Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei Erwachsenen, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1, 2 und 3 und dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfiziert sind

14. November 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-7977 Plus Ribavirin bei Patienten, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1, 2 und 3 und dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) koinfiziert sind

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF; GS-7977) plus Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion der Genotypen 1, 2 und 3, die mit HIV-1 koinfiziert sind, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre mit chronischer HCV- und HIV-1-Infektion
  • HCV-RNA > 1 x 10^4 IE/ml beim Screening
  • Infektion mit HCV-Genotyp 1, 2 oder 3, wie beim Screening festgestellt
  • HIV-1-Infektion bestätigt durch positiven ELISA oder Western Blot beim Screening
  • Die Krankenakten müssen ausreichen, um nach Eignung für Interferon (IFN) oder vorheriger Behandlung mit PEG/RBV kategorisiert zu werden.
  • Bestätigung einer chronischen HCV-Infektion
  • Fähigkeit, das Vorhandensein/Fehlen einer Zirrhose festzustellen.

  • Kriterien für eine antiretrovirale HIV-Therapie (ARV) von einem der folgenden:

    • ARV unbehandelt mit einer CD4-T-Zellzahl > 500 Zellen/mm^3
    • Auf einer stabilen, protokollgenehmigten ARV für > 8 Wochen vor dem Screening mit einer CD4-T-Zellzahl > 200 Zellen/mm^3 und einem dokumentierten nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel für ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Zugelassene antiretrovirale HIV-Medikamente basierend auf Wechselwirkungsstudien
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch nicht mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt
  • Frauen, wenn bestätigt wird, dass sie nicht schwanger sind oder stillen, nicht gebärfähig sind oder gebärfähig sind, aber beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten RBV-Dosis eine protokollzugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer, die zustimmen, konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden, während ihre Partnerin zustimmt, vom Screening bis 7 Monate nach der letzten RBV-Dosis die protokollzugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Muss von allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Eine Bildgebung der Leber innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn/Tag 1 ist nur bei Patienten mit Zirrhose erforderlich, um ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Genotyp 1/2/3 oder gemischter Genotyp beim Screening
  • Genotyp 1 mit vorheriger Behandlung für HCV
  • Schlechte Kontrolle mit ARV-Therapie
  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkt wirkenden antiviralen Mittel, das auf die HCV-Nichtstrukturprotein (NS)5B-Polymerase abzielt
  • Chronische Lebererkrankung einer Nicht-HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, α1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Aktive, schwere Infektion (außer HIV oder HCV), die parenterale Antibiotika, antivirale oder antimykotische Mittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert erfordert
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Kontraindikation für die RBV-Therapie
  • Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva (z. B. Prednison-Äquivalent > 10 mg/Tag)
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation oder einer anderen signifikanten gastrointestinalen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 12 Wochen (GT 2/3, TN)
Behandlungsnaive (TN) Teilnehmer, die mit HIV-1 und einer HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 2 oder Genotyp 3 infiziert sind, erhalten 12 Wochen lang SOF + RBV.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 24 Wochen (GT 2/3, TE)
Behandlungserfahrene (TE) Teilnehmer, die mit HIV-1 und einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder Genotyp 3 infiziert sind, erhalten 24 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 24 Wochen (GT 1, TN)
Behandlungsnaive (TN) Teilnehmer, die mit HIV-1 und einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 infiziert sind, erhalten 24 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 25 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses absetzten, wurde zusammengefasst.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Grundlinie; Woche 2
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1
Grundlinie; Woche 1
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6
Grundlinie; Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  1. Viraler Durchbruch: HCV-RNA ≥ LLOQ nach vorherigem Auftreten von HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte (zweiter Bestätigungswert kann nach der Behandlung gewesen sein) oder durch eine letzte verfügbare Messung während der Behandlung und keine nachfolgenden Folgewerte, oder
  2. Virus-Rebound: > 1 log10 IU/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte (zweiter Bestätigungswert kann nach der Behandlung gewesen sein) oder durch eine letzte verfügbare Messung während der Behandlung und keine nachfolgenden Folgewerte, oder
  3. Non-Response: HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Ein viraler Rückfall wurde definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) am Ende der Behandlung, aber kein SVR.
Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-0123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur SOF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren