Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van UB-421-antilichaam bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen

18 augustus 2014 bijgewerkt door: United Biomedical

Een open-label fase IIa-onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van de UB-421 bij asymptomatische met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen te onderzoeken

Het doel van deze fase IIa-studie is om te bepalen of het antilichaam (UB-421), gericht op de HIV-1-receptor op het CD4-molecuul van T-lymfocyten en monocyten, veilig en effectief is wanneer meerdere doses via intraveneuze infusie worden toegediend aan asymptomatische patiënten. Met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en om de farmacokinetische parameters van het antilichaam in bloed en op cellen te beoordelen. De neutraliserende activiteit van UB-421 blokkeert de binding van HIV-1 aan zijn receptor op CD4-positieve cellen; dus functioneert UB-421 als een immunotherapeutische interventie om HIV-1-infectie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatisch, behandelingsnaïef, HIV-1 seropositief
  • Aantal CD4+ T-cellen >350 cellen/kubieke millimeter
  • Hiv-1 virale belasting >5.000 kopieën/ml
  • Er gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie die onmiddellijke therapie vereist (behalve HIV-1)
  • Eerdere blootstelling aan monoklonaal antilichaam (inclusief UB-421)
  • Voorafgaande deelname aan een HIV-vaccinonderzoek
  • Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen of systemische chemotherapie
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antilichaam UB-421 Cohort 1
10 mg/kg lichaamsgewicht, 8 wekelijkse doses gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Geneesmiddel: Antilichaam UB-421
UB-421 wordt toegediend via intraveneuze infusie
EXPERIMENTEEL: Antilichaam UB-421 Cohort 2
25 mg/kg lichaamsgewicht, 4 tweewekelijkse doses gedurende een behandelingsperiode van 8 weken
Geneesmiddel: Antilichaam UB-421
UB-421 wordt toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intraveneuze infusies van twee dosiscohorten van UB-421 te evalueren
Tijdsspanne: Studieperiode van 16 weken

Veiligheidsevaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, klinische chemische en hematologische tests bij elk bezoek (om veranderingen ten opzichte van het normale bereik te beoordelen), incidentie van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige AE (SAE) van twee dosiscohorten en worden gevolgd gedurende 16 weken (einde studie).

De algehele behandelingstolerantie van UB-421 voor elk cohort wordt gedefinieerd als het percentage van het aantal daadwerkelijke infusiedoses gedeeld door het aantal daadwerkelijke infusiedoses plus het aantal gemiste doses van de patiënt(en) die uitvalt vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen ); berekening volgt specifieke formule.
Studieperiode van 16 weken
Evalueren van de werkzaamheid door meting van de individuele maximale vermindering van de virale belasting en de gemiddelde maximale vermindering van de virale belasting van twee dosiscohorten van UB-421.
Tijdsspanne: Studieperiode van 16 weken
Werkzaamheidsmetingen omvatten virologische reacties en bepaling van het aantal proefpersonen met een virale belasting <50 kopieën/ml of <200 kopieën/ml; vermindering virale belasting >0,5 log10 kopieën/ml of >1,0 log10 kopieën/ml; virale rebound van meer dan 0,5 log10 verhoging van de virale belasting vanaf de nadirwaarde gedurende een behandelingsperiode van 8 weken, wat wijst op de aanwezigheid van mutanten die resistent zijn tegen het studiegeneesmiddel. HIV-1 viral load wordt bepaald bij elke bloedafname gedurende een studieperiode van 16 weken.
Studieperiode van 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters van twee dosiscohorten van UB-421 te bepalen.
Tijdsspanne: Studieperiode van 16 weken
Farmacokinetische analyses worden berekend bij elk bezoek gedurende een behandelingsperiode van 8 weken om de serumconcentratie te bepalen voor en na elke infusie van UB-421 en tijdens de follow-upperiode van 8 weken om de klaring van het onderzoeksgeneesmiddel in omloop te bepalen.
Studieperiode van 16 weken
Om de anti-UB-421-antilichaamconcentratie in serum van twee dosiscohorten van UB-421 te bepalen
Tijdsspanne: Studieperiode van 16 weken
De immunogeniciteit van het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij elk bezoek gemeten door middel van een analytische ELISA-test om te bepalen of de anti-UB-421-antilichaamconcentratie is verhoogd tot boven het basislijnniveau van vóór de behandeling.
Studieperiode van 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische parameters van twee dosiscohorten van UB-421 te bepalen
Tijdsspanne: Studieperiode van 16 weken
Farmacokinetische analyses worden berekend bij elk bezoek gedurende een behandelingsperiode van 8 weken om het percentage CD4+ T-lymfocyten te bepalen dat bindt aan het UB-421-onderzoeksgeneesmiddel vóór elke infusie en tijdens de follow-upperiode van 8 weken om de duur van de binding aan het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen naar de CD4+-cellen in omloop
Studieperiode van 16 weken
Om de veiligheid van meerdere intraveneuze infusies van twee dosiscohorten van UB-421 te evalueren
Tijdsspanne: Studieperiode van 16 weken
Veiligheidsevaluaties omvatten evaluatie van proliferatie van mononucleaire cellen in perifeer bloed en expressie van Th1- en Th2-cytokines in aanwezigheid van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de eerste en laatste UB-421-infusies gedurende een behandelingsperiode van 8 weken en aan het einde van de follow-upperiode.
Studieperiode van 16 weken
Om de werkzaamheid te evalueren door meting van individuele virale belastingsmonsters voor het verschijnen van geneesmiddelresistentiemutanten in de twee dosiscohorten van UB-421
Tijdsspanne: Periode van 16 weken
Werkzaamheidsmetingen omvatten virologische reacties en bepaling van het deel van de proefpersonen (indien aanwezig) met rebound van de virale belasting gedurende een behandelingsperiode van 8 weken, wat duidt op de opkomst van mutanten die resistent zijn tegen het studiegeneesmiddel. Monsters met rebound van de virale belasting zullen verder worden gekarakteriseerd om virusmutatie(s) te identificeren.
Periode van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Biomedical

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Hoofdonderzoeker: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (ANDER: UBI Asia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie bij volwassenen

Klinische onderzoeken op Antilichaam UB-421

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren