Sofosbuvir Plus Ribavirin -valmisteen teho ja turvallisuus kroonisen genotyypin 1, 2 ja 3 hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneilla aikuisilla
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, avoin tutkimus GS-7977 Plus ribaviriinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen genotyypin 1, 2 ja 3 hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa samanaikaisesti infektoituneilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sofosbuvirin (SOF; GS-7977) ja ribaviriinin (RBV) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 1, 2 ja 3 HCV-infektio ja jotka ovat saaneet samanaikaisesti HIV-1-tartunnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Lutherville, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta, joilla on krooninen HCV- ja HIV-1-infektio
- HCV RNA > 1 x 10^4 IU/ml seulonnassa
- Infektio HCV:n genotyypin 1, 2 tai 3 kanssa seulonnassa määritettynä
- HIV-1-infektio varmistettu positiivisella ELISA- tai Western blot -testillä seulonnassa
- Lääketieteellisten tietojen on oltava riittävät, jotta ne voidaan luokitella kelpoisuuden perusteella interferoniin (IFN) tai aikaisempaan PEG/RBV-hoitoon.
- Kroonisen HCV-infektion varmistus
- Kyky määrittää kirroosin olemassaolo/puuttuminen.
HIV:n antiretroviraalisen hoidon (ARV) kriteerit jollakin seuraavista:
- Käsittelemätön ARV, jonka CD4 T-solujen määrä > 500 solua/mm^3
- Vakaassa, protokollan hyväksymässä ARV:ssa > 8 viikkoa ennen seulontaa CD4 T-solujen määrällä > 200 solua/mm^3 ja dokumentoidulla havaitsemattomalla plasman HIV-1 RNA -tasolla ≥ 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Hyväksytyt HIV-antiretroviraaliset lääkkeet lääkkeiden yhteisvaikutustutkimusten perusteella
- Ei ole hoidettu millään tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Naiset, jos varmistetaan, että hän ei ole raskaana tai imetä ei-hedelmöittävässä iässä tai hedelmällisessä iässä, mutta hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja suostuu käyttämään protokollan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen RBV-annoksen jälkeen
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein, kun taas heidän naiskumppaninsa suostuu käyttämään protokollan hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta 7 kuukauden ajan viimeisen RBV-annoksen jälkeen
- Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä.
- Maksakuvaus 6 kuukauden sisällä lähtötasosta/päivä 1 on tarpeen vain kirroosipotilailla, jotta hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) suljetaan pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-genotyyppi 1/2/3 tai sekagenotyyppi seulonnassa
- Genotyyppi 1, jolla on aiempi HCV-hoito
- Huono kontrolli ARV-ohjelmalla
- Aiempi altistuminen suoravaikutteiselle viruslääkkeelle, joka kohdistuu HCV:n ei-rakenteelliseen proteiiniin (NS)5B-polymeraasiin
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti)
- Uusi AIDSin määrittelevä sairaus, joka on diagnosoitu 30 päivää ennen seulontaa
- Aktiivinen, vakava infektio (muu kuin HIV tai HCV), joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio
- RBV-hoidon vasta-aihe
- Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk) jatkuva käyttö
- Aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai hoidettu 5 vuoden sisällä
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta tai muu merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SOF+RBV 12 viikkoa (GT 2/3, TN)
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (TN), joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja genotyypin (GT) 2 tai genotyypin 3 HCV-infektio, saavat SOF+RBV:tä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
KOKEELLISTA: SOF+RBV 24 viikkoa (GT 2/3, TE)
Hoidon kokeneet (TE) osallistujat, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja genotyypin 2 tai genotyypin 3 HCV-infektio, saavat SOF+RBV-hoitoa 24 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
KOKEELLISTA: SOF+RBV 24 viikkoa (GT 1, TN)
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (TN), joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja genotyypin 1 HCV-infektio, saavat SOF+RBV-hoitoa 24 viikon ajan.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka keskeyttivät minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 2
|
Perustaso; Viikko 2
|
|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 8
|
Perustaso; Viikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 1
|
Perustaso; Viikko 1
|
|
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Perustaso; Viikko 6
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin saavuttaneen havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon lopussa, mutta ei saavuttanut SVR:ää.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Sulkowski MS, Naggie S, Lalezari J, Fessel WJ, Mounzer K, Shuhart M, Luetkemeyer AF, Asmuth D, Gaggar A, Ni L, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Rodriguez-Torres M, Dieterich D; PHOTON-1 Investigators. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C in patients with HIV coinfection. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2014.7734. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-0123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .