Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciała UB-421 u dorosłych zakażonych HIV-1

18 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: United Biomedical

Otwarta próba wielodawkowa fazy IIa w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności UB-421 u bezobjawowych dorosłych zakażonych HIV-1

Celem tego badania fazy IIa jest ustalenie, czy przeciwciało (UB-421), ukierunkowane na receptor HIV-1 na cząsteczce CD4 limfocytów T i monocytów, jest bezpieczne i skuteczne, gdy wielokrotne dawki są podawane we wlewie dożylnym osobom bez objawów dorosłych zakażonych HIV-1 oraz do oceny parametrów farmakokinetycznych przeciwciała we krwi i na komórkach. Aktywność neutralizująca UB-421 blokuje wiązanie HIV-1 z jego receptorem na komórkach CD4-dodatnich; zatem UB-421 działa jako interwencja immunoterapeutyczna zapobiegająca zakażeniu HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowy, wcześniej nieleczony, seropozytywny HIV-1
  • Liczba limfocytów T CD4+ >350 komórek/milimetr sześcienny
  • Miano wirusa HIV-1 > 5000 kopii/ml
  • Obowiązują inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca natychmiastowego leczenia (z wyjątkiem HIV-1)
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne (w tym UB-421)
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Stosowanie leków immunomodulujących lub chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 przeciwciała UB-421
10 mg/kg m.c., 8 tygodniowych dawek przez 8-tygodniowy okres leczenia
Lek: Przeciwciało UB-421
UB-421 podaje się we wlewie dożylnym
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 przeciwciała UB-421
25 mg/kg mc, 4 dawki co dwa tygodnie przez 8-tygodniowy okres leczenia
Lek: Przeciwciało UB-421
UB-421 podaje się we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych infuzji dożylnych kohort dwóch dawek UB-421
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres nauki

Oceny bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, chemię kliniczną i testy hematologiczne podczas każdej wizyty (w celu oceny zmian w stosunku do normalnego zakresu), częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) w kohortach dwóch dawek i są obserwowane przez 16 tygodni (koniec nauki).

Ogólna tolerancja leczenia UB-421 dla każdej kohorty jest zdefiniowana jako procent liczby rzeczywistych dawek infuzyjnych podzielonych przez liczbę rzeczywistych dawek infuzyjnych plus liczba pominiętych dawek pacjentów, którzy odpadli z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem ); obliczenie odbywa się według określonego wzoru.
16-tygodniowy okres nauki
Ocena skuteczności poprzez pomiar indywidualnej redukcji maksymalnego miana wirusa i średniego maksymalnego zmniejszenia miana wirusa w kohortach dwóch dawek UB-421.
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres nauki
Pomiary skuteczności obejmują odpowiedzi wirusologiczne i określenie odsetka osobników z wiremią <50 kopii/ml lub <200 kopii/ml; redukcja miana wirusa >0,5 log10 kopii/ml lub >1,0 log10 kopii/ml; odbicia wirusa o ponad 0,5 log10 wzrost miana wirusa od wartości nadiru podczas 8-tygodniowego okresu leczenia, co sugeruje obecność badanych mutantów oporności na lek. Miano wirusa HIV-1 określa się przy każdym pobraniu krwi podczas 16-tygodniowego okresu badania.
16-tygodniowy okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych dwóch kohort dawek UB-421.
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres nauki
Analizy farmakokinetyczne są obliczane podczas każdej wizyty podczas 8-tygodniowego okresu leczenia w celu określenia stężenia w surowicy przed i po każdym wlewie UB-421 oraz podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji w celu określenia klirensu badanego leku w krążeniu.
16-tygodniowy okres nauki
Aby określić stężenie przeciwciał anty-UB-421 w surowicy kohort dwudawkowych UB-421
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres nauki
Immunogenność badanego leku jest mierzona za pomocą analitycznego testu ELISA podczas każdej wizyty w celu określenia, czy stężenie przeciwciał anty-UB-421 jest zwiększone powyżej poziomu wyjściowego sprzed leczenia.
16-tygodniowy okres nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych dwóch kohort dawek UB-421
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres nauki
Analizy farmakokinetyczne są obliczane podczas każdej wizyty podczas 8-tygodniowego okresu leczenia w celu określenia odsetka limfocytów T CD4+ wiążących się z badanym lekiem UB-421 przed każdym wlewem oraz podczas 8-tygodniowego okresu obserwacji w celu określenia czasu trwania wiązania badanego leku do krążących komórek CD4+
16-tygodniowy okres nauki
Ocena bezpieczeństwa wielokrotnych infuzji dożylnych kohort dwóch dawek UB-421
Ramy czasowe: 16-tygodniowy okres nauki
Oceny bezpieczeństwa obejmują ocenę proliferacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i ekspresji cytokin Th1 i Th2 w obecności badanego leku przed pierwszym i ostatnim wlewem UB-421 podczas 8-tygodniowego okresu leczenia i na koniec okresu obserwacji.
16-tygodniowy okres nauki
Ocena skuteczności poprzez pomiar poszczególnych próbek miana wirusa pod kątem pojawiania się mutantów lekooporności w kohortach z dwiema dawkami UB-421
Ramy czasowe: Okres 16 tygodni
Pomiary skuteczności obejmują odpowiedzi wirusologiczne i określenie odsetka osobników (jeśli występują) z nawrotem miana wirusa podczas 8-tygodniowego okresu leczenia, co sugeruje pojawienie się mutantów oporności na badany lek. Próbki z powtórnym wiremią zostaną scharakteryzowane w celu zidentyfikowania mutacji wirusa.
Okres 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Biomedical

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Główny śledczy: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (INNY: UBI Asia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1 u dorosłych

Badania kliniczne na Przeciwciało UB-421

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj