Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir Plus Ribavirin hos kronisk genotype 1, 2 og 3 hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) co-inficerede voksne

14. november 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-7977 Plus Ribavirin i kronisk genotype 1, 2 og 3 hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) co-inficerede forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sofosbuvir (SOF; GS-7977) plus ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk genotype 1, 2 og 3 HCV-infektion, som er samtidig inficeret med HIV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Lutherville, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år med kronisk HCV og HIV-1 infektion
  • HCV RNA > 1 x 10^4 IE/ml ved screening
  • Infektion med HCV genotype 1, 2 eller 3 som bestemt ved screening
  • HIV-1-infektion bekræftet med positiv ELISA eller Western blot ved screening
  • Lægejournaler skal være tilstrækkelige til at blive kategoriseret efter interferon (IFN) berettigelse eller tidligere behandlingshistorie med PEG/RBV.
  • Bekræftelse af kronisk HCV-infektion
  • Evne til at bestemme tilstedeværelse/fravær af skrumpelever.

  • HIV antiretroviral terapi (ARV) kriterier for et af følgende:

    • ARV ubehandlet med et CD4 T-celletal > 500 celler/mm^3
    • På en stabil, protokol-godkendt ARV i > 8 uger før screening med et CD4 T-celletal > 200 celler/mm^3 og et dokumenteret ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA niveau i ≥ 8 uger forud for screeningsbesøget
  • Godkendte HIV antiretrovirale lægemidler baseret på lægemiddelinteraktionsundersøgelser
  • Ikke blevet behandlet med noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Kvinder, hvis det er bekræftet, at hun ikke er gravid eller ammer af ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder, men har en negativ serumgraviditetstest ved screening og accepterer at bruge protokolgodkendt præventionsmetode fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis RBV
  • Mænd, der accepterer konsekvent og korrekt at bruge kondom, mens deres kvindelige partner accepterer at bruge protokolgodkendt præventionsmetode fra screening til 7 måneder efter den sidste dosis RBV
  • Skal have et generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren.
  • Leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter baseline/dag 1 er kun påkrævet hos cirrosepatienter for at udelukke hepatocellulært karcinom (HCC)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-genotype 1/2/3 eller blandet genotype ved screening
  • Genotype 1 med forudgående behandling for HCV
  • Dårlig kontrol med ARV-kur
  • Før eksponering for et direktevirkende antiviralt middel rettet mod HCV ikke-strukturelt protein (NS)5B-polymerase
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, α1-antitrypsinmangel, cholangitis)
  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Aktiv, alvorlig infektion (bortset fra HIV eller HCV), der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler inden for 30 dage før baseline
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  • Kontraindikation til RBV-behandling
  • Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler (f.eks. prednisonækvivalent > 10 mg/dag)
  • Anamnese med solid organtransplantation eller malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 5 år
  • Aktuel eller tidligere anamnese med klinisk leverdekompensation eller anden signifikant mave-tarmlidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOF+RBV 12 uger (GT 2/3, TN)
Behandlingsnaive (TN) deltagere co-inficeret med HIV-1 og genotype (GT) 2 eller genotype 3 HCV-infektion vil modtage SOF+RBV i 12 uger.
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
EKSPERIMENTEL: SOF+RBV 24 uger (GT 2/3, TE)
Behandlingserfarne (TE) deltagere co-inficeret med HIV-1 og genotype 2 eller genotype 3 HCV-infektion vil modtage SOF+RBV i 24 uger.
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
EKSPERIMENTEL: SOF+RBV 24 uger (GT 1, TN)
Behandlingsnaive (TN) deltagere co-inficeret med HIV-1 og genotype 1 HCV-infektion vil modtage SOF+RBV i 24 uger.
Medicin: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Hyppighed af uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød et hvilket som helst forsøgslægemiddel på grund af en uønsket hændelse, blev opsummeret.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 2
Tidsramme: Baseline; Uge 2
Baseline; Uge 2
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 4
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Baseline; Uge 4
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 8
Tidsramme: Baseline; Uge 8
Baseline; Uge 8
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1
Tidsramme: Baseline; Uge 1
Baseline; Uge 1
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 6
Tidsramme: Baseline; Uge 6
Baseline; Uge 6
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk svigt under behandlingen
Tidsramme: Op til 24 uger

Virologisk svigt under behandling blev defineret som:

  1. Viralt gennembrud: HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kan have været efterbehandling) eller med en sidste tilgængelige måling under behandling og ingen efterfølgende opfølgningsværdier, eller
  2. Viral rebound: > 1 log10 IE/mL stigning i HCV RNA fra nadir under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kan have været efterbehandling) eller med en sidste tilgængelig måling under behandlingen og ingen efterfølgende opfølgningsværdier, eller
  3. Udeblivelse: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) ved behandlingens afslutning, men opnåede ikke en SVR.
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (SKØN)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner