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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do anticorpo UB-421 em adultos infectados pelo HIV-1

18 de agosto de 2014 atualizado por: United Biomedical

Um estudo de fase IIa, aberto, de dose múltipla para investigar a segurança e a eficácia do UB-421 em adultos infectados pelo HIV-1 assintomáticos

O objetivo deste estudo de Fase IIa é determinar se o anticorpo (UB-421), direcionado ao receptor de HIV-1 na molécula CD4 de linfócitos T e monócitos, é seguro e eficaz quando doses múltiplas são administradas por infusão intravenosa a pacientes assintomáticos adultos infectados pelo HIV-1 e avaliar os parâmetros farmacocinéticos do anticorpo no sangue e nas células. A atividade neutralizante do UB-421 bloqueia a ligação do HIV-1 ao seu receptor nas células CD4-positivas; assim, o UB-421 funciona como uma intervenção imunoterapêutica para prevenir a infecção pelo HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assintomático, virgem de tratamento, soropositivo para HIV-1
  • Contagem de células T CD4+ >350 células/milímetro cúbico
  • Carga viral do HIV-1 > 5.000 cópias/mL
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa que requer terapia imediata (exceto HIV-1)
  • Exposição anterior a anticorpo monoclonal (incluindo UB-421)
  • Participação prévia em qualquer teste de vacina contra o HIV
  • Uso de drogas imunomoduladoras ou quimioterapia sistêmica
  • Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anticorpo UB-421 Coorte 1
10 mg/kg PC, 8 doses semanais para um período de tratamento de 8 semanas
Medicamento: Anticorpo UB-421
UB-421 é administrado por infusão intravenosa
EXPERIMENTAL: Anticorpo UB-421 Coorte 2
25 mg/kg PC, 4 doses quinzenais para um período de tratamento de 8 semanas
Medicamento: Anticorpo UB-421
UB-421 é administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas infusões intravenosas de duas coortes de dose de UB-421
Prazo: Período de estudo de 16 semanas

As avaliações de segurança incluem exame físico, medição de sinais vitais, testes de química clínica e hematologia em cada visita (para avaliar as alterações da faixa normal), incidência de evento adverso (AE) e EA grave (SAE) de coortes de duas doses e são acompanhados por 16 semanas (fim do estudo).

A tolerabilidade geral do tratamento de UB-421 para cada coorte é definida como a porcentagem do número de doses reais de infusão dividida pelo número de doses reais de infusão mais o número de doses perdidas do(s) sujeito(s) que desistem devido a EA(s) relacionado(s) ao medicamento ); cálculo segue fórmula específica.
Período de estudo de 16 semanas
Avaliar a eficácia pela medição da redução individual da carga viral máxima e redução média da carga viral máxima de duas coortes de dose de UB-421.
Prazo: Período de estudo de 16 semanas
As medições de eficácia incluem respostas virológicas e determinação da proporção de indivíduos com carga viral <50 cópias/mL ou <200 cópias/mL; redução da carga viral >0,5 log10 cópias/mL ou >1,0 log10 cópias/mL; rebote viral acima de 0,5 log10 de aumento na carga viral a partir do valor nadir durante o período de tratamento de 8 semanas, sugerindo a presença de mutantes de resistência a drogas do estudo. A carga viral do HIV-1 é determinada em cada coleta de sangue durante o período de estudo de 16 semanas.
Período de estudo de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os parâmetros farmacocinéticos de duas coortes de dose de UB-421.
Prazo: Período de estudo de 16 semanas
As análises farmacocinéticas são calculadas em cada visita durante o período de tratamento de 8 semanas para determinar a concentração sérica antes e depois de cada infusão de UB-421 e durante o período de acompanhamento de 8 semanas para determinar a depuração da droga do estudo em circulação.
Período de estudo de 16 semanas
Para determinar a concentração de anticorpo anti-UB-421 no soro de duas coortes de dose de UB-421
Prazo: Período de estudo de 16 semanas
A imunogenicidade da droga do estudo é medida pelo teste ELISA analítico em cada visita para determinar se a concentração do anticorpo anti-UB-421 aumentou acima do nível basal pré-tratamento.
Período de estudo de 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar os parâmetros farmacocinéticos de duas coortes de dose de UB-421
Prazo: Período de estudo de 16 semanas
As análises farmacocinéticas são calculadas em cada visita durante o período de tratamento de 8 semanas para determinar a porcentagem de linfócitos T CD4+ que se ligam ao medicamento do estudo UB-421 antes de cada infusão e durante o período de acompanhamento de 8 semanas para determinar a duração da ligação do medicamento do estudo para as células CD4+ em circulação
Período de estudo de 16 semanas
Avaliar a segurança de múltiplas infusões intravenosas de duas coortes de dose de UB-421
Prazo: Período de estudo de 16 semanas
As avaliações de segurança incluem a avaliação da proliferação de células mononucleares do sangue periférico e a expressão de citocinas Th1 e Th2 na presença do medicamento do estudo antes da primeira e da última infusão de UB-421 durante o período de tratamento de 8 semanas e no final do período de acompanhamento.
Período de estudo de 16 semanas
Avaliar a eficácia pela medição de amostras de carga viral individuais para o aparecimento de mutantes de resistência a drogas nas duas coortes de dose de UB-421
Prazo: Período de 16 semanas
As medições de eficácia incluem respostas virológicas e determinação da proporção de indivíduos (se houver) com rebote de carga viral durante o período de tratamento de 8 semanas, sugerindo o surgimento de mutantes de resistência aos medicamentos do estudo. As amostras com rebote de carga viral serão caracterizadas posteriormente para identificar a(s) mutação(ões) do vírus.
Período de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Biomedical

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Investigador principal: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (OUTRO: UBI Asia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1 em Adultos

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