慢性遺伝子型 1、2、3 の C 型肝炎ウイルス (HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時感染した成人におけるソホスブビルとリバビリンの有効性と安全性
2014年11月14日 更新者：Gilead Sciences
慢性遺伝子型 1、2、3 の C 型肝炎ウイルス (HCV) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染被験者における GS-7977 とリバビリンの有効性と安全性を調査するための第 3 相非盲検試験
この研究では、HIV-1 に重複感染している慢性遺伝子型 1、2、および 3 の HCV 感染症の成人におけるソホスブビル (SOF; GS-7977) とリバビリン (RBV) の有効性、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Coronado、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Lutherville、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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San Juan、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -男性または女性、年齢18歳以上で、慢性HCVおよびHIV-1感染
- スクリーニング時のHCV RNA > 1 x 10^4 IU/mL
- -スクリーニングで決定されたHCV遺伝子型1、2、または3による感染
- -スクリーニング時に陽性のELISAまたはウエスタンブロットで確認されたHIV-1感染
- 医療記録は、インターフェロン (IFN) の適格性または PEG/RBV による以前の治療歴に基づいて分類するのに十分なものでなければなりません。
- 慢性HCV感染の確認
- 肝硬変の有無を判断する能力。
-次のいずれかのHIV抗レトロウイルス療法（ARV）基準：
- CD4 T 細胞数 > 500 細胞/mm^3 で未治療の ARV
- -安定した、プロトコル承認済みのARVで、スクリーニング前の8週間以上、CD4 T細胞数が200細胞/ mm ^ 3を超え、スクリーニング訪問前の8週間以上の記録された検出不能な血漿HIV-1 RNAレベル
- 薬物相互作用研究に基づいて承認された HIV 抗レトロウイルス薬
- -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬またはデバイスで治療されていない
- -妊娠していないことが確認された場合、または非出産の可能性または出産の可能性があるが、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であることが確認された場合、プロトコル承認された避妊方法をスクリーニングからRBVの最終投与後6か月まで使用することに同意する女性
- 男性はコンドームを一貫して正しく使用することに同意し、パートナーの女性はスクリーニングから RBV の最終投与後 7 か月までプロトコルで承認された避妊法を使用することに同意します。
- 治験責任医師の判断により、一般的に健康である必要があります。
- -ベースライン/ 1日目から6か月以内の肝臓イメージングは、肝細胞癌（HCC）を除外するために、肝硬変患者にのみ必要です
除外基準:
- -スクリーニング時の非遺伝子型1/2/3または混合遺伝子型
- HCVの前治療を受けたジェノタイプ1
- ARVレジメンによるコントロール不良
- -HCV非構造タンパク質（NS）5Bポリメラーゼを標的とする直接作用型抗ウイルス薬への以前の暴露
- 非HCV病因の慢性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）
- -スクリーニング前の30日以内に診断された新しいエイズ定義状態
- -ベースライン前の30日以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする活動的で深刻な感染症（HIVまたはHCV以外）
- B型肝炎ウイルス（HBV）の感染
- -RBV療法の禁忌
- 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用（例，プレドニゾン相当量 > 10 mg/日）
- -5年以内に診断または治療された固形臓器移植または悪性腫瘍の病歴
- -臨床的な肝代償不全またはその他の重大な胃腸障害の現在または以前の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOF+RBV 12 週間 (GT 2/3、TN)
HIV-1 および遺伝子型 (GT) 2 または遺伝子型 3 の HCV 感染に同時感染した未治療 (TN) の参加者は、SOF + RBV を 12 週間受け取ります。
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ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
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実験的：SOF+RBV 24 週間 (GT 2/3、TE)
HIV-1および遺伝子型2または遺伝子型3 HCV感染に同時感染した治療経験のある（TE）参加者は、24週間SOF + RBVを受け取ります。
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ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
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実験的：SOF+RBV 24 週間 (GT 1、TN)
HIV-1および遺伝子型1 HCV感染に同時感染した治療未経験（TN）の参加者は、24週間SOF + RBVを受け取ります。
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ソホスブビル（SOF）400mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後12週間で持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ; すなわち、25 IU/mL) 試験治療停止後 12 週間として定義されました。
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治療後12週目
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治験薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：24週間まで
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有害事象のために治験薬を中止した参加者の割合がまとめられました。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目
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ベースライン; 2週目
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4週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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8週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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ベースライン; 8週目
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治療中止後4週間および24週間でウイルス学的反応が持続している参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
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SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
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治療後 4 週目および 24 週目
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1週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目
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ベースライン; 1週目
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6週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースライン;第6週
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されました。
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24週間まで
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ウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルスの再発は、治療終了時に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、SVR を達成しなかったものとして定義されました。
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治療後24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Sulkowski MS, Naggie S, Lalezari J, Fessel WJ, Mounzer K, Shuhart M, Luetkemeyer AF, Asmuth D, Gaggar A, Ni L, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Rodriguez-Torres M, Dieterich D; PHOTON-1 Investigators. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C in patients with HIV coinfection. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2014.7734. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-334-0123
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