Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos kroniske genotype 1, 2 og 3 hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV) samtidig-infiserte voksne

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år med kronisk HCV og HIV-1-infeksjon
• HCV RNA > 1 x 10^4 IE/ml ved screening
• Infeksjon med HCV genotype 1, 2 eller 3 som bestemt ved screening
• HIV-1-infeksjon bekreftet med positiv ELISA eller Western blot ved screening
• Medisinske journaler må være tilstrekkelige til å bli kategorisert etter interferon (IFN) kvalifisering eller tidligere behandlingshistorie med PEG/RBV.
• Bekreftelse av kronisk HCV-infeksjon
• Evne til å bestemme tilstedeværelse/fravær av cirrhose.

• HIV antiretroviral terapi (ARV) kriterier for ett av følgende:

  • ARV ubehandlet med CD4 T-celletall > 500 celler/mm^3
  • På en stabil, protokollgodkjent, ARV i > 8 uker før screening med et CD4 T-celletall > 200 celler/mm^3 og et dokumentert ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA-nivå i ≥ 8 uker før screeningbesøket
• Godkjente HIV antiretrovirale medisiner basert på legemiddelinteraksjonsstudier
• Ikke blitt behandlet med noe undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøket
• Kvinner hvis bekreftet at hun ikke er gravid eller ammer av ikke-fertil alder eller i fertil alder, men har en negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykker i å bruke protokollgodkjent prevensjonsmetode fra screening til 6 måneder etter siste dose av RBV
• Menn som godtar å konsekvent og korrekt bruke kondom mens deres kvinnelige partner godtar å bruke protokollgodkjent prevensjonsmetode fra screening til 7 måneder etter siste dose RBV
• Må ha generelt god helse som bestemt av etterforskeren.
• Leveravbildning innen 6 måneder etter baseline/dag 1 er kun nødvendig hos cirrhotiske pasienter, for å utelukke hepatocellulært karsinom (HCC)

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-genotype 1/2/3 eller blandet genotype ved screening
• Genotype 1 med tidligere behandling for HCV
• Dårlig kontroll med ARV-kur
• Tidligere eksponering for et direktevirkende antiviralt middel rettet mot HCV ikke-strukturelt protein (NS) 5B polymerase
• Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (f.eks. hemokromatose, Wilsons sykdom, α1-antitrypsinmangel, kolangitt)
• En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
• Aktiv, alvorlig infeksjon (annet enn HIV eller HCV) som krever parenterale antibiotika, antivirale eller antifungale midler innen 30 dager før baseline
• Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
• Kontraindikasjon for RBV-behandling
• Kronisk bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler (f.eks. prednisonekvivalent > 10 mg/dag)
• Anamnese med solid organtransplantasjon eller malignitet diagnostisert eller behandlet innen 5 år
• Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon eller annen betydelig gastrointestinal lidelse