Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности антитела UB-421 у взрослых, инфицированных ВИЧ-1

18 августа 2014 г. обновлено: United Biomedical

Фаза IIa, открытое испытание с многократным введением дозы для изучения безопасности и эффективности UB-421 у бессимптомных взрослых, инфицированных ВИЧ-1

Цель этого исследования фазы IIa состоит в том, чтобы определить, является ли антитело (UB-421), нацеленное на рецептор ВИЧ-1 на молекуле CD4 Т-лимфоцитов и моноцитов, безопасным и эффективным при внутривенном введении многократных доз бессимптомным пациентам. ВИЧ-1 инфицированных взрослых и для оценки фармакокинетических параметров антитела в крови и на клетках. Нейтрализующая активность UB-421 блокирует связывание ВИЧ-1 с его рецептором на CD4-положительных клетках; таким образом, UB-421 действует как иммунотерапевтическое средство для предотвращения инфекции ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бессимптомный, ранее не получавший лечения, ВИЧ-1 серопозитивный
  • Количество CD4+ Т-клеток >350 клеток/кубический миллиметр
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 >5000 копий/мл
  • Применяются другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, требующая немедленного лечения (кроме ВИЧ-1)
  • Предшествующее воздействие моноклональных антител (включая UB-421)
  • Предыдущее участие в любом испытании вакцины против ВИЧ
  • Использование иммуномодулирующих препаратов или системной химиотерапии
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело UB-421 Когорта 1
10 мг/кг массы тела, 8 доз в неделю в течение 8-недельного периода лечения
Лекарство: Антитело UB-421
UB-421 вводят внутривенно капельно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антитело UB-421 Когорта 2
25 мг/кг массы тела, 4 дозы раз в две недели в течение 8-недельного периода лечения
Лекарство: Антитело UB-421
UB-421 вводят внутривенно капельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость многократных внутривенных вливаний двух групп доз UB-421.
Временное ограничение: 16-недельный период обучения

Оценки безопасности включают физикальное обследование, измерение основных показателей жизнедеятельности, клинические биохимические и гематологические тесты при каждом посещении (для оценки отклонений от нормального диапазона), частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) для двух групп доз и отслеживаются в течение 16 недели (окончание учебы).

Общая переносимость лечения UB-421 для каждой когорты определяется как процентное отношение количества фактически введенных инфузионных доз к количеству фактически введенных инфузионных доз плюс количество пропущенных доз субъекта(ов), которые выбыли из исследования из-за НЯ, связанных с приемом препарата. ); расчет осуществляется по определенной формуле.
16-недельный период обучения
Оценить эффективность путем измерения индивидуального максимального снижения вирусной нагрузки и среднего максимального снижения вирусной нагрузки двух групп доз UB-421.
Временное ограничение: 16-недельный период обучения
Измерения эффективности включают вирусологический ответ и определение доли субъектов с вирусной нагрузкой <50 копий/мл или <200 копий/мл; снижение вирусной нагрузки >0,5 log10 копий/мл или >1,0 log10 копий/мл; Вирусный отскок более чем на 0,5 log10 увеличивает вирусную нагрузку от надира в течение 8-недельного периода лечения, что свидетельствует о наличии мутантов, устойчивых к исследуемым лекарственным средствам. Вирусную нагрузку ВИЧ-1 определяют при каждом заборе крови в течение 16-недельного периода исследования.
16-недельный период обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить фармакокинетические параметры двух групп доз UB-421.
Временное ограничение: 16-недельный период обучения
Фармакокинетические анализы рассчитываются при каждом посещении в течение 8-недельного периода лечения для определения концентрации в сыворотке до и после каждой инфузии UB-421 и в течение 8-недельного периода наблюдения для определения клиренса исследуемого препарата в кровотоке.
16-недельный период обучения
Для определения концентрации антител против UB-421 в сыворотке двух групп доз UB-421.
Временное ограничение: 16-недельный период обучения
Иммуногенность исследуемого препарата измеряют с помощью аналитического теста ELISA при каждом посещении, чтобы определить, повышается ли концентрация антитела против UB-421 выше исходного уровня до лечения.
16-недельный период обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения фармакокинетических параметров двух групп доз UB-421.
Временное ограничение: 16-недельный период обучения
Фармакокинетические анализы рассчитываются при каждом посещении в течение 8-недельного периода лечения для определения процента связывания CD4+ Т-лимфоцитов с исследуемым препаратом UB-421 перед каждой инфузией и в течение 8-недельного периода наблюдения для определения продолжительности связывания исследуемого препарата. к клеткам CD4+ в циркуляции
16-недельный период обучения
Оценить безопасность многократных внутривенных вливаний двух групп доз UB-421.
Временное ограничение: 16-недельный период обучения
Оценка безопасности включает оценку пролиферации мононуклеарных клеток периферической крови и экспрессии цитокинов Th1 и Th2 в присутствии исследуемого препарата перед первой и последней инфузиями UB-421 в течение 8-недельного периода лечения и в конце периода наблюдения.
16-недельный период обучения
Оценить эффективность путем измерения отдельных образцов вирусной нагрузки на предмет появления мутантов лекарственной устойчивости в когортах с двумя дозами UB-421.
Временное ограничение: 16-недельный период
Измерения эффективности включают вирусологический ответ и определение доли субъектов (если таковые имеются) с восстановлением вирусной нагрузки в течение 8-недельного периода лечения, что предполагает появление мутантов, устойчивых к исследуемому лекарственному средству. Образцы с восстановлением вирусной нагрузки будут дополнительно охарактеризованы для выявления мутаций вируса.
16-недельный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Biomedical

Соавторы

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Главный следователь: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (ДРУГОЙ: UBI Asia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция у взрослых

Клинические исследования Антитело UB-421

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться