Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti protilátky UB-421 u dospělých infikovaných HIV-1

18. srpna 2014 aktualizováno: United Biomedical

Fáze IIa, otevřená, vícedávková studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti UB-421 u asymptomatických dospělých infikovaných HIV-1

Účelem této studie fáze IIa je určit, zda je protilátka (UB-421), zacílená na receptor HIV-1 na molekule CD4 T-lymfocytů a monocytů, bezpečná a účinná, když jsou vícenásobné dávky podávány intravenózní infuzí asymptomatickým pacientům. HIV-1 infikovaných dospělých a k posouzení farmakokinetických parametrů protilátky v krvi a na buňkách. Neutralizační aktivita UB-421 blokuje vazbu HIV-1 na jeho receptor na CD4-pozitivních buňkách; UB-421 tedy funguje jako imunoterapeutická intervence k prevenci infekce HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatický, dosud neléčený, HIV-1 séropozitivní
  • Počet CD4+ T buněk >350 buněk/krychlový milimetr
  • Virové zatížení HIV-1 > 5 000 kopií/ml
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující okamžitou léčbu (kromě HIV-1)
  • Předchozí expozice monoklonální protilátce (včetně UB-421)
  • Předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti HIV
  • Použití imunomodulačních léků nebo systémové chemoterapie
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protilátka UB-421 kohorta 1
10 mg/kg tělesné hmotnosti, 8 týdenních dávek po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Protilátka UB-421
UB-421 se podává intravenózní infuzí
EXPERIMENTÁLNÍ: Protilátka UB-421 kohorta 2
25 mg/kg tělesné hmotnosti, 4 dávky jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů léčby
Lék: Protilátka UB-421
UB-421 se podává intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózních infuzí dvou dávkových kohort UB-421
Časové okno: 16týdenní studijní období

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, klinické chemické a hematologické testy při každé návštěvě (k posouzení změn od normálního rozmezí), výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) dvou dávkových kohort a jsou sledovány po dobu 16 týdnech (konec studia).

Celková snášenlivost léčby UB-421 pro každou kohortu je definována jako procento počtu skutečných infuzních dávek děleno počtem skutečných infuzních dávek plus počtem vynechaných dávek subjektu (subjektů), kteří odpadli kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s lékem ); výpočet se řídí konkrétním vzorcem.
16týdenní studijní období
Vyhodnotit účinnost měřením individuálního snížení maximální virové nálože a průměrného snížení maximální virové nálože u dvou dávkových kohort UB-421.
Časové okno: 16týdenní studijní období
Měření účinnosti zahrnují virologické odpovědi a stanovení podílu subjektů s virovou zátěží <50 kopií/ml nebo <200 kopií/ml; snížení virové zátěže >0,5 log10 kopií/ml nebo >1,0 log10 kopií/ml; virový rebound nad 0,5 log10 nárůst virové zátěže od nejnižší hodnoty během 8týdenního léčebného období, což svědčí o přítomnosti mutantů rezistence na zkoumané léčivo. Virové zatížení HIV-1 se stanoví při každém odběru krve během 16týdenního období studie.
16týdenní studijní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení farmakokinetických parametrů dvou dávkových kohort UB-421.
Časové okno: 16týdenní studijní období
Farmakokinetické analýzy se vypočítávají při každé návštěvě během 8týdenního léčebného období, aby se určila sérová koncentrace před a po každé infuzi UB-421 a během 8týdenního období sledování, aby se určila clearance studovaného léčiva v oběhu.
16týdenní studijní období
Pro stanovení koncentrace anti-UB-421 protilátky v séru dvou dávkových kohort UB-421
Časové okno: 16týdenní studijní období
Imunogenicita studovaného léčiva se měří analytickým testem ELISA při každé návštěvě, aby se určilo, zda je koncentrace protilátky anti-UB-421 zvýšena nad základní úroveň před léčbou.
16týdenní studijní období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení farmakokinetických parametrů dvou dávkových kohort UB-421
Časové okno: 16týdenní studijní období
Farmakokinetické analýzy se vypočítávají při každé návštěvě během 8týdenního léčebného období, aby se určilo procento CD4+ T lymfocytů vázajících se na studovaný lék UB-421 před každou infuzí a během 8týdenního období sledování, aby se určilo trvání vazby na studovaný lék. k CD4+ buňkám v oběhu
16týdenní studijní období
Vyhodnotit bezpečnost vícenásobných intravenózních infuzí dvou dávkových kohort UB-421
Časové okno: 16týdenní studijní období
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hodnocení proliferace mononukleárních buněk periferní krve a exprese Th1 a Th2 cytokinů v přítomnosti studovaného léčiva před první a poslední infuzí UB-421 během 8týdenního léčebného období a na konci období sledování.
16týdenní studijní období
Vyhodnotit účinnost měřením jednotlivých vzorků virové zátěže na výskyt mutantů lékové rezistence ve dvou dávkových kohortách UB-421
Časové okno: 16týdenní období
Měření účinnosti zahrnují virologické odezvy a stanovení podílu subjektů (pokud existují) s návratem virové nálože během 8týdenního léčebného období, což naznačuje výskyt mutantů rezistence na zkoumané léčivo. Vzorky s odrazem virové nálože budou dále charakterizovány pro identifikaci virové mutace (mutací).
16týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Biomedical

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (JINÝ: UBI Asia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1 u dospělých

Klinické studie na Protilátka UB-421

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit