Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos kroniska genotyp 1, 2 och 3 hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) samtidigt infekterade vuxna

14 november 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GS-7977 Plus ribavirin i kroniska genotyp 1, 2 och 3 hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV) samtidigt infekterade försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir (SOF; GS-7977) plus ribavirin (RBV) hos vuxna med kroniska genotyper 1, 2 och 3 HCV-infektioner som samtidigt är infekterade med HIV-1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Lutherville, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år med kronisk HCV- och HIV-1-infektion
  • HCV RNA > 1 x 10^4 IU/ml vid screening
  • Infektion med HCV genotyp 1, 2 eller 3 enligt bestämningen vid screening
  • HIV-1-infektion bekräftad med positiv ELISA eller Western blot vid screening
  • Medicinska journaler måste vara tillräckliga för att kategoriseras efter interferon (IFN) kvalificering eller tidigare behandlingshistoria med PEG/RBV.
  • Bekräftelse av kronisk HCV-infektion
  • Förmåga att fastställa närvaro/frånvaro av cirros.

  • Kriterier för HIV antiretroviral terapi (ARV) för något av följande:

    • ARV obehandlad med ett CD4 T-cellantal > 500 celler/mm^3
    • På en stabil, protokollgodkänd ARV i > 8 veckor före screening med ett CD4 T-cellantal > 200 celler/mm^3 och en dokumenterad odetekterbar plasma HIV-1 RNA nivå i ≥ 8 veckor före screeningbesöket
  • Godkända HIV antiretrovirala läkemedel baserade på läkemedelsinteraktionsstudier
  • Inte behandlats med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Kvinnor om bekräftat att hon inte är gravid eller ammar av icke-fertil ålder eller i fertil ålder men har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till att använda protokollgodkänd preventivmetod från screening till 6 månader efter den sista dosen av RBV
  • Män som går med på att konsekvent och korrekt använda kondom medan deras kvinnliga partner går med på att använda protokollgodkänd preventivmetod från screening till 7 månader efter den sista dosen av RBV
  • Måste ha allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning.
  • Avbildning av levern inom 6 månader efter baslinjen/dag 1 krävs endast hos cirrospatienter, för att utesluta hepatocellulärt karcinom (HCC)

Exklusions kriterier:

  • Icke-genotyp 1/2/3 eller blandad genotyp vid screening
  • Genotyp 1 med tidigare behandling för HCV
  • Dålig kontroll med ARV-kur
  • Före exponering för en direktverkande antiviral som riktar sig mot HCV icke-strukturellt protein (NS)5B-polymeras
  • Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi (t.ex. hemokromatos, Wilsons sjukdom, α1-antitrypsinbrist, kolangit)
  • Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
  • Aktiv, allvarlig infektion (annan än HIV eller HCV) som kräver parenterala antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inom 30 dagar före baslinjen
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV)
  • Kontraindikation för RBV-behandling
  • Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel (t.ex. prednisonekvivalent > 10 mg/dag)
  • Historik av solida organtransplantationer eller malignitet diagnostiserad eller behandlad inom 5 år
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation eller annan betydande gastrointestinal störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SOF+RBV 12 veckor (GT 2/3, TN)
Behandlingsnaiva (TN) deltagare samtidigt infekterade med HIV-1 och genotyp (GT) 2 eller genotyp 3 HCV-infektion kommer att få SOF+RBV i 12 veckor.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTELL: SOF+RBV 24 veckor (GT 2/3, TE)
Behandlingserfarna (TE) deltagare saminfekterade med HIV-1 och genotyp 2 eller genotyp 3 HCV-infektion kommer att få SOF+RBV i 24 veckor.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTELL: SOF+RBV 24 veckor (GT 1, TN)
Behandlingsnaiva (TN) deltagare samtidigt infekterade med HIV-1 och genotyp 1 HCV-infektion kommer att få SOF+RBV i 24 veckor.
Läkemedel: SÅ F
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen deltagare som avbröt något studieläkemedel på grund av en biverkning sammanfattades.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 2
Tidsram: Baslinje; Vecka 2
Baslinje; Vecka 2
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
Baslinje; Vecka 4
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
Baslinje; Vecka 8
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1
Tidsram: Baslinje; Vecka 1
Baslinje; Vecka 1
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 6
Tidsram: Baslinje; Vecka 6
Baslinje; Vecka 6
Andel deltagare som upplever virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor

Virologisk misslyckande under behandling definierades som:

  1. Viralt genombrott: HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekräftat med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan ha varit efterbehandling) eller med en sista tillgänglig mätning under behandlingen och inga efterföljande uppföljningsvärden, eller
  2. Viral rebound: > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling, bekräftad med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan ha varit efterbehandling) eller med en sista tillgänglig mätning under behandlingen och inga efterföljande uppföljningsvärden, eller
  3. Uteblivet svar: HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling
Upp till 24 veckor
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definierades som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) vid slutet av behandlingen, men inte uppnå en SVR.
Fram till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera