Prinzmetal 变异型）、所有形式的心肌梗塞和无症状心肌缺血。 脑血管综合征包括但不限于任何类型的中风以及短暂性脑缺血发作。 外周血管疾病包括但不限于缺血性肠病、雷诺综合征
  • 未控制的高血压（筛查收缩压/舒张压 >140/95 mmHg）
  • 有严重的肝功能损害
  • 有癫痫病史或与癫痫发作阈值降低相关的病症
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) 标准定义的药物或酒精滥用史（2 年内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OPTINOSE 舒马曲坦和安慰剂
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN 粉末通过鼻内双向装置和安慰剂片剂经鼻递送
药品：OPTINOSE SUMATRIPTAN 经鼻给药和安慰剂片剂
有源比较器：100 毫克舒马普坦和 OPTINOSE 安慰剂
100 mg Sumatriptan 片剂和 OPTINOSE 安慰剂经鼻给药
药品：100 mg Sumatriptan 片剂和 OPTINOSE 安慰剂经鼻给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛强度差异的平均和 (SPID)-30
大体时间：基线和给药后 30 分钟（最多 24 周）
SPID-30 定义为从给药（基线）到给药后 30 分钟的疼痛强度差异（测量为曲线下面积）的总和，头痛的基线强度为轻度、中度或重度。 可能的分数范围是 -60 到 +90。 数字越大表示疼痛强度的降低越大。 负值表示疼痛加重。 “0”值表示从基线到 30 分钟疼痛强度没有变化。 结果来自协方差分析 (ANCOVA) 模型，其中治疗、周期和治疗顺序作为固定效应，参与者作为随机效应。 最后一次观察结转 (LOCF) 插补方法（缺失值由结转前值代替）用于此分析。
基线和给药后 30 分钟（最多 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线强度为轻度和中度/重度的偏头痛疼痛强度差异 (SPID)-30 的平均总和
大体时间：基线和给药后 30 分钟（最多 24 周）
SPID-30 定义为从给药（基线）到给药后 30 分钟的疼痛强度差异（以曲线下面积衡量）的总和，头痛的基线强度为轻度和中度/重度（按 4-点量表：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 所有参与者的可能得分范围是 -60 到 +90。 对于基线时有轻微头痛的参与者，SPID 范围为 -60 至 +30。 对于基线时有中度/重度头痛的参与者，SPID 范围为 -30 至 +90。 数字越大表示疼痛强度的降低越大。 负值表示疼痛加重。 “0”值表示从基线到 30 分钟疼痛强度没有变化。 结果来自 ANCOVA 模型，其中治疗、周期和治疗顺序作为固定效应，参与者作为随机效应。 该分析使用 LOCF 插补方法（缺失值由结转前值代替）。
基线和给药后 30 分钟（最多 24 周）
疼痛减轻的发作百分比
大体时间：10、15、30、45、60、90 和 120 分钟
在 10、15、30 和所有发作的初始剂量后 45、60、90 和 120 分钟。
10、15、30、45、60、90 和 120 分钟
实现无痛发作的百分比
大体时间：基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
在所有发作的初始剂量后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟达到疼痛消除（定义为疼痛水平降低至无 [0 级]）的发作百分比。
基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
实现疼痛缓解的发作百分比
大体时间：基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
在 10、15、30 时达到中度（2 级）或重度（3 级）疼痛缓解（定义为疼痛水平降低至无 [0 级] 或轻度 [1 级]）的发作百分比, 45、60、90 和 120 分钟后所有发作的初始剂量。
基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
疼痛自由的中位时间
大体时间：给药后 120 分钟（最多 24 周）
无痛定义为疼痛水平降低至无（0 级）。
给药后 120 分钟（最多 24 周）
头痛严重程度从基线到给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟的平均变化
大体时间：基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
参与者需要在服用研究药物之前（基线）和服药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟在电子日记中记录他们的头痛严重程度评分。 参与者按照以下严重程度对他们的头痛进行分级：0，无； 1、温和； 2、适中； 3、严重。 相对于基线的平均变化计算为基线后值减去基线值。
基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟临床残疾评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
参与者需要在服用研究药物之前（基线）和服药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟在电子日记中记录他们的临床残疾评分。 参与者按照以下等级对他们的残疾进行分级：0，没有残疾，能够正常工作； 1、日常活动能力轻度受损，仍能做任何事情，但有困难； 2、日常活动能力中度受损，不能做某些事情； 3、日常活动能力严重受损，不能做所有或大部分事情，可能需要卧床休息。 相对于基线的平均变化计算为基线后值减去基线值。
基线和给药后 10、15、30、45、60、90 和 120 分钟（最多 24 周）
有任何治疗紧急的非严重和严重不良事件的参与者人数
大体时间：与 Vist 2、3 和 4 相比的基线
不良事件定义为与人类使用研究产品相关的任何不良医学事件，无论它是否被认为与研究产品相关。 这包括从基线条件开始新发或严重程度或频率加重的任何事件。
与 Vist 2、3 和 4 相比的基线
第 3 次（最多 12 周）和第 4 次（最多 24 周）血红蛋白基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估血红蛋白相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次（最多 12 周）和第 4 次（最多 24 周）血细胞比容基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估血细胞比容（由红细胞组成的总血容量的比例）相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。基线值是治疗期 1 开始日期之前或开始日期的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次访视（至第 12 周）和第 4 次访视（至第 24 周）时红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估红细胞计数相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次访视（至第 12 周）和第 4 次访视（至第 24 周）时白细胞计数、嗜碱性粒细胞、单核细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和血小板相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估白细胞（WBC）计数、嗜碱性粒细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和血小板相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次访视（至第 12 周）和第 4 次访视（至第 24 周）尿素基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估尿素相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次就诊（直至第 12 周）和第 4 次就诊（直至第 24 周）肌酐基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在第 3 次访问（治疗期 2 开始）和第 4 次访问（研究结束访问）时评估肌酐相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次（至第 12 周）和第 4 次（至第 24 周）碱性磷酸酶 (ALP) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估 ALP 和 ALT 相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次（至第 12 周）和第 4 次（至第 24 周）天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和γ谷氨酰转移酶 (GGT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估 AST 和 GGT 相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次（至第 12 周）和第 4 次（至第 24 周）总胆红素相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估总胆红素相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次（至第 12 周）和第 4 次（至第 24 周）白蛋白和总蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估白蛋白和总蛋白相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次访视（至第 12 周）和第 4 次访视（至第 24 周）钠、钾、氯化物、钙和葡萄糖的基线变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估钠、钾、氯、钙和葡萄糖相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次（至第 12 周）和第 4 次（至第 24 周）试纸法尿液分析值相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估尿液分析值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
基线、第 3 次访视（至第 12 周）和第 4 次访视（至第 24 周）时尿液中蛋白质、葡萄糖、酮、血液和白细胞 (WBC) 含量达到标示量的参与者人数
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
基线值是治疗期 1 开始日期之前或开始日期的最后一个非缺失值。数据基于标准读数，“1+”、“2+”和“3+”表示代谢物的数量增加在尿液中。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次访视（至第 12 周）和第 4 次访视（至第 24 周）时收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估 SBP 和 DBP 相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
第 3 次访视（至第 12 周）和第 4 次访视（至第 24 周）时 Pulse 基线的变化
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在访问 3（治疗期 2 开始）和访问 4（研究结束访问）时评估脉搏相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在基线、访问 3（最多 12 周）和访问 4（最多 24 周）时具有指定 12 导联心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。临床意义由研究者确定（根据临床判断）。 根据研究人员对 ECG 的临床判断，将参与者的人口特征和其他医疗条件考虑在内，对“正常”或“异常”进行了分类。 CS = 有临床意义。 CNS = 临床上不显着。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
在基线、访问 3（最多 12 周）和访问 4（最多 24 周）时具有指示体检异常的参与者人数
大体时间：基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
基线值是治疗期 1 开始日期之前或之时的最后一个非缺失值。临床意义由研究者确定（根据临床判断）。 CS = 有临床意义。 CNS = 临床上不显着。
基线和访问 3（最多 12 周）和 4（最多 24 周）
服用指定伴随药物的参与者人数
大体时间：长达 24 周
伴随药物被定义为非研究药物，其开始或停止日期介于首次服用研究药物和安全随访结束之间，包括在内。 真皮。 = 皮肤科；包括。 - 包括。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avanir Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPN-SUM-MIG-3302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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