Efficacité et innocuité du sofosbuvir plus ribavirine chez les adultes co-infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotypes 1, 2 et 3 (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
14 novembre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte de phase 3 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du GS-7977 plus ribavirine chez les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotypes 1, 2 et 3 (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sofosbuvir (SOF ; GS-7977) plus ribavirine (RBV) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2 et 3 qui sont co-infectés par le VIH-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Coronado, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Lutherville, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans avec infection chronique par le VHC et le VIH-1
- ARN du VHC> 1 x 10 ^ 4 UI / ml lors du dépistage
- Infection par le VHC de génotype 1, 2 ou 3 tel que déterminé lors du dépistage
- Infection par le VIH-1 confirmée par ELISA positif ou Western blot lors du dépistage
- Les dossiers médicaux doivent être suffisants pour être classés en fonction de l'éligibilité à l'interféron (IFN) ou des antécédents de traitement avec PEG/RBV.
- Confirmation de l'infection chronique par le VHC
- Capacité à déterminer la présence/absence de cirrhose.
Critères de traitement antirétroviral (ARV) du VIH parmi les suivants :
- ARV non traité avec un nombre de lymphocytes T CD4 > 500 cellules/mm^3
- Sous ARV stable et approuvé par le protocole pendant > 8 semaines avant le dépistage avec un nombre de lymphocytes T CD4 > 200 cellules/mm^3 et un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique indétectable documenté pendant ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage
- Médicaments antirétroviraux contre le VIH approuvés sur la base d'études sur les interactions médicamenteuses
- Ne pas avoir été traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Les femmes s'il est confirmé qu'elles ne sont pas enceintes ou qu'elles n'allaitent pas en âge de procréer ou en âge de procréer, mais qu'elles ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et acceptent d'utiliser la méthode de contraception approuvée par le protocole depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose de RBV
- Les hommes qui acceptent d'utiliser systématiquement et correctement un préservatif tandis que leur partenaire féminine accepte d'utiliser la méthode de contraception approuvée par le protocole depuis le dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose de RBV
- Doit être généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.
- L'imagerie du foie dans les 6 mois suivant la date de référence/jour 1 est requise uniquement chez les patients cirrhotiques, pour exclure le carcinome hépatocellulaire (CHC)
Critère d'exclusion:
- Non génotype 1/2/3 ou génotype mixte au dépistage
- Génotype 1 avec traitement antérieur pour le VHC
- Mauvais contrôle avec le régime ARV
- Exposition antérieure à un antiviral à action directe ciblant la polymérase de la protéine non structurale (NS) 5B du VHC
- Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC (p. ex., hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en α1 antitrypsine, cholangite)
- Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Infection active et grave (autre que le VIH ou le VHC) nécessitant des antibiotiques parentéraux, des antiviraux ou des antifongiques dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Contre-indication à la thérapie RBV
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs administrés par voie systémique (p. ex., équivalent prednisone > 10 mg/jour)
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de malignité diagnostiquée ou traitée dans les 5 ans
- Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique ou d'un autre trouble gastro-intestinal important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SOF+RBV 12 semaines (GT 2/3, TN)
Les participants naïfs de traitement (TN) co-infectés par le VIH-1 et une infection par le VHC de génotype (GT) 2 ou de génotype 3 recevront SOF + RBV pendant 12 semaines.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
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EXPÉRIMENTAL: SOF+RBV 24 semaines (GT 2/3, TE)
Les participants prétraités (TE) co-infectés par le VIH-1 et le VHC de génotype 2 ou de génotype 3 recevront SOF + RBV pendant 24 semaines.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
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EXPÉRIMENTAL: SOF+RBV 24 semaines (GT 1, TN)
Les participants naïfs de traitement (TN) co-infectés par le VIH-1 et le VHC de génotype 1 recevront SOF + RBV pendant 24 semaines.
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Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le pourcentage de participants ayant interrompu tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable a été résumé.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 2
Délai: Base de référence ; Semaine 2
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Base de référence ; Semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 4
Délai: Base de référence ; Semaine 4
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Base de référence ; Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 8
Délai: Base de référence ; Semaine 8
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Base de référence ; Semaine 8
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
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SVR4 et SVR24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 4 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 1
Délai: Base de référence ; Semaine 1
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Base de référence ; Semaine 1
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC à la semaine 6
Délai: Base de référence ; Semaine 6
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Base de référence ; Semaine 6
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Pourcentage de participants connaissant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme :
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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La rechute virale a été définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) à la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint de RVS.
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Sulkowski MS, Naggie S, Lalezari J, Fessel WJ, Mounzer K, Shuhart M, Luetkemeyer AF, Asmuth D, Gaggar A, Ni L, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Rodriguez-Torres M, Dieterich D; PHOTON-1 Investigators. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C in patients with HIV coinfection. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2014.7734. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-334-0123
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