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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo UB-421 negli adulti con infezione da HIV-1

18 agosto 2014 aggiornato da: United Biomedical

Uno studio di fase IIa, in aperto, a dose multipla per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'UB-421 negli adulti asintomatici con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio di fase IIa è determinare se l'anticorpo (UB-421), mirato al recettore dell'HIV-1 sulla molecola CD4 dei linfociti T e dei monociti, sia sicuro ed efficace quando vengono somministrate dosi multiple mediante infusione endovenosa a pazienti asintomatici adulti infetti da HIV-1 e per valutare i parametri farmacocinetici dell'anticorpo nel sangue e sulle cellule. L'attività neutralizzante dell'UB-421 impedisce all'HIV-1 di legarsi al suo recettore sulle cellule CD4-positive; quindi, UB-421 funziona come intervento immunoterapeutico per prevenire l'infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asintomatico, naive al trattamento, HIV-1 sieropositivo
  • Conta delle cellule T CD4+ >350 cellule/millimetro cubo
  • Carica virale HIV-1 >5.000 copie/mL
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede una terapia immediata (eccetto HIV-1)
  • Precedente esposizione all'anticorpo monoclonale (incluso UB-421)
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
  • Uso di farmaci immunomodulanti o chemioterapia sistemica
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anticorpo UB-421 Coorte 1
10 mg/kg peso corporeo, 8 dosi settimanali per un periodo di trattamento di 8 settimane
Droga: Anticorpo UB-421
UB-421 viene somministrato per infusione endovenosa
SPERIMENTALE: Anticorpo UB-421 Coorte 2
25 mg/kg peso corporeo, 4 dosi bisettimanali per un periodo di trattamento di 8 settimane
Droga: Anticorpo UB-421
UB-421 viene somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di infusioni endovenose multiple di due coorti di dose di UB-421
Lasso di tempo: Periodo di studio di 16 settimane

Le valutazioni di sicurezza comprendono l'esame fisico, la misurazione dei segni vitali, i test di chimica clinica ed ematologici ad ogni visita (per valutare i cambiamenti rispetto al range normale), l'incidenza di eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) di due coorti di dose e sono seguiti per 16 settimane (fine dello studio).

La tollerabilità complessiva del trattamento di UB-421 per ciascuna coorte è definita come la percentuale del numero di dosi di infusione effettive diviso per il numero di dosi di infusione effettive più il numero di dosi dimenticate di soggetti che abbandonano a causa di eventi avversi correlati al farmaco ); il calcolo segue una formula specifica.
Periodo di studio di 16 settimane
Per valutare l'efficacia mediante misurazione della riduzione della carica virale massima individuale e della riduzione della carica virale massima media di due coorti di dose di UB-421.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 16 settimane
Le misurazioni dell'efficacia includono le risposte virologiche e la determinazione della proporzione di soggetti con carica virale <50 copie/ml o <200 copie/ml; riduzione della carica virale >0,5 log10 copie/mL o >1,0 log10 copie/mL; rimbalzo virale oltre 0,5 log10 aumento della carica virale dal valore nadir durante il periodo di trattamento di 8 settimane, suggerendo la presenza di mutanti di resistenza ai farmaci in studio. La carica virale dell'HIV-1 viene determinata ad ogni prelievo di sangue durante il periodo di studio di 16 settimane.
Periodo di studio di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i parametri farmacocinetici di due coorti di dose di UB-421.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 16 settimane
Le analisi farmacocinetiche vengono calcolate ad ogni visita durante il periodo di trattamento di 8 settimane per determinare la concentrazione sierica prima e dopo ogni infusione di UB-421 e durante il periodo di follow-up di 8 settimane per determinare la clearance del farmaco in studio in circolazione.
Periodo di studio di 16 settimane
Per determinare la concentrazione di anticorpi anti-UB-421 nel siero di due coorti di dose di UB-421
Lasso di tempo: Periodo di studio di 16 settimane
L'immunogenicità del farmaco in studio viene misurata mediante test ELISA analitico ad ogni visita per determinare se la concentrazione di anticorpi anti-UB-421 è aumentata al di sopra del livello basale pre-trattamento.
Periodo di studio di 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i parametri farmacocinetici di due coorti di dose di UB-421
Lasso di tempo: Periodo di studio di 16 settimane
Le analisi farmacocinetiche vengono calcolate ad ogni visita durante il periodo di trattamento di 8 settimane per determinare la percentuale di linfociti T CD4+ che si legano al farmaco in studio UB-421 prima di ogni infusione e durante il periodo di follow-up di 8 settimane per determinare la durata del legame con il farmaco in studio alle cellule CD4+ in circolazione
Periodo di studio di 16 settimane
Valutare la sicurezza di infusioni endovenose multiple di due coorti di dose di UB-421
Lasso di tempo: Periodo di studio di 16 settimane
Le valutazioni di sicurezza includono la valutazione della proliferazione delle cellule mononucleate del sangue periferico e l'espressione delle citochine Th1 e Th2 in presenza del farmaco in studio prima della prima e dell'ultima infusione di UB-421 durante il periodo di trattamento di 8 settimane e alla fine del periodo di follow-up.
Periodo di studio di 16 settimane
Valutare l'efficacia mediante misurazione di singoli campioni di carica virale per la comparsa di mutanti di resistenza ai farmaci nelle due coorti di dose di UB-421
Lasso di tempo: Periodo di 16 settimane
Le misurazioni dell'efficacia includono le risposte virologiche e la determinazione della percentuale di soggetti (se presenti) con rimbalzo della carica virale durante il periodo di trattamento di 8 settimane, suggerendo l'emergere di mutanti di resistenza ai farmaci in studio. I campioni con rimbalzo della carica virale saranno ulteriormente caratterizzati per identificare mutazioni del virus.
Periodo di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Biomedical

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Investigatore principale: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (ALTRO: UBI Asia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1 negli adulti

Prove cliniche su Anticorpo UB-421

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