Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétirányú eszközzel intranazálisan beadott 20 mg-os Sumatriptan por hatékonysága és biztonságossága a 100 mg-os Sumatriptan tablettákkal összehasonlítva aurával vagy anélkül akut migrénben szenvedő felnőtteknél (COMPASS)

2017. március 14. frissítette: Avanir Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős hamis, aktív kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely a kétirányú eszközzel intranazálisan beadott 20 mg-os szumatriptán por hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a 100 mg-os szumatriptán tablettával összehasonlítva akut migrénes vagy migrénes felnőtteknél Aura nélkül

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az OPTINOSE SUMATRIPTAN ESZKÖZÖK segítségével orron keresztül (orron keresztül) beadott OPTINOSE SUMATRIPTAN csökkentheti-e a migrénes fejfájással járó fájdalmat a használat után 30 percen belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja azoknak a rohamoknak az arányának összehasonlítása, amelyekben a fájdalom csökkenése (a fájdalom intenzitásának legalább 1 pontos csökkenéseként definiált) 30 perccel érhető el 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN és 100 mg Sumatriptan tablettával végzett kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

275

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, a szűrést is beleértve
  • A szűrést megelőzően legalább 1 évig epizodikus migrén, aurával vagy anélkül diagnosztizálták a fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása (2. kiadás) (ICHD-2) szerint
  • Havi 2-8 migrénes roham az elmúlt 12 hónapban
  • A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a randomizációs látogatáson
  • Mutassa be a kétirányú szállítóeszköz helyes használatának képességét
  • Képes és hajlandó elolvasni és megérteni az írásos utasításokat, kitölteni a protokoll által megkövetelt elektronikus naplóinformációkat
  • A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Az alanyoknak (és adott esetben jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megkülönböztetni más fejfájást a migréntől
  • Bármilyen fejfájást tapasztal havi 15 napnál nagyobb vagy azzal egyenlő gyakorisággal
  • A szumatriptánnal szembeni rezisztencia anamnézisében, vagy 2 vagy több egyéb triptánra nem reagált, olyan személyekként definiálva, akik nem reagáltak a megfelelő adagra és a kezelés időtartamára
  • A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer jelenlegi alkalmazása, amely nem volt stabil (nincs dózismódosítás) a szűrést megelőző 30 napig
  • Krónikus opioid terápia (>3 egymást követő napon a szűrést megelőző 30 napon belül)
  • Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz A (MAO-A) gátlókkal vagy a randomizálás előtti 4 héten belüli használat
  • Hemiplegiás vagy basilaris migrénje van
  • Ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák anamnézisében, tünetei vagy jelei. Az ischaemiás szívszindrómák közé tartozik, de nem kizárólagosan, bármilyen típusú angina pectoris (például stabil erőfeszítéssel járó angina, az angina érgörcsös formái, mint például a Prinzmetal-változat), a szívizominfarktus minden formája és a csendes szívizom ischaemia. A cerebrovaszkuláris szindrómák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, bármilyen típusú stroke, valamint átmeneti ischaemiás rohamok. A perifériás érbetegségek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az ischaemiás bélbetegség, a Raynaud-szindróma
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés/diasztolés vérnyomás >140/95 Hgmm)
  • Súlyos májkárosodásban szenved
  • Anamnézisében epilepszia vagy alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódó állapotok fordultak elő
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei (2 éven belül), a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OPTINOSE SUMATRIPTAN és Placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN por intranazálisan a kétirányú orrkészülékkel és placebo tablettával
Drog: OPTINOSE SUMATRIPTAN orrba beadva és placebo tabletta
Aktív összehasonlító: 100 mg Sumatriptan és OPTINOSE Placebo
100 mg-os Sumatriptan tabletta és OPTINOSE Placebo orron keresztül beadva
Drog: 100 mg-os Sumatriptan tabletta és OPTINOSE Placebo orron keresztül beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes fájdalom intenzitási különbségeinek átlagos összege (SPID) -30
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel az adagolás után (24 hétig)
Az SPID-30 a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (a görbe alatti területként mérve) az adagolástól (alapvonal) az adagolás utáni 30 percig enyhe, közepes vagy súlyos kiindulási intenzitású fejfájás esetén. A lehetséges pontszámok tartománya -60 és +90 között van. A nagyobb szám a fájdalom intenzitásának nagyobb csökkenését jelzi. A negatív értékek a fájdalom súlyosbodását jelzik. A „0” érték azt jelzi, hogy a fájdalom intenzitása nem változott a kiindulási értékhez képest 30 perc alatt. Az eredmények a kovariancia (ANCOVA) modell elemzéséből származnak, amelyben a kezelés, az időszak és a kezelési sorrend rögzített hatások, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás. Az elemzéshez a Last Observation Carried Forward (LOCF) imputációs módszert (a hiányzó értékeket az előző érték átvitelével pótoltuk) használtuk.
Kiindulási és 30 perccel az adagolás után (24 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes fájdalom intenzitása közötti különbségek (SPID) átlagos összege – 30 enyhe és közepes/súlyos kiindulási intenzitású fejfájás esetén
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel az adagolás után (24 hétig)
Az SPID-30 a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege (a görbe alatti területként mérve) az adagolástól (alapvonal) az adagolás utáni 30 percig enyhe és közepes/súlyos (4-es fokozatú) fejfájás esetén. pontskála: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos). A lehetséges pontszámok tartománya minden résztvevő esetében -60 és +90 között van. Azoknál a résztvevőknél, akiknek az alaphelyzetben enyhe fejfájásuk van, az SPID tartomány -60 és +30 között van. Azoknál a résztvevőknél, akiknek közepes/erős fejfájásuk van az alaphelyzetben, az SPID tartomány -30 és +90 között van. A nagyobb szám a fájdalom intenzitásának nagyobb csökkenését jelzi. A negatív értékek a fájdalom súlyosbodását jelzik. A „0” érték azt jelzi, hogy a fájdalom intenzitása nem változott a kiindulási értékhez képest 30 perc alatt. Az eredmények egy ANCOVA modellből származnak, amely a kezelést, az időszakot és a kezelési sorrendet rögzített hatásként, a résztvevőt pedig véletlenszerű hatásként tartalmazza. Az elemzéshez a LOCF imputációs módszert (a hiányzó értékeket az előző érték átvitelével pótoltuk) használtuk.
Kiindulási és 30 perccel az adagolás után (24 hétig)
Azon támadások százalékos aránya, amelyekben fájdalomcsillapítást sikerült elérni
Időkeret: 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
Azon rohamok százalékos aránya, amelyekben a fájdalom csökkenése (a fájdalom intenzitásának legalább egy ponttal történő csökkenéseként a következő skálán: 0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos) 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kezdő adag után minden roham esetén.
10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
Azon támadások százalékos aránya, amelyek során fájdalommentességet értek el
Időkeret: Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
Azon rohamok százalékos aránya, amelyekben a fájdalommentesség (a fájdalom mértékének nullára csökkentett szintjeként [0. fokozat]) a kezdeti adag beadása után 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az összes roham esetében bekövetkezett.
Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
Azon támadások százalékos aránya, amelyek során fájdalomcsillapítást értek el
Időkeret: Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
Közepes (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) súlyosságú rohamok százalékos aránya, amelyekben a fájdalom csillapítása (a definíció szerint semmire csökkentett [0. fokozat] vagy enyhe [1. fokozat]) fájdalomcsillapítást értek el 10., 15., 30. , 45, 60, 90 és 120 perccel a kezdő adag után minden roham esetén.
Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
A fájdalommentességig eltelt medián idő
Időkeret: 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
A fájdalommentességet úgy definiálják, mint a fájdalom mértékét, amely nullára csökkent (0. fokozat).
120 perccel az adagolás után (24 hétig)
A fejfájás súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapotról 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
A résztvevőknek fel kellett jegyezniük fejfájásuk súlyossági pontszámát e-naplójukba közvetlenül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt (alapvonal), valamint 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után. A résztvevők fejfájásukat a következő súlyossági skálán osztályozták: 0, nincs; 1, enyhe; 2, közepes; 3, súlyos. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket mínusz az alapvonali érték.
Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
A klinikai fogyatékossági pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
Időkeret: Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
A résztvevőknek fel kellett jegyezniük klinikai fogyatékossági pontszámukat az e-naplójukba közvetlenül a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt (alapvonal), valamint 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után. A résztvevők fogyatékosságukat a következő skálán értékelték: 0, nem fogyatékos, normálisan működik; 1, a napi tevékenységek elvégzése enyhén károsodott, még mindig mindent meg tud csinálni, de nehezen; 2, a napi tevékenységek végzése mérsékelten károsodott, bizonyos dolgokat nem tud megtenni; 3, a napi tevékenységek végzése súlyosan károsodott, nem tud mindent vagy a legtöbb dolgot elvégezni, ágynyugalomra lehet szükség. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket mínusz az alapvonali érték.
Kiindulási állapot és 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után (24 hétig)
A kezelés során felmerülő, nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a Vist 2-hez, 3-hoz és 4-hez képest
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítmény emberen történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódónak tekintendő-e vagy sem. Ez magában foglal minden olyan eseményt, amely kezdetben új volt, vagy súlyossága vagy gyakorisága súlyosbodott az alapállapothoz képest.
Alapállapot a Vist 2-hez, 3-hoz és 4-hez képest
A hemoglobin alapértékének változása a 3. (legfeljebb 12 hét) és a 4. (legfeljebb 24 hét) vizitnél
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A hemoglobin kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest a 3. (legfeljebb 12 hét) és a 4. (legfeljebb 24 hét) vizitnél
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A hematokrit (a vörösvérsejtekből álló teljes vértérfogat aránya) kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. A kiindulási értékhez képesti változást a Kiindulási érték utáni értékből mínusz az Alapvonal értékből számítottuk ki. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvérsejtszámban a 3. (a 12. hétig) és a 4. vizitnél (a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A vörösvérsejtszám kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A fehérvérsejtszám, a basinofilek, a monociták, a neutrofilek, a limfociták, az eozinofilek és a vérlemezkék kiindulási értékének változása a 3. (a 12. hétig) és a 4. vizitnél (a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A fehérvérsejtszám (WBC), a bazinofilek, a monociták, a neutrofilek, a limfociták, az eozinofilek és a vérlemezkék kiindulási értékéhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Változás a karbamid kiindulási értékéhez képest a 3. látogatásnál (a 12. hétig) és a 4. látogatásnál (a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A karbamid kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A kreatinin kiindulási értékének változása a 3. (12. hétig) és a 4. (24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A kreatinin kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az alkalikus foszfatáz (ALP) és az alanin aminotranszferáz (ALT) kiindulási értékének változása a 3. (12. hétig) és 4. (24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az ALP és az ALT kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) és a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) kiindulási értékének változása a 3. (12. hétig) és 4. (24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az AST és a GGT kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az összes bilirubin kiindulási értékének változása a 3. (12. hétig) és a 4. (24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A teljes bilirubin kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az albumin és az összfehérje alapértékének változása a 3. (12. hétig) és 4. (24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az albumin és az összfehérje kiindulási értékéhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Változás az alapértékhez képest a nátrium-, kálium-, klorid-, kalcium- és glükóztartalomban a 3. (12. hétig) és 4. (24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A nátrium-, kálium-, klorid-, kalcium- és glükózszint változását a kiindulási értékhez képest a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Változás a vizeletvizsgálati értékek kiindulási értékéhez képest a mérőpálca módszerrel a 3. (12. hétig) és 4. vizit (a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A vizeletvizsgálati értékek kiindulási értékéhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az előírt mennyiségű fehérje, glükóz, ketonok, vér és fehérvérsejtek (WBC) vannak a vizeletben az alapvonalon, a 3. látogatáson (legfeljebb a 12. hétig) és a 4. látogatáson (legfeljebb a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési periódus előtt vagy kezdő dátuma. Az adatok standard leolvasásokon alapulnak, ahol az „1+”, „2+” és „3+” a metabolitok növekvő mennyiségét jelzi. vizeletben.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása a 3. (a 12. hétig) és a 4. vizitben (a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Az SBP és a DBP kiindulási értékhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A pulzus alapértékének változása a 3. látogatásnál (a 12. hétig) és a 4. látogatásnál (a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A pulzus kiindulási értékéhez viszonyított változását a 3. (a 2. kezelési periódus kezdete) és a 4. vizit (a vizsgálat végi vizit) alkalmával értékelték. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. Az alapérték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési időszak kezdete előtt vagy annak kezdő dátumán.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél az indikált 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletet találtak a kiindulási állapotnál, a 3. vizitnél (a 12. hétig) és a 4. vizitnél (a 24. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési periódus előtt vagy annak kezdetén. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló határozta meg (klinikai megítélés szerint). A „normális” vagy „abnormális” kategóriákba a vizsgálók EKG-ról szóló klinikai megítélése alapján került sor, figyelembe véve a résztvevők demográfiai jellemzőit és egyéb egészségügyi állapotait. CS = klinikailag szignifikáns. CNS = klinikailag nem szignifikáns.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot, a 3. (legfeljebb a 12. hétig) és a 4. látogatás (legfeljebb a 24. hétig) fizikális vizsgálati rendellenességet észleltek
Időkeret: Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
A kiindulási érték az utolsó nem hiányzó érték az 1. kezelési periódus előtt vagy annak kezdetén. A klinikai szignifikanciát a vizsgáló határozta meg (klinikai megítélés szerint). CS = klinikailag szignifikáns. CNS = klinikailag nem szignifikáns.
Kiindulási állapot és látogatások 3 (legfeljebb 12 hétig) és 4 (legfeljebb 24 hétig)
Azok a résztvevők száma, akik a javallott egyidejűleg szedik a gyógyszert
Időkeret: 24 hétig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a vizsgálaton kívüli gyógyszerek, amelyek kezdési vagy befejezési dátuma a vizsgálati gyógyszer első adagja és a biztonsági nyomon követés vége között van. Bőr. = bőrgyógyászati; incl. - beleértve.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPN-SUM-MIG-3302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel