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Efficacia e sicurezza di Sofosbuvir più ribavirina negli adulti co-infetti da virus dell'epatite C cronica genotipo 1, 2 e 3 (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

14 novembre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-7977 Plus Ribavirin in soggetti co-infetti da virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con genotipo cronico 1, 2 e 3

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sofosbuvir (SOF; GS-7977) più ribavirina (RBV) negli adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2 e 3 coinfettati con HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Lutherville, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni con infezione cronica da HCV e HIV-1
  • HCV RNA > 1 x 10^4 IU/mL allo screening
  • Infezione da HCV genotipo 1, 2 o 3 determinata allo screening
  • Infezione da HIV-1 confermata con ELISA positivo o Western blot allo screening
  • Le cartelle cliniche devono essere sufficienti per essere classificate in base all'idoneità all'interferone (IFN) o alla precedente storia di trattamento con PEG/RBV.
  • Conferma di infezione cronica da HCV
  • Capacità di determinare la presenza/assenza di cirrosi.

  • Criteri della terapia antiretrovirale dell'HIV (ARV) di uno dei seguenti:

    • ARV non trattato con una conta delle cellule T CD4 > 500 cellule/mm^3
    • Su un ARV stabile, approvato dal protocollo, per > 8 settimane prima dello screening con una conta di linfociti T CD4 > 200 cellule/mm^3 e un livello plasmatico non rilevabile di HIV-1 RNA documentato per ≥ 8 settimane prima della visita di screening
  • Farmaci antiretrovirali HIV approvati sulla base di studi di interazione farmacologica
  • - Non essere stato trattato con alcun farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Donne se confermato che non è incinta o che allatta in età non fertile o potenzialmente fertile ma ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accetta di utilizzare il metodo di controllo delle nascite approvato dal protocollo dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di RBV
  • Maschi che accettano di utilizzare in modo coerente e corretto un preservativo mentre la loro partner accetta di utilizzare il metodo di controllo delle nascite approvato dal protocollo dallo screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di RBV
  • Deve essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore.
  • L'imaging epatico entro 6 mesi dal basale/Giorno 1 è richiesto solo nei pazienti cirrotici, per escludere il carcinoma epatocellulare (HCC)

Criteri di esclusione:

  • Non genotipo 1/2/3 o genotipo misto allo screening
  • Genotipo 1 con precedente trattamento per HCV
  • Scarso controllo con il regime ARV
  • Precedente esposizione a un antivirale ad azione diretta mirato alla proteina non strutturale (NS) 5B polimerasi dell'HCV
  • Malattia epatica cronica di eziologia diversa da HCV (p. es., emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di α1 antitripsina, colangite)
  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata entro 30 giorni prima dello screening
  • Infezione attiva e grave (diversa da HIV o HCV) che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 30 giorni prima del basale
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Controindicazione alla terapia con RBV
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica (p. es., equivalente di prednisone > 10 mg/die)
  • Storia di trapianto di organi solidi o tumore maligno diagnosticato o trattato entro 5 anni
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico o altro disturbo gastrointestinale significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SOF+RBV 12 settimane (GT 2/3, TN)
I partecipanti naive al trattamento (TN) coinfetti con infezione da HIV-1 e genotipo (GT) 2 o HCV genotipo 3 riceveranno SOF + RBV per 12 settimane.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
SPERIMENTALE: SOF+RBV 24 settimane (GT 2/3, TE)
I partecipanti con esperienza di trattamento (TE) coinfettati con HIV-1 e infezione da HCV di genotipo 2 o genotipo 3 riceveranno SOF + RBV per 24 settimane.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
SPERIMENTALE: SOF+RBV 24 settimane (GT 1, TN)
I partecipanti naive al trattamento (TN) con coinfezione da HIV-1 e infezione da HCV di genotipo 1 riceveranno SOF + RBV per 24 settimane.
Droga: SOF
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 2
Linea di base; Settimana 2
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 4
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Linea di base; Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 8
Linea di base; Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alla settimana 1
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1
Linea di base; Settimana 1
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6
Linea di base; Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

Il fallimento virologico in trattamento è stato definito come:

  1. Breakthrough virale: HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi (il secondo valore di conferma potrebbe essere stato post-trattamento) o con un'ultima misurazione disponibile durante il trattamento e nessun successivo valore di follow-up, O
  2. Rebound virale: aumento > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi (il secondo valore di conferma potrebbe essere stato post-trattamento) o con un'ultima misurazione disponibile durante il trattamento e nessun successivo valore di follow-up, O
  3. Mancata risposta: HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) alla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR.
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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