Vizsgálat az UB-421 antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HIV-1 fertőzött felnőtteknél
2014. augusztus 18. frissítette: United Biomedical
Fázis IIa, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat az UB-421 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára tünetmentes HIV-1-fertőzött felnőtteknél
A IIa fázisú vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a T-limfociták és monociták CD4-molekuláján lévő HIV-1 receptort célzó antitest (UB-421) biztonságos-e és hatékony-e, ha több dózist intravénás infúzióval adnak be tünetmentes betegeknek. HIV-1 fertőzött felnőttek, valamint az antitest farmakokinetikai paramétereinek értékelése a vérben és a sejteken.
Az UB-421 semlegesítő aktivitása megakadályozza, hogy a HIV-1 kötődjön a CD4-pozitív sejtek receptorához; így az UB-421 immunterápiás beavatkozásként működik a HIV-1 fertőzés megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
-
-
Zuoying District
-
Kaohsiung City, Zuoying District, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes, kezelésben nem részesült, HIV-1 szeropozitív
- CD4+ T-sejtszám >350 sejt/köbmilliméter
- HIV-1 vírusterhelés >5000 kópia/ml
- Más felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Azonnali kezelést igénylő aktív fertőzés (kivéve HIV-1)
- Korábbi expozíció monoklonális antitesttel (beleértve az UB-421-et is)
- Korábbi részvétel bármely HIV vakcina vizsgálatban
- Immunmoduláló gyógyszerek vagy szisztémás kemoterápia alkalmazása
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UB-421 antitest 1. kohorsz
10 mg/ttkg, 8 heti adag 8 hetes kezelési időszakra
|
Az UB-421-et intravénás infúzióban adják be
|
|
KÍSÉRLETI: UB-421 antitest 2. kohorsz
25 mg/ttkg, kéthetente 4 adag 8 hetes kezelési időszakon keresztül
|
Az UB-421-et intravénás infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UB-421 két dóziscsoportjának többszöri intravénás infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 16 hetes tanulmányi időszak
|
A biztonsági értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, az életjelek mérését, a klinikai kémiai és hematológiai vizsgálatokat minden vizit alkalmával (a normál tartománytól való eltérések értékelésére), a nemkívánatos események (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását két dóziscsoportban, és 16 napig követik őket. hét (tanulmány vége). Az UB-421 teljes kezelési tolerálhatósága minden csoportban a tényleges infúziós adagok számának százalékos aránya osztva a tényleges infúziós dózisok számával, plusz azon alany(ok) kihagyott adagjainak számával, akik a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás(ok) miatt kiesnek. ); számítása meghatározott képlet szerint történik. |
16 hetes tanulmányi időszak
|
|
A hatékonyság értékelése az UB-421 két dóziscsoportjának egyéni maximális vírusterhelés-csökkenésének és átlagos maximális vírusterhelés-csökkenésének mérésével.
Időkeret: 16 hetes tanulmányi időszak
|
A hatékonysági mérések magukban foglalják a virológiai válaszokat és a <50 kópia/ml vagy <200 kópia/ml vírusterhelésű alanyok arányának meghatározását; vírusterhelés csökkenése >0,5 log10 kópia/ml vagy >1,0 log10 kópia/ml; vírus rebound a vírusterhelés 0,5 log10 növekedése felett a legalacsonyabb értékhez képest a 8 hetes kezelési időszak alatt, ami a vizsgált gyógyszerrezisztencia mutánsok jelenlétére utal.
A HIV-1 vírusterhelést minden vérvételkor meghatározzák a 16 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
16 hetes tanulmányi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UB-421 két dóziscsoportjának farmakokinetikai paramétereinek meghatározása.
Időkeret: 16 hetes tanulmányi időszak
|
A farmakokinetikai elemzéseket minden egyes látogatás alkalmával a 8 hetes kezelési periódus alatt kiszámítják, hogy meghatározzák a szérumkoncentrációt az UB-421 minden infúziója előtt és után, valamint a 8 hetes követési periódus alatt, hogy meghatározzák a keringésben lévő vizsgált gyógyszer clearance-ét.
|
16 hetes tanulmányi időszak
|
|
Az anti-UB-421 antitest koncentráció meghatározása az UB-421 két dóziscsoportjának szérumában
Időkeret: 16 hetes tanulmányi időszak
|
A vizsgált gyógyszer immunogenitását analitikai ELISA-teszttel mérik minden egyes látogatás alkalmával annak meghatározására, hogy az anti-UB-421 antitest koncentrációja a kezelés előtti alapszint fölé emelkedett-e.
|
16 hetes tanulmányi időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UB-421 két dóziscsoportjának farmakokinetikai paramétereinek meghatározása
Időkeret: 16 hetes tanulmányi időszak
|
A farmakokinetikai elemzéseket minden egyes látogatás alkalmával a 8 hetes kezelési időszak alatt kiszámítják, hogy meghatározzák az UB-421 vizsgálati gyógyszerhez kötődő CD4+ T limfociták százalékos arányát minden infúzió előtt, valamint a 8 hetes követési időszak alatt, hogy meghatározzák a vizsgált gyógyszerhez kötődés időtartamát. a keringésben lévő CD4+ sejtekhez
|
16 hetes tanulmányi időszak
|
|
Az UB-421 két dóziscsoportjának többszöri intravénás infúziójának biztonságosságának értékelése
Időkeret: 16 hetes tanulmányi időszak
|
A biztonsági értékelések magukban foglalják a perifériás vér mononukleáris sejtproliferációjának és a Th1 és Th2 citokinek expressziójának értékelését a vizsgált gyógyszer jelenlétében az első és az utolsó UB-421 infúzió előtt a 8 hetes kezelési időszak alatt, valamint a követési időszak végén.
|
16 hetes tanulmányi időszak
|
|
A hatékonyság értékelése egyedi vírusterhelési minták mérésével a gyógyszerrezisztencia-mutánsok megjelenésére az UB-421 két dóziscsoportjában
Időkeret: 16 hetes időszak
|
A hatékonysági mérések magukban foglalják a virológiai válaszokat és azon alanyok arányának meghatározását (ha van ilyen), akiknél a 8 hetes kezelési periódus alatt a vírusterhelés visszapattan, ami a vizsgált gyógyszerrezisztencia-mutánsok megjelenésére utal.
A vírusterhelés rebound mintáit tovább jellemezzük a vírusmutáció(k) azonosítása érdekében.
|
16 hetes időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
- Kutatásvezető: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang CY, Sawyer LS, Murthy KK, Fang X, Walfield AM, Ye J, Wang JJ, Chen PD, Li ML, Salas MT, Shen M, Gauduin MC, Boyle RW, Koup RA, Montefiori DC, Mascola JR, Koff WC, Hanson CV. Postexposure immunoprophylaxis of primary isolates by an antibody to HIV receptor complex. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Aug 31;96(18):10367-72. doi: 10.1073/pnas.96.18.10367.
- Lynn S and Wang CY. Designed deimmunied monoclonal antibodies for protection against HIV exposure and treatment of HIV infection. U.S. Patent No. 7,501,494. http://patft.uspto.gov/netahtml/PTO/srchnum.htm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBI Protocol A201
- Protocol A201-HIV (EGYÉB: UBI Asia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .