Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af UB-421-antistof hos HIV-1-inficerede voksne

18. august 2014 opdateret af: United Biomedical

Et fase IIa, åbent, flerdosisforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-421 hos asymptomatisk HIV-1-inficerede voksne

Formålet med dette fase IIa-studie er at bestemme, om antistoffet (UB-421), der er målrettet mod HIV-1-receptoren på CD4-molekylet af T-lymfocytter og monocytter, er sikkert og effektivt, når flere doser administreres ved intravenøs infusion til asymptomatisk HIV-1 inficerede voksne og til at vurdere farmakokinetiske parametre for antistoffet i blod og på celler. Den neutraliserende aktivitet af UB-421 blokerer HIV-1 i at binde til dets receptor på CD4-positive celler; således fungerer UB-421 som en immunterapeutisk intervention for at forhindre HIV-1-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk, behandlingsnaiv, HIV-1 seropositiv
  • CD4+ T-celletal >350 celler/kubikmillimeter
  • HIV-1 virusmængde >5.000 kopier/ml
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver øjeblikkelig behandling (undtagen HIV-1)
  • Tidligere eksponering for monoklonalt antistof (inklusive UB-421)
  • Forudgående deltagelse i ethvert HIV-vaccineforsøg
  • Brug af immunmodulerende lægemidler eller systemisk kemoterapi
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antistof UB-421 kohorte 1
10 mg/kg lgv, 8 ugentlige doser i 8 ugers behandlingsperiode
Medicin: Antistof UB-421
UB-421 administreres ved intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Antistof UB-421 kohorte 2
25 mg/kg kropsvægt, 4 doser hver anden uge i 8-ugers behandlingsperiode
Medicin: Antistof UB-421
UB-421 administreres ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af multiple intravenøse infusioner af to dosiskohorter af UB-421
Tidsramme: 16 ugers studieperiode

Sikkerhedsevalueringer omfatter fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, klinisk kemi og hæmatologiske tests ved hvert besøg (for at vurdere ændringer fra normalområdet), forekomst af uønskede hændelser (AE) og alvorlig AE (SAE) i to dosiskohorter og følges i 16 uger (studiets afslutning).

Samlet behandlingstolerabilitet af UB-421 for hver kohorte er defineret som procentdelen af ​​antallet af faktiske infusionsdoser divideret med antallet af faktiske infusionsdoser plus antallet af glemte doser af forsøgsperson(er), der falder fra på grund af lægemiddelrelaterede bivirkning(er) ); beregningen følger en bestemt formel.
16 ugers studieperiode
At evaluere effektiviteten ved måling af individuel maksimal reduktion af viral belastning og gennemsnitlig maksimal reduktion af viral belastning af to dosiskohorter af UB-421.
Tidsramme: 16 ugers studieperiode
Effektmålinger omfatter virologiske responser og bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner med viral belastning <50 kopier/ml eller <200 kopier/ml; viral load reduktion >0,5 log10 kopier/ml eller >1,0 log10 kopier/ml; viral rebound over 0,5 log10 stigning i viral load fra nadirværdien i løbet af 8-ugers behandlingsperiode, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​undersøgelsesresistensmutanter. HIV-1 viral belastning bestemmes ved hver blodopsamling i løbet af 16 ugers undersøgelsesperiode.
16 ugers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme farmakokinetiske parametre for to dosiskohorter af UB-421.
Tidsramme: 16 ugers studieperiode
Farmakokinetiske analyser beregnes ved hvert besøg i en 8-ugers behandlingsperiode for at bestemme serumkoncentrationen før og efter hver infusion af UB-421 og under den 8-ugers opfølgningsperiode for at bestemme clearance af undersøgelseslægemidlet i cirkulation.
16 ugers studieperiode
For at bestemme anti-UB-421-antistofkoncentrationen i serum af to dosiskohorter af UB-421
Tidsramme: 16 ugers studieperiode
Immunogeniciteten af ​​undersøgelseslægemidlet måles ved en analytisk ELISA-test ved hvert besøg for at bestemme, om anti-UB-421-antistofkoncentrationen er øget over basislinjeniveauet før behandling.
16 ugers studieperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme farmakokinetiske parametre for to dosiskohorter af UB-421
Tidsramme: 16 ugers studieperiode
Farmakokinetiske analyser beregnes ved hvert besøg i en 8-ugers behandlingsperiode for at bestemme procentdelen af ​​CD4+ T-lymfocytter, der binder til UB-421-studielægemidlet før hver infusion og i løbet af den 8-ugers opfølgningsperiode for at bestemme varigheden af ​​undersøgelseslægemidlets bundne til CD4+ cellerne i cirkulation
16 ugers studieperiode
For at evaluere sikkerheden ved multiple intravenøse infusioner af to dosiskohorter af UB-421
Tidsramme: 16 ugers studieperiode
Sikkerhedsevalueringer omfatter evaluering af perifert blod mononukleær celleproliferation og ekspression af Th1- og Th2-cytokiner i nærværelse af undersøgelseslægemiddel før den første og sidste UB-421-infusion i løbet af 8-ugers behandlingsperiode og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden.
16 ugers studieperiode
At evaluere effektivitet ved måling af individuelle virusbelastningsprøver for fremkomst af lægemiddelresistensmutanter i de to dosiskohorter af UB-421
Tidsramme: 16 ugers periode
Effektmålinger omfatter virologiske responser og bestemmelse af andelen af ​​forsøgspersoner (hvis nogen) med viral load-rebound i løbet af en 8-ugers behandlingsperiode, hvilket tyder på fremkomsten af ​​undersøgelsesresistensmutanter. Prøver med viral load rebound vil blive karakteriseret yderligere for at identificere virusmutation(er).
16 ugers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Biomedical

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Ledende efterforsker: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (ANDET: UBI Asia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion hos voksne

Kliniske forsøg med Antistof UB-421

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner