만성 유전자형 1, 2, 3형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 성인에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 효능 및 안전성
2014년 11월 14일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 1, 2, 3형 C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염 대상에서 GS-7977 플러스 리바비린의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 공개 라벨 연구
이 연구는 HIV-1에 동시에 감염된 만성 유전자형 1, 2, 3형 HCV 감염 성인을 대상으로 소포스부비르(SOF; GS-7977)와 리바비린(RBV)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만성 HCV 및 HIV-1 감염이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 HCV RNA > 1 x 10^4 IU/mL
- 스크리닝 시 결정된 HCV 유전자형 1, 2 또는 3의 감염
- 스크리닝 시 양성 ELISA 또는 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV-1 감염
- 의료 기록은 인터페론(IFN) 적격성 또는 이전 PEG/RBV 치료 이력에 따라 분류하기에 충분해야 합니다.
- 만성 HCV 감염 확인
- 간경화의 유무를 판단하는 능력.
다음 중 하나에 대한 HIV 항레트로바이러스 요법(ARV) 기준:
- CD4 T-세포 수 > 500개 세포/mm^3로 처리되지 않은 ARV
- 스크리닝 방문 전 ≥ 8주 동안 CD4 T 세포 수 > 200 세포/mm^3 및 기록된 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA 수준으로 스크리닝 전 > 8주 동안 안정적이고 프로토콜 승인된 ARV에서
- 약물 상호 작용 연구를 기반으로 승인된 HIV 항레트로바이러스 약물
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치로 치료받지 않은 경우
- 임신하지 않았거나 가임기 또는 가임기 수유 중이 아님이 확인되었지만 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 스크리닝 시점부터 마지막 RBV 투여 후 6개월까지 프로토콜 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 여성
- 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하는 남성과 여성 파트너가 RBV 마지막 투여 후 7개월 동안 선별검사에서 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 간세포 암종(HCC)을 배제하기 위해 간경변증 환자에게만 기준선/1일 6개월 이내에 간 영상이 필요합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 비유전자형 1/2/3 또는 혼합유전자형
- HCV에 대한 사전 치료가 있는 유전자형 1
- ARV 요법으로 조절 불량
- HCV 비구조 단백질(NS)5B 중합효소를 표적으로 하는 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출
- 비-HCV 병인의 만성 간질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, α1 항트립신 결핍증, 담관염)
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
- 베이스라인 이전 30일 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 중증 감염(HIV 또는 HCV 제외)
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- RBV 치료에 대한 금기
- 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: 프레드니손 등가물 > 10mg/일)
- 5년 이내에 진단 또는 치료받은 고형 장기 이식 또는 악성 종양의 병력
- 임상적 간 대상부전 또는 기타 중요한 위장 장애의 현재 또는 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOF+RBV 12주(GT 2/3, TN)
HIV-1 및 유전자형(GT) 2 또는 유전자형 3 HCV 감염에 동시 감염된 치료 경험이 없는(TN) 참가자는 12주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: SOF+RBV 24주(GT 2/3, TE)
HIV-1 및 유전자형 2형 또는 유전자형 3형 HCV 감염에 동시 감염된 치료 경험(TE) 참가자는 24주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
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실험적: SOF+RBV 24주(GT 1, TN)
HIV-1 및 유전자형 1 HCV 감염에 동시 감염된 치료 경험이 없는(TN) 참가자는 24주 동안 SOF+RBV를 받게 됩니다.
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소포스부비르(SOF) 400mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 24주
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 2주차
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기준선 2주차
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4주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 4주차
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기준선 4주차
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8주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 8주차
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기준선 8주차
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치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
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SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
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치료 후 4주 및 24주
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1주차에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1주차
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기준선 1주차
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6주차에 기준선에서 HCV RNA의 변화
기간: 기준선 6주차
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기준선 6주차
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치료 중 바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 24주
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바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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바이러스 재발은 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의되었습니다.
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치료 후 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Sulkowski MS, Naggie S, Lalezari J, Fessel WJ, Mounzer K, Shuhart M, Luetkemeyer AF, Asmuth D, Gaggar A, Ni L, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Rodriguez-Torres M, Dieterich D; PHOTON-1 Investigators. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C in patients with HIV coinfection. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2014.7734. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-334-0123
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