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HIV-1 感染成人における UB-421 抗体の安全性と有効性を評価するための研究

2014年8月18日 更新者：United Biomedical

無症候性 HIV-1 感染成人における UB-421 の安全性と有効性を調査するための第 IIa 相、非盲検、複数回投与試験

この第 IIa 相試験の目的は、T リンパ球および単球の CD4 分子上の HIV-1 受容体を標的とする抗体 (UB-421) が、無症候性患者に静脈内注入によって複数回投与された場合に、安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 HIV-1 に感染した成人を対象とし、血中および細胞上の抗体の薬物動態パラメーターを評価します。 UB-421 の中和活性は、HIV-1 が CD4 陽性細胞の受容体に結合するのをブロックします。したがって、UB-421 は HIV-1 感染を予防するための免疫療法的介入として機能します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Beitou District
      • Taipei City、Beitou District、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City、Zuoying District、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症候性、未治療、HIV-1血清陽性
  • CD4+ T 細胞数 >350 細胞/立方ミリメートル
  • HIV-1 ウイルス量 >5,000 コピー/mL
  • 他の包含基準が適用されます

除外基準:

  • -即時治療を必要とする活動性感染症（HIV-1を除く）
  • モノクローナル抗体（UB-421を含む）への以前の暴露
  • -HIVワクチン試験への事前参加
  • 免疫調節薬または全身化学療法の使用
  • その他の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗体 UB-421 コホート 1
10 mg/kg 体重、8 週間の治療期間で週 8 回の投与
薬：抗体UB-421
UB-421は静脈内注入によって投与されます
実験的：抗体 UB-421 コホート 2
25 mg/kg BW、隔週 4 回、8 週間の治療期間
薬：抗体UB-421
UB-421は静脈内注入によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UB-421の2用量コホートの複数回静脈内注入の安全性と忍容性を評価する
時間枠：16週間の学習期間

安全性評価には、身体検査、バイタルサインの測定、各来院時の臨床化学検査および血液検査 (正常範囲からの変化を評価するため)、2 つの用量コホートの有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率が含まれ、16 日間追跡されます。週間（研究終了）。

各コホートのUB-421の全体的な治療の忍容性は、実際の注入用量の数を実際の注入用量の数で割った割合と、薬物関連のAEのために脱落した被験者の逃した用量の数として定義されます。 );計算は特定の式に従います。
16週間の学習期間
UB-421の2つの用量コホートの個々の最大ウイルス量減少および平均最大ウイルス量減少の測定により有効性を評価すること。
時間枠：16週間の学習期間
有効性の測定には、ウイルス学的反応と、ウイルス量が 50 コピー/mL 未満または 200 コピー/mL 未満の被験者の割合の決定が含まれます。ウイルス量の減少 >0.5 log10 コピー/mL または >1.0 log10 コピー/mL;ウイルスのリバウンドは、8 週間の治療期間中の最下値からのウイルス負荷の 0.5 log10 増加を超えており、治験薬耐性変異体の存在を示唆しています。 HIV-1 ウイルス負荷は、16 週間の研究期間中の各採血で決定されます。
16週間の学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UB-421の2つの用量コホートの薬物動態パラメーターを決定する。
時間枠：16週間の学習期間
UB-421の各注入前後の血清濃度を決定するために8週間の治療期間中の各来院時に薬物動態分析を計算し、循環中の治験薬のクリアランスを決定するために8週間のフォローアップ期間中に計算する。
16週間の学習期間
UB-421 の 2 つの用量コホートの血清中の抗 UB-421 抗体濃度を決定する
時間枠：16週間の学習期間
治験薬の免疫原性は、抗UB-421抗体濃度が治療前のベースラインレベルを超えて増加しているかどうかを判断するために、訪問ごとに分析ELISAテストによって測定されます。
16週間の学習期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UB-421の2つの用量コホートの薬物動態パラメータを決定する
時間枠：16週間の学習期間
薬物動態分析は、8週間の治療期間中の各訪問時に計算され、各注入前にUB-421治験薬に結合するCD4 + Tリンパ球の割合を決定し、8週間のフォローアップ期間中に治験薬の結合期間を決定します循環中のCD4+細胞に
16週間の学習期間
UB-421の2用量コホートの複数回静脈内注入の安全性を評価する
時間枠：16週間の学習期間
安全性評価には、8 週間の治療期間中の最初と最後の UB-421 注入前およびフォローアップ期間の終わりに、治験薬の存在下での末梢血単核細胞の増殖と Th1 および Th2 サイトカインの発現の評価が含まれます。
16週間の学習期間
UB-421の2つの用量コホートにおける薬剤耐性変異体の出現について、個々のウイルス量サンプルを測定することにより有効性を評価する
時間枠：16週間
有効性の測定には、ウイルス学的反応と、8週間の治療期間中にウイルス量がリバウンドした被験者（存在する場合）の割合の決定が含まれ、治験薬耐性変異体の出現が示唆されます。 ウイルス負荷がリバウンドしたサンプルは、ウイルス変異を特定するためにさらに特徴付けられます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United Biomedical

協力者

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Wing Wai Wong, M.D.、Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • 主任研究者：Hung Chin Tsai, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月18日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (他の：UBI Asia)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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