Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UB-421-vasta-aineen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: United Biomedical

Vaihe IIa, avoin, moniannostutkimus UB-421:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi oireettomilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Tämän vaiheen IIa tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko T-lymfosyyttien ja monosyyttien CD4-molekyylin HIV-1-reseptoriin kohdistuva vasta-aine (UB-421) turvallinen ja tehokas, kun useita annoksia annetaan suonensisäisenä infuusiona oireettomille. HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille ja arvioida vasta-aineen farmakokineettisiä parametreja veressä ja soluissa. UB-421:n neutraloiva aktiivisuus estää HIV-1:tä sitoutumasta reseptoriinsa CD4-positiivisissa soluissa; siten UB-421 toimii immunoterapeuttisena interventiona HIV-1-infektion estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireeton, aiemmin hoitamaton, HIV-1-seropositiivinen
  • CD4+ T-solujen määrä >350 solua/kuutiomillimetri
  • HIV-1-viruskuorma >5 000 kopiota/ml
  • Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii välitöntä hoitoa (paitsi HIV-1)
  • Aiempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle (mukaan lukien UB-421)
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa HIV-rokotekokeeseen
  • Immunomoduloivien lääkkeiden tai systeemisen kemoterapian käyttö
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vasta-aine UB-421 -kohortti 1
10 mg/kg, 8 viikoittaista annosta 8 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Vasta-aine UB-421
UB-421 annetaan suonensisäisenä infuusiona
KOKEELLISTA: Vasta-aine UB-421, kohortti 2
25 mg/kg, 4 annosta kahdesti viikossa 8 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Vasta-aine UB-421
UB-421 annetaan suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kahden UB-421-annoskohortin useiden suonensisäisten infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelujakso

Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittaamisen, kliinisen kemian ja hematologiset testit jokaisella käynnillä (muutosten arvioimiseksi normaalista vaihteluvälistä), haittavaikutusten ilmaantuvuuden (AE) ja vakavan AE (SAE) kahdessa annoskohortissa, ja niitä seurataan 16 viikkoa (opintojen lopussa).

UB-421:n kokonaishoidon siedettävyys kussakin kohortissa määritellään prosenttiosuutena todellisten infuusioannosten määrästä jaettuna todellisten infuusioannosten määrällä plus sellaisten koehenkilöiden unohtuneiden annosten määrällä, joka keskeyttää lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi. ); laskenta noudattaa tiettyä kaavaa.
16 viikon opiskelujakso
Tehon arvioiminen mittaamalla yksittäisen maksimaalisen viruskuorman vähenemisen ja keskimääräisen maksimaalisen viruskuorman pienenemisen kahdessa UB-421-annoskohortissa.
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelujakso
Tehokkuusmittauksiin kuuluvat virologiset vasteet ja sellaisten koehenkilöiden osuuden määrittäminen, joiden viruskuorma on < 50 kopiota/ml tai < 200 kopiota/ml; viruskuorman väheneminen > 0,5 log10 kopiota/ml tai > 1,0 log10 kopiota/ml; viruksen rebound yli 0,5 log10 lisäyksen viruskuormassa alimmasta arvosta 8 viikon hoitojakson aikana, mikä viittaa tutkimuslääkeresistenssimutanttien esiintymiseen. HIV-1-viruskuorma määritetään jokaisessa verinäytteessä 16 viikon tutkimusjakson aikana.
16 viikon opiskelujakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UB-421:n kahden annoskohortin farmakokineettisten parametrien määrittäminen.
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelujakso
Farmakokineettiset analyysit lasketaan jokaisella käynnillä 8 viikon hoitojakson aikana seerumipitoisuuden määrittämiseksi ennen jokaista UB-421-infuusiota ja sen jälkeen ja 8 viikon seurantajakson aikana verenkierrossa olevan tutkimuslääkkeen puhdistuman määrittämiseksi.
16 viikon opiskelujakso
Anti-UB-421-vasta-ainepitoisuuden määrittäminen seerumissa kahdessa UB-421-annoskohortissa
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelujakso
Tutkimuslääkkeen immunogeenisyys mitataan analyyttisellä ELISA-testillä jokaisella käynnillä sen määrittämiseksi, onko anti-UB-421-vasta-ainepitoisuus kasvanut hoitoa edeltävän perustason yläpuolelle.
16 viikon opiskelujakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UB-421:n kahden annoskohortin farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelujakso
Farmakokineettiset analyysit lasketaan jokaisella käynnillä 8 viikon hoitojakson aikana, jotta voidaan määrittää CD4+ T-lymfosyyttien prosenttiosuus, joka sitoutuu UB-421-tutkimuslääkkeeseen ennen jokaista infuusiota ja 8 viikon seurantajakson aikana tutkimuslääkkeen sitoutumisen keston määrittämiseksi. verenkierrossa oleviin CD4+-soluihin
16 viikon opiskelujakso
Kahden UB-421-annoskohortin useiden suonensisäisten infuusioiden turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 16 viikon opiskelujakso
Turvallisuusarvioinnit sisältävät perifeerisen veren mononukleaaristen solujen lisääntymisen ja Th1- ja Th2-sytokiinien ilmentymisen arvioinnin tutkimuslääkkeen läsnä ollessa ennen ensimmäistä ja viimeistä UB-421-infuusiota 8 viikon hoitojakson aikana ja seurantajakson lopussa.
16 viikon opiskelujakso
Arvioida tehoa mittaamalla yksittäisistä viruskuormanäytteistä lääkeresistenssimutanttien esiintymistä UB-421:n kahdessa annoskohortissa
Aikaikkuna: 16 viikon ajanjakso
Tehokkuusmittauksiin kuuluvat virologiset vasteet ja sellaisten koehenkilöiden osuuden määrittäminen (jos sellaisia ​​on), joiden viruskuorma palautui 8 viikon hoitojakson aikana, mikä viittaa tutkimuslääkeresistenssimutanttien syntymiseen. Näytteet, joissa on viruskuormituksen palautuminen, karakterisoidaan edelleen virusmutaation (-mutaatioiden) tunnistamiseksi.
16 viikon ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Biomedical

Yhteistyökumppanit

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Päätutkija: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (MUUTA: UBI Asia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio aikuisilla

Kliiniset tutkimukset Vasta-aine UB-421

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa