Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvir Plus Ribavirin hatékonysága és biztonságossága krónikus 1-es, 2-es és 3-as genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) és humán immunhiány vírussal (HIV) együtt fertőzött felnőtteknél

2014. november 14. frissítette: Gilead Sciences

3. fázis, nyílt elnevezésű vizsgálat a GS-7977 Plus ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus 1-es, 2-es és 3-as genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) és humán immundeficiencia vírussal (HIV) együtt fertőzött alanyokban

Ez a tanulmány értékeli a sofosbuvir (SOF; GS-7977) és a ribavirin (RBV) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát krónikus 1-es, 2-es és 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Lutherville, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év, krónikus HCV és HIV-1 fertőzésben
  • HCV RNS > 1 x 10^4 NE/mL szűréskor
  • HCV 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzése a szűrés során meghatározottak szerint
  • HIV-1 fertőzés pozitív ELISA-val vagy Western blot-tal igazolt szűréskor
  • Az orvosi feljegyzéseknek elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy az interferonra (IFN) való alkalmasság vagy a korábbi PEG/RBV-kezelés kórtörténete alapján be lehessen sorolni.
  • Krónikus HCV fertőzés megerősítése
  • A cirrhosis jelenlétének/hiányának meghatározására való képesség.

  • A HIV antiretrovirális terápia (ARV) kritériumai a következők valamelyikének:

    • A kezeletlen ARV CD4 T-sejtszáma > 500 sejt/mm^3
    • A szűrés előtt több mint 8 hétig stabil, protokoll szerint jóváhagyott ARV-kezelésen, ahol a CD4 T-sejtszám > 200 sejt/mm^3, és dokumentált, nem kimutatható plazma HIV-1 RNS szint a szűrési látogatást megelőző ≥ 8 hétig
  • Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok alapján jóváhagyott HIV antiretrovirális gyógyszerek
  • Nem kezelték semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Nők, ha bebizonyosodik, hogy nem terhes vagy nem szoptat nem fogamzóképes vagy fogamzóképes korban, de negatív szérum terhességi tesztje van a szűréskor, és beleegyezik a protokoll által jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől az utolsó RBV adag beadását követő 6 hónapig
  • Azok a férfiak, akik beleegyeznek abba, hogy következetesen és helyesen használják az óvszert, míg női partnerük beleegyezik abba, hogy a protokoll által jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzák a szűréstől az utolsó RBV adag után 7 hónapig
  • Általánosságban jó egészségi állapotúnak kell lennie a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Májképalkotás a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül/1. napon belül csak cirrózisos betegeknél szükséges, a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kizárása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem genotípus 1/2/3 vagy vegyes genotípus a szűréskor
  • 1-es genotípus, előzetes HCV-kezeléssel
  • Rossz kontroll az ARV-kezeléssel
  • Előzetes expozíció közvetlen hatású vírusellenes szerrel, amely a HCV nem strukturális fehérje (NS) 5B polimerázt célozza
  • Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (pl. hemochromatosis, Wilson-kór, α1 antitripszin hiány, cholangitis)
  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Aktív, súlyos fertőzés (a HIV-től vagy HCV-től eltérő), amely parenterális antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül
  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
  • Az RBV-terápia ellenjavallata
  • Szisztémásan alkalmazott immunszuppresszív szerek (pl. prednizon ekvivalens > 10 mg/nap) krónikus alkalmazása
  • A kórtörténetben 5 éven belül diagnosztizált vagy kezelt szilárd szervátültetés vagy rosszindulatú daganat
  • Aktuális vagy korábbi klinikai májdekompenzáció vagy más jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SOF+RBV 12 hét (GT 2/3, TN)
A kezelésben nem részesült (TN) HIV-1-vel és 2-es genotípusú (GT) vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzéssel egyidejűleg fertőzött résztvevők SOF+RBV-t kapnak 12 hétig.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
KÍSÉRLETI: SOF+RBV 24 hét (GT 2/3, TE)
A HIV-1-vel és a 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzéssel egyidejűleg fertőzött, kezelt (TE) résztvevők SOF+RBV-t kapnak 24 hétig.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
KÍSÉRLETI: SOF+RBV 24 hét (GT 1, TN)
A HIV-1-gyel és az 1-es genotípusú HCV-fertőzéssel egyidejűleg fertőzött, kezelésben nem részesült (TN) résztvevők SOF+RBV-t kapnak 24 hétig.
Drog: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Drog: RBV
Ribavirin (RBV) tabletta szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlásoknak megfelelően (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
A vizsgált gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 2. héten
Időkeret: Alapvonal; 2. hét
Alapvonal; 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
Alapvonal; 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 8. héten
Időkeret: Alapvonal; 8. hét
Alapvonal; 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
Utókezelés 4. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben az 1. héten
Időkeret: Alapvonal; 1. hét
Alapvonal; 1. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a HCV RNS-ben a 6. héten
Időkeret: Alapvonal; 6. hét
Alapvonal; 6. hét
A kezelés során virológiai kudarcot tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hétig

A kezelés alatti virológiai kudarc a következőképpen alakult:

  1. Vírus áttörés: HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt, amelyet 2 egymást követő értékkel igazoltak (a második megerősítő érték a kezelés után lehetett), vagy egy utolsó elérhető kezelés közbeni méréssel, és nem követett nyomon követési érték, vagy
  2. Vírusrebound: > 1 log10 NE/mL növekedés a HCV RNS szintjében a legalacsonyabb értéktől a kezelés alatt, 2 egymást követő értékkel (a második megerősítő érték a kezelés után lehetett) vagy egy utolsó rendelkezésre álló kezelés közbeni méréssel, és nem követett nyomon követési érték, vagy
  3. Nem reagál: HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig
Akár 24 hétig
A vírusvisszaesést átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy a kezelés végén kimutathatatlan HCV RNS szintet (HCV RNS < LLOQ) értek el, de nem értek el SVR-t.
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel