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Sofosbuvir 加利巴韦林在慢性基因型 1、2 和 3 丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 共感染成人中的疗效和安全性

2014年11月14日 更新者：Gilead Sciences

一项研究 GS-7977 加利巴韦林在慢性基因型 1、2 和 3 丙型肝炎病毒 (HCV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染受试者中的疗效和安全性的第 3 期开放标签研究

本研究将评估索磷布韦 (SOF；GS-7977) 加利巴韦林 (RBV) 对同时感染 HIV-1 的慢性基因型 1、2 和 3 HCV 感染成人的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Coronado、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Lutherville、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • Sacramento、California、美国
      • San Francisco、California、美国
      • Torrance、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington DC、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 男性或女性，年龄 ≥ 18 岁，慢性 HCV 和 HIV-1 感染
  • 筛选时 HCV RNA > 1 x 10^4 IU/mL
  • 筛选时确定的 HCV 基因型 1、2 或 3 感染
  • 筛选时通过阳性 ELISA 或蛋白质印迹确认 HIV-1 感染
  • 医疗记录必须足以根据干扰素 (IFN) 资格或 PEG/RBV 既往治疗史进行分类。
  • 慢性HCV感染的确认
  • 能够确定是否存在肝硬化。

  • HIV 抗逆转录病毒治疗 (ARV) 符合以下标准之一：

    • 未经抗逆转录病毒治疗的 CD4 T 细胞计数 > 500 个细胞/mm^3
    • 在筛选前 CD4 T 细胞计数 > 200 个细胞/mm^3 和记录在案的血浆 HIV-1 RNA 水平检测不到 筛选访视前 ≥ 8 周，接受方案批准的稳定抗逆转录病毒治疗 > 8 周
  • 基于药物相互作用研究批准的 HIV 抗逆转录病毒药物
  • 筛选访问后 30 天内未使用任何研究药物或设备进行治疗
  • 女性，如果确认她没有怀孕或处于非生育潜力或生育潜力的哺乳期，但在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且同意使用协议批准的节育方法从筛选到最后一剂 RBV 后 6 个月
  • 男性同意始终如一地正确使用安全套，而他们的女性伴侣同意使用协议批准的节育方法，从筛查到最后一剂 RBV 后 7 个月
  • 必须由调查员确定总体健康状况良好。
  • 仅肝硬化患者需要在基线后 6 个月内/第 1 天进行肝脏影像学检查，以排除肝细胞癌 (HCC)

排除标准：

  • 筛选时非基因型 1/2/3 或混合基因型
  • 基因型 1，既往接受过 HCV 治疗
  • 抗逆转录病毒治疗方案控制不佳
  • 之前接触过针对 HCV 非结构蛋白 (NS)5B 聚合酶的直接抗病毒药物
  • 非 HCV 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症、Wilson 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）
  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
  • 基线前 30 天内需要注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性严重感染（HIV 或 HCV 除外）
  • 感染乙型肝炎病毒 (HBV)
  • RBV 治疗的禁忌症
  • 长期使用全身给药的免疫抑制剂（例如泼尼松当量 > 10 mg/天）
  • 实体器官移植史或5年内诊断或治疗的恶性肿瘤
  • 目前或既往有临床肝功能失代偿或其他严重胃肠道疾病的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF+RBV 12 周（GT 2/3，TN）
合并感染 HIV-1 和基因型 (GT) 2 或基因型 3 HCV 感染的初治 (TN) 参与者将接受为期 12 周的 SOF+RBV。
药品：特种部队
Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
实验性的：SOF+RBV 24 周（GT 2/3，TE）
合并感染 HIV-1 和基因型 2 或基因型 3 HCV 感染的治疗经历 (TE) 参与者将接受为期 24 周的 SOF+RBV。
药品：特种部队
Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
实验性的：SOF+RBV 24 周（GT 1，TN）
合并感染 HIV-1 和基因型 1 HCV 感染的初治 (TN) 参与者将接受为期 24 周的 SOF+RBV。
药品：特种部队
Sofosbuvir (SOF) 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
治疗后第 12 周
导致研究药物永久停药的不良事件发生率
大体时间：长达 24 周
总结了由于不良事件而停止使用任何研究药物的参与者的百分比。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 2 周
基线；第 2 周
第 4 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第四周
基线；第四周
第 8 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 8 周
基线；第 8 周
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
第 1 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第一周
基线；第一周
第 6 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 6 周
基线；第 6 周
经历治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 24 周

治疗中病毒学失败定义为：

  1. 病毒突破：HCV RNA ≥ LLOQ，之前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ，通过 2 个连续值（第二个确认值可能是治疗后）或最后一次可用的治疗测量值确认，但没有后续随访值，或者
  2. 病毒反弹：治疗期间 HCV RNA 从最低点增加 > 1 log10 IU/mL，用 2 个连续值（第二个确认值可能是治疗后）或最后一次可用的治疗测量值确认，但没有后续随访值，或者
  3. 无反应：HCV RNA 在 8 周的治疗中持续≥ LLOQ
长达 24 周
经历病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
病毒复发被定义为在治疗结束时达到检测不到的 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ），但没有达到 SVR。
直至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月14日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-334-0123

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