Eficácia e Segurança de Sofosbuvir Mais Ribavirina em Adultos Co-Infectados pelo Vírus da Hepatite C Crônica (HCV) e pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
14 de novembro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de Fase 3 para investigar a eficácia e a segurança de GS-7977 Plus Ribavirina em indivíduos co-infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) e pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) de genótipo crônico 1, 2 e 3
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de sofosbuvir (SOF; GS-7977) mais ribavirina (RBV) em adultos com infecção crônica pelos genótipos 1, 2 e 3 do HCV coinfectados com HIV-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Lutherville, California, Estados Unidos
-
Oakland, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
Torrance, California, Estados Unidos
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos com infecção crônica por HCV e HIV-1
- ARN do VHC > 1 x 10^4 UI/mL na triagem
- Infecção com o genótipo 1, 2 ou 3 do HCV conforme determinado na triagem
- Infecção por HIV-1 confirmada com ELISA positivo ou Western blot na triagem
- Os registros médicos devem ser suficientes para serem categorizados quanto à elegibilidade para interferon (IFN) ou histórico de tratamento anterior com PEG/RBV.
- Confirmação de infecção crônica por HCV
- Capacidade de determinar a presença/ausência de cirrose.
Critérios de terapia antirretroviral (ARV) para HIV de um dos seguintes:
- ARV não tratado com contagem de células T CD4 > 500 células/mm^3
- Em um ARV estável e aprovado por protocolo por > 8 semanas antes da triagem com uma contagem de células T CD4 > 200 células/mm^3 e um nível indetectável de RNA de HIV-1 no plasma documentado por ≥ 8 semanas antes da consulta de triagem
- Medicamentos antirretrovirais para HIV aprovados com base em estudos de interação medicamentosa
- Não foi tratado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Mulheres, se for confirmado que não está grávida ou amamentando sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar, mas tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concorda em usar o método de controle de natalidade aprovado pelo protocolo desde a triagem até 6 meses após a última dose de RBV
- Homens que concordam em usar um preservativo de forma consistente e correta, enquanto sua parceira concorda em usar o método de controle de natalidade aprovado pelo protocolo desde a triagem até 7 meses após a última dose de RBV
- Deve ter uma saúde geralmente boa, conforme determinado pelo investigador.
- A imagem do fígado dentro de 6 meses da linha de base/Dia 1 é necessária apenas em pacientes cirróticos, para excluir o carcinoma hepatocelular (CHC)
Critério de exclusão:
- Não genótipo 1/2/3 ou genótipo misto na triagem
- Genótipo 1 com tratamento prévio para HCV
- Mau controle com esquema ARV
- Exposição prévia a um antiviral de ação direta direcionado à proteína não estrutural (NS) 5B polimerase do VHC
- Doença hepática crônica de etiologia não-HCV (por exemplo, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de α1 antitripsina, colangite)
- Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada dentro de 30 dias antes da triagem
- Infecção grave ativa (exceto HIV ou HCV) que requer antibióticos parenterais, antivirais ou antifúngicos dentro de 30 dias antes da linha de base
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Contra-indicação à terapia RBV
- Uso crônico de agentes imunossupressores administrados sistemicamente (por exemplo, equivalente a prednisona > 10 mg/dia)
- Histórico de transplante de órgão sólido ou malignidade diagnosticado ou tratado em 5 anos
- Histórico atual ou anterior de descompensação hepática clínica ou outro distúrbio gastrointestinal significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 12 semanas (GT 2/3, TN)
Participantes virgens de tratamento (TN) co-infectados com HIV-1 e genótipo (GT) 2 ou genótipo 3 da infecção por HCV receberão SOF+RBV por 12 semanas.
|
Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
|
|
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 24 Semanas (GT 2/3, TE)
Participantes com experiência em tratamento (TE) co-infectados com HIV-1 e genótipo 2 ou genótipo 3 HCV receberão SOF+RBV por 24 semanas.
|
Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
|
|
EXPERIMENTAL: SOF+RBV 24 semanas (GT 1, TN)
Participantes virgens de tratamento (TN) co-infectados com HIV-1 e genótipo 1 HCV receberão SOF+RBV por 24 semanas.
|
Sofosbuvir (SOF) comprimido de 400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
|
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
|
Pós-tratamento Semana 12
|
|
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 24 semanas
|
A porcentagem de participantes que descontinuaram qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso foi resumida.
|
Até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
|
Linha de base; Semana 2
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
|
Linha de base; Semana 4
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
|
Linha de base; Semana 8
|
|
|
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
SVR4 e SVR24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
|
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 1
Prazo: Linha de base; Semana 1
|
Linha de base; Semana 1
|
|
|
Mudança da linha de base no RNA do HCV na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
|
Linha de base; Semana 6
|
|
|
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 24 semanas
|
A falha virológica durante o tratamento foi definida como:
|
Até 24 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
|
A recidiva viral foi definida como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) no final do tratamento, mas não atingido um RVS.
|
Até a semana 24 pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saeed S, Strumpf EC, Walmsley SL, Rollet-Kurhajec K, Pick N, Martel-Laferriere V, Hull M, Gill MJ, Cox J, Cooper C, Klein MB; Canadian Co-Infection Cohort Study; Cohen J, Conway B, Cooper C, Cote P, Cox J, Gill J, Haider S, Harris M, Haase D, Hull M, Montaner J, Moodie E, Pick N, Rachlis A, Rouleau D, Sandre R, Tyndall JM, Vachon ML, Walmsley S, Wong D. How Generalizable Are the Results From Trials of Direct Antiviral Agents to People Coinfected With HIV/HCV in the Real World? Clin Infect Dis. 2016 Apr 1;62(7):919-926. doi: 10.1093/cid/civ1222. Epub 2016 Jan 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Sulkowski M, Naggie S, Puoti M, Orkin C, Hunt SL. Sofosbuvir and Ribavirin for Treatment of Chronic Hepatitis C in Patients Coinfected With Hepatitis C Virus and HIV: The Impact on Patient-Reported Outcomes. J Infect Dis. 2015 Aug 1;212(3):367-77. doi: 10.1093/infdis/jiv005. Epub 2015 Jan 12.
- Sulkowski MS, Naggie S, Lalezari J, Fessel WJ, Mounzer K, Shuhart M, Luetkemeyer AF, Asmuth D, Gaggar A, Ni L, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Rodriguez-Torres M, Dieterich D; PHOTON-1 Investigators. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C in patients with HIV coinfection. JAMA. 2014 Jul 23-30;312(4):353-61. doi: 10.1001/jama.2014.7734. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0123
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .