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Eficacia y seguridad de sofosbuvir más ribavirina en adultos coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de genotipo crónico 1, 2 y 3

14 de noviembre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de GS-7977 más ribavirina en sujetos coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de genotipo crónico 1, 2 y 3

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sofosbuvir (SOF; GS-7977) más ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por VHC de genotipos 1, 2 y 3 que están coinfectados con VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Lutherville, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años con infección crónica por VHC y VIH-1
  • ARN del VHC > 1 x 10^4 UI/ml en la selección
  • Infección con el genotipo 1, 2 o 3 del VHC según lo determinado en la selección
  • Infección por VIH-1 confirmada con ELISA positivo o Western blot en la selección
  • Los registros médicos deben ser suficientes para clasificarlos según la elegibilidad para interferón (IFN) o el historial de tratamiento previo con PEG/RBV.
  • Confirmación de infección crónica por VHC
  • Capacidad para determinar la presencia/ausencia de cirrosis.

  • Criterios de terapia antirretroviral (ARV) para el VIH de uno de los siguientes:

    • ARV no tratado con un recuento de células T CD4 > 500 células/mm^3
    • Con un ARV estable, aprobado por protocolo, durante > 8 semanas antes de la visita de selección con un recuento de células T CD4 > 200 células/mm^3 y un nivel documentado de ARN del VIH-1 en plasma indetectable durante ≥ 8 semanas antes de la visita de selección
  • Medicamentos antirretrovirales para el VIH aprobados en base a estudios de interacción farmacológica
  • No haber sido tratado con ningún fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Mujeres si se confirma que no está embarazada o amamantando sin potencial fértil o sin potencial fértil pero tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y acepta usar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis de RBV
  • Los hombres que aceptan usar un condón de manera constante y correcta mientras que su pareja femenina acepta usar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo desde la detección hasta 7 meses después de la última dosis de RBV
  • Debe gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
  • Se requieren imágenes del hígado dentro de los 6 meses posteriores al inicio/Día 1 solo en pacientes cirróticos, para excluir el carcinoma hepatocelular (CHC)

Criterio de exclusión:

  • Sin genotipo 1/2/3 o genotipo mixto en la selección
  • Genotipo 1 con tratamiento previo para VHC
  • Mal control con régimen ARV
  • Exposición previa a un antiviral de acción directa dirigido a la proteína no estructural (NS)5B polimerasa del VHC
  • Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de antitripsina α1, colangitis)
  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Infección grave activa (que no sea VIH o VHC) que requiera antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Contraindicación para la terapia con RBV
  • Uso crónico de agentes inmunosupresores administrados sistémicamente (p. ej., equivalente de prednisona > 10 mg/día)
  • Historial de trasplante de órgano sólido o neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos 5 años
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica u otro trastorno gastrointestinal importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 12 Semanas (GT 2/3, TN)
Los participantes sin tratamiento previo (TN) coinfectados con VIH-1 e infección por VHC de genotipo (GT) 2 o genotipo 3 recibirán SOF+RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 24 Semanas (GT 2/3, TE)
Los participantes con tratamiento previo (TE) coinfectados con VIH-1 e infección por VHC de genotipo 2 o genotipo 3 recibirán SOF+RBV durante 24 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 24 Semanas (GT 1, TN)
Los participantes sin tratamiento previo (TN) coinfectados con VIH-1 y VHC de genotipo 1 recibirán SOF+RBV durante 24 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg de sofosbuvir (SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se resumió el porcentaje de participantes que interrumpieron cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 2
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
Base; Semana 2
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 4
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
Base; Semana 4
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
Base; Semana 8
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 1
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
Base; Semana 1
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
Base; Semana 6
Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como:

  1. Avance viral: ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación puede haber sido posterior al tratamiento) o con una última medición disponible durante el tratamiento y sin valores de seguimiento posteriores, o
  2. Rebote viral: > 1 log10 UI/mL de aumento en el ARN del VHC desde el nadir durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación puede haber sido posterior al tratamiento) o con una última medición disponible durante el tratamiento y sin valores de seguimiento posteriores, o
  3. Falta de respuesta: ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento
Hasta 24 semanas
Porcentaje de participantes que experimentan una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
La recaída viral se definió como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) al final del tratamiento, pero no lograr una RVS.
Hasta la semana 24 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-334-0123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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