Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av UB-421-antistoff hos HIV-1-infiserte voksne

18. august 2014 oppdatert av: United Biomedical

En fase IIa, åpen, flerdoseforsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av UB-421 hos asymptomatiske HIV-1-infiserte voksne

Hensikten med denne fase IIa-studien er å bestemme om antistoffet (UB-421), rettet mot HIV-1-reseptoren på CD4-molekylet av T-lymfocytter og monocytter, er trygt og effektivt når flere doser administreres ved intravenøs infusjon til asymptomatisk HIV-1-infiserte voksne og for å vurdere farmakokinetiske parametere for antistoffet i blod og på celler. Den nøytraliserende aktiviteten til UB-421 blokkerer HIV-1 fra å binde seg til reseptoren på CD4-positive celler; dermed fungerer UB-421 som en immunterapeutisk intervensjon for å forhindre HIV-1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk, behandlingsnaiv, HIV-1 seropositiv
  • CD4+ T-celletall >350 celler/kubikkmillimeter
  • HIV-1 virusmengde >5000 kopier/ml
  • Andre inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever umiddelbar behandling (unntatt HIV-1)
  • Tidligere eksponering for monoklonalt antistoff (inkludert UB-421)
  • Tidligere deltakelse i enhver HIV-vaksineforsøk
  • Bruk av immunmodulerende legemidler eller systemisk kjemoterapi
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antistoff UB-421 Kohort 1
10 mg/kg kroppsvekt, 8 ukentlige doser i 8 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Antistoff UB-421
UB-421 administreres ved intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Antistoff UB-421 Kohort 2
25 mg/kg kroppsvekt, 4 doser annenhver uke i 8 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Antistoff UB-421
UB-421 administreres ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av flere intravenøse infusjoner av to dosekohorter av UB-421
Tidsramme: 16 ukers studietid

Sikkerhetsevalueringer inkluderer fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, klinisk kjemi og hematologiske tester ved hvert besøk (for å vurdere endringer fra normalområdet), forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlig AE (SAE) av to dosekohorter og følges i 16 uker (studieslutt).

Total behandlingstolerabilitet for UB-421 for hver kohort er definert som prosentandelen av antall faktiske infusjonsdoser delt på antall faktiske infusjonsdoser pluss antall glemte doser av forsøksperson(er) som faller fra på grunn av legemiddelrelaterte bivirkning(er) ); beregningen følger spesifikk formel.
16 ukers studietid
For å evaluere effektiviteten ved å måle individuell maksimal reduksjon av viral belastning og gjennomsnittlig reduksjon av maksimal viral belastning av to dosekohorter av UB-421.
Tidsramme: 16 ukers studietid
Effektmålinger inkluderer virologiske responser og bestemmelse av andelen av personer med virusmengde <50 kopier/ml eller <200 kopier/ml; virusbelastningsreduksjon >0,5 log10 kopier/ml eller >1,0 log10 kopier/ml; viral rebound over 0,5 log10 økning i viral belastning fra nadirverdien i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode, noe som tyder på tilstedeværelse av studiemedikamentresistensmutanter. HIV-1 viral belastning bestemmes ved hver blodprøvetaking i løpet av 16 ukers studieperiode.
16 ukers studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetiske parametere for to dosekohorter av UB-421.
Tidsramme: 16 ukers studietid
Farmakokinetiske analyser beregnes ved hvert besøk i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode for å bestemme serumkonsentrasjonen før og etter hver infusjon av UB-421 og under den 8-ukers oppfølgingsperioden for å bestemme clearance av studiemedikamentet i sirkulasjon.
16 ukers studietid
For å bestemme anti-UB-421-antistoffkonsentrasjonen i serum av to dosekohorter av UB-421
Tidsramme: 16 ukers studietid
Immunogenisiteten til studiemedikamentet måles ved analytisk ELISA-test ved hvert besøk for å bestemme om anti-UB-421-antistoffkonsentrasjonen er økt over grunnlinjenivået før behandling.
16 ukers studietid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme farmakokinetiske parametere for to dosekohorter av UB-421
Tidsramme: 16 ukers studietid
Farmakokinetiske analyser beregnes ved hvert besøk i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode for å bestemme prosentandelen av CD4+ T-lymfocytter som binder seg til UB-421-studiemedikamentet før hver infusjon og i løpet av den 8-ukers oppfølgingsperioden for å bestemme varigheten av studiemedikamentet bundet. til CD4+-cellene i sirkulasjon
16 ukers studietid
For å evaluere sikkerheten ved flere intravenøse infusjoner av to dosekohorter av UB-421
Tidsramme: 16 ukers studietid
Sikkerhetsevalueringer inkluderer evaluering av perifert blod mononukleære celleproliferasjon og ekspresjon av Th1- og Th2-cytokiner i nærvær av studiemedikamenter før den første og siste UB-421-infusjonen i løpet av 8-ukers behandlingsperiode og ved slutten av oppfølgingsperioden.
16 ukers studietid
For å evaluere effektiviteten ved å måle individuelle viral belastningsprøver for utseende av medikamentresistensmutanter i de to dosekohortene av UB-421
Tidsramme: 16 ukers periode
Effektmålinger inkluderer virologiske responser og bestemmelse av andelen av individer (hvis noen) med viral load-rebound i løpet av en 8-ukers behandlingsperiode, noe som tyder på fremveksten av studiemedikamentresistensmutanter. Prøver med viral load rebound vil bli karakterisert videre for å identifisere virusmutasjon(er).
16 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United Biomedical

Samarbeidspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Hovedetterforsker: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (ANNEN: UBI Asia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon hos voksne

Kliniske studier på Antistoff UB-421

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere