Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir plus ribavirine bij gelijktijdig geïnfecteerde volwassenen met chronisch genotype 1, 2 en 3 hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

14 november 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GS-7977 plus ribavirine te onderzoeken bij proefpersonen met chronische genotype 1, 2 en 3 hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) co-infectie

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van sofosbuvir (SOF; GS-7977) plus ribavirine (RBV) bij volwassenen met chronische HCV-infectie genotype 1, 2 en 3 die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Lutherville, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar met chronische HCV- en HIV-1-infectie
  • HCV RNA > 1 x 10^4 IE/ml bij screening
  • Infectie met HCV genotype 1, 2 of 3 zoals vastgesteld bij screening
  • HIV-1-infectie bevestigd met positieve ELISA of Western-blot bij screening
  • Medische dossiers moeten voldoende zijn om te worden gecategoriseerd op geschiktheid voor interferon (IFN) of eerdere behandelingsgeschiedenis met PEG/RBV.
  • Bevestiging van chronische HCV-infectie
  • Mogelijkheid om aanwezigheid / afwezigheid van cirrose te bepalen.

  • HIV-antiretrovirale therapie (ARV) criteria van een van de volgende:

    • ARV onbehandeld met een aantal CD4 T-cellen > 500 cellen/mm^3
    • Op een stabiele, door het protocol goedgekeurde ARV gedurende > 8 weken voorafgaand aan de screening met een CD4 T-celtelling > 200 cellen/mm^3 en een gedocumenteerd niet-detecteerbaar plasma HIV-1 RNA-niveau gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Goedgekeurde hiv-antiretrovirale medicijnen op basis van geneesmiddeleninteractiestudies
  • Niet binnen 30 dagen na het screeningsbezoek zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Vrouwtjes indien bevestigd dat ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, niet zwanger kan worden of zwanger kan worden, maar een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij screening en ermee instemt om in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot en met 6 maanden na de laatste dosis RBV
  • Mannen die ermee instemmen consequent en correct een condoom te gebruiken, terwijl hun vrouwelijke partner ermee instemt om in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken vanaf screening tot 7 maanden na de laatste dosis RBV
  • Moet over het algemeen een goede gezondheid hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Leverbeeldvorming binnen 6 maanden na baseline/dag 1 is alleen vereist bij patiënten met cirrose, om hepatocellulair carcinoom (HCC) uit te sluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-genotype 1/2/3 of gemengd genotype bij screening
  • Genotype 1 met eerdere behandeling voor HCV
  • Slechte controle met ARV-regime
  • Voorafgaande blootstelling aan een direct werkend antiviraal middel gericht op de HCV niet-structurele proteïne (NS)5B-polymerase
  • Chronische leverziekte van een niet-HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis)
  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening wordt gediagnosticeerd
  • Actieve, ernstige infectie (anders dan hiv of HCV) waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
  • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
  • Contra-indicatie voor RBV-therapie
  • Chronisch gebruik van systemisch toegediende immunosuppressiva (bijv. prednison-equivalent > 10 mg/dag)
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of maligniteit gediagnosticeerd of behandeld binnen 5 jaar
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie of andere significante gastro-intestinale stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOF+RBV 12 weken (GT 2/3, TN)
Niet eerder behandelde (TN) deelnemers met een co-infectie met HIV-1 en genotype (GT) 2 of genotype 3 HCV-infectie zullen gedurende 12 weken SOF+RBV krijgen.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTEEL: SOF+RBV 24 weken (GT 2/3, TE)
Eerder behandelde deelnemers (TE) die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HIV-1 en HCV-genotype 2- of genotype 3-infectie zullen gedurende 24 weken SOF+RBV krijgen.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTEEL: SOF+RBV 24 weken (GT 1, TN)
Niet eerder behandelde (TN) deelnemers met een co-infectie met HIV-1 en HCV-genotype 1-infectie zullen gedurende 24 weken SOF+RBV krijgen.
Geneesmiddel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers dat stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking werd samengevat.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 2
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2
Basislijn; Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 4
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Basislijn; Week 4
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 8
Basislijn; Week 8
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1
Basislijn; Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6
Basislijn; Week 6
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 weken

Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:

  1. Virale doorbraak: HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (de tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest) of met een laatst beschikbare meting tijdens de behandeling en geen daaropvolgende follow-upwaarden, of
  2. Virale rebound: > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf het dieptepunt tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (de tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest) of met een laatst beschikbare meting tijdens de behandeling en geen daaropvolgende follow-upwaarden, of
  3. Non-respons: HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling
Tot 24 weken
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Virale terugval werd gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) aan het einde van de behandeling, maar het niet bereiken van een SVR.
Tot nabehandelingsweek 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren