Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Sofosbuvir Plus Ribavirin u dorosłych z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2 i 3 oraz ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Otwarte badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa GS-7977 plus rybawiryna u pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 2 i 3 oraz jednocześnie zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sofosbuwiru (SOF; GS-7977) plus rybawiryny (RBV) u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV genotypami 1, 2 i 3, którzy są współzakażeni HIV-1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Lutherville, California, Stany Zjednoczone
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat z przewlekłym zakażeniem HCV i HIV-1
- HCV RNA > 1 x 10^4 IU/ml podczas skriningu
- Zakażenie wirusem HCV genotypu 1, 2 lub 3, jak określono w badaniu przesiewowym
- Zakażenie HIV-1 potwierdzone dodatnim wynikiem testu ELISA lub Western blot podczas badania przesiewowego
- Dokumentacja medyczna musi być wystarczająca, aby można ją było sklasyfikować pod kątem kwalifikowalności do interferonu (IFN) lub historii wcześniejszego leczenia PEG/RBV.
- Potwierdzenie przewlekłego zakażenia HCV
- Umiejętność określenia obecności/nieobecności marskości wątroby.
Kryteria terapii przeciwretrowirusowej HIV (ARV) jednego z następujących:
- ARV nieleczona z liczbą limfocytów T CD4 > 500 komórek/mm^3
- Na stabilnym, zatwierdzonym protokole ARV przez > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym z liczbą limfocytów T CD4 > 200 komórek/mm^3 i udokumentowanym niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu przez ≥ 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Zatwierdzone leki przeciwretrowirusowe HIV na podstawie badań interakcji leków
- Nie był leczony żadnym eksperymentalnym lekiem ani urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Kobiety, jeśli potwierdzono, że nie są w ciąży lub nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, ale mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce RBV
- Mężczyźni, którzy zgadzają się konsekwentnie i prawidłowo używać prezerwatywy, podczas gdy ich partnerki zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 7 miesięcy po ostatniej dawce RBV
- Musi mieć ogólnie dobry stan zdrowia określony przez badacza.
- Obrazowanie wątroby w ciągu 6 miesięcy od wartości początkowej/dnia 1 jest wymagane tylko u pacjentów z marskością wątroby, aby wykluczyć raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Kryteria wyłączenia:
- Brak genotypu 1/2/3 lub mieszany genotyp podczas badania przesiewowego
- Genotyp 1 z wcześniejszym leczeniem HCV
- Słaba kontrola za pomocą schematu ARV
- Wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy ukierunkowany na niestrukturalną polimerazę białka HCV (NS)5B
- Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
- Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Czynna, ciężka infekcja (inna niż HIV lub HCV) wymagająca pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Przeciwwskazania do terapii RBV
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo (np. ekwiwalent prednizonu > 10 mg/dobę)
- Historia przeszczepu narządów miąższowych lub nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu 5 lat
- Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby lub inne istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SOF+RBV 12 tygodni (GT 2/3, TN)
Uczestnicy nieleczeni (TN) współzakażeni HIV-1 i zakażeniem HCV genotypem (GT) 2 lub genotypem 3 otrzymają SOF+RBV przez 12 tygodni.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
EKSPERYMENTALNY: SOF+RBV 24 tygodnie (GT 2/3, TE)
Uczestnicy leczeni wcześniej (TE) współzakażeni HIV-1 i zakażeniem HCV genotypem 2 lub genotypem 3 otrzymają SOF+RBV przez 24 tygodnie.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
|
EKSPERYMENTALNY: SOF+RBV 24 tygodnie (GT 1, TN)
Uczestnicy nieleczeni (TN) współzakażeni wirusem HIV-1 i HCV genotypu 1 otrzymają SOF+RBV przez 24 tygodnie.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 25 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Podsumowano odsetek uczestników, którzy przerwali jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 2
|
Linia bazowa; Tydzień 2
|
|
|
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
|
Linia bazowa; Tydzień 4
|
|
|
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8
|
Linia bazowa; Tydzień 8
|
|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
|
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1
|
Linia bazowa; Tydzień 1
|
|
|
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6
|
Linia bazowa; Tydzień 6
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako:
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Nawrót wirusa zdefiniowano jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu RNA HCV (RNA HCV < LLOQ) na koniec leczenia, ale bez SVR.
|
Do 24 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Sulkowski MS, Naggie S, Lalezari J, Fessel WJ, Mounzer K, Shuhart M, Luetkemeyer AF, Asmuth D, Gaggar A, Ni L, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Rodriguez-Torres M, Dieterich D; PHOTON-1 Investigators. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C in patients with HIV coinfection. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2014.7734. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-334-0123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .