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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo UB-421 en adultos infectados por el VIH-1

18 de agosto de 2014 actualizado por: United Biomedical

Un ensayo de fase IIa, abierto, de dosis múltiples para investigar la seguridad y eficacia del UB-421 en adultos asintomáticos infectados con VIH-1

El objetivo de este estudio de Fase IIa es determinar si el anticuerpo (UB-421), que se dirige al receptor del VIH-1 en la molécula CD4 de los linfocitos T y los monocitos, es seguro y eficaz cuando se administran dosis múltiples mediante infusión intravenosa a personas asintomáticas. adultos infectados por el VIH-1 y para evaluar los parámetros farmacocinéticos del anticuerpo en la sangre y en las células. La actividad neutralizante de UB-421 impide que el VIH-1 se una a su receptor en las células positivas para CD4; por lo tanto, UB-421 funciona como una intervención inmunoterapéutica para prevenir la infección por VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asintomático, sin tratamiento previo, seropositivo para VIH-1
  • Recuento de células T CD4+ >350 células/milímetro cúbico
  • Carga viral del VIH-1 >5000 copias/mL
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Infección activa que requiere tratamiento inmediato (excepto VIH-1)
  • Exposición previa a anticuerpos monoclonales (incluido UB-421)
  • Participación previa en cualquier ensayo de vacuna contra el VIH
  • Uso de fármacos inmunomoduladores o quimioterapia sistémica
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anticuerpo UB-421 Cohorte 1
10 mg/kg de peso corporal, 8 dosis semanales durante un período de tratamiento de 8 semanas
Droga: Anticuerpo UB-421
UB-421 se administra por infusión intravenosa
EXPERIMENTAL: Anticuerpo UB-421 Cohorte 2
25 mg/kg de peso corporal, 4 dosis quincenales durante un período de tratamiento de 8 semanas
Droga: Anticuerpo UB-421
UB-421 se administra por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples infusiones intravenosas de dos cohortes de dosis de UB-421
Periodo de tiempo: Período de estudio de 16 semanas

Las evaluaciones de seguridad incluyen el examen físico, la medición de los signos vitales, la química clínica y las pruebas hematológicas en cada visita (para evaluar los cambios del rango normal), la incidencia de eventos adversos (EA) y los EA graves (SAE) de dos cohortes de dosis y se siguen durante 16 semanas (final del estudio).

La tolerabilidad general del tratamiento con UB-421 para cada cohorte se define como el porcentaje del número de dosis de infusión reales dividido por el número de dosis de infusión reales más el número de dosis olvidadas de sujetos que abandonan debido a AA relacionados con el fármaco. ); el cálculo sigue una fórmula específica.
Período de estudio de 16 semanas
Evaluar la eficacia mediante la medición de la reducción de la carga viral máxima individual y la reducción de la carga viral máxima media de dos cohortes de dosis de UB-421.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 16 semanas
Las medidas de eficacia incluyen respuestas virológicas y determinación de la proporción de sujetos con carga viral <50 copias/mL o <200 copias/mL; reducción de la carga viral >0,5 log10 copias/mL o >1,0 log10 copias/mL; rebote viral de más de 0,5 log10 de aumento en la carga viral desde el valor nadir durante el período de tratamiento de 8 semanas, lo que sugiere la presencia de mutantes de resistencia al fármaco del estudio. La carga viral del VIH-1 se determina en cada extracción de sangre durante el período de estudio de 16 semanas.
Período de estudio de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los parámetros farmacocinéticos de dos cohortes de dosis de UB-421.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 16 semanas
Los análisis farmacocinéticos se calculan en cada visita durante el período de tratamiento de 8 semanas para determinar la concentración sérica antes y después de cada infusión de UB-421 y durante el período de seguimiento de 8 semanas para determinar la eliminación del fármaco del estudio en circulación.
Período de estudio de 16 semanas
Determinar la concentración de anticuerpos anti-UB-421 en suero de dos cohortes de dosis de UB-421
Periodo de tiempo: Período de estudio de 16 semanas
La inmunogenicidad del fármaco del estudio se mide mediante una prueba ELISA analítica en cada visita para determinar si la concentración de anticuerpos anti-UB-421 aumenta por encima del nivel de referencia previo al tratamiento.
Período de estudio de 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los parámetros farmacocinéticos de dos cohortes de dosis de UB-421
Periodo de tiempo: Período de estudio de 16 semanas
Los análisis farmacocinéticos se calculan en cada visita durante el período de tratamiento de 8 semanas para determinar el porcentaje de linfocitos T CD4+ que se unen al fármaco del estudio UB-421 antes de cada infusión y durante el período de seguimiento de 8 semanas para determinar la duración de la unión del fármaco del estudio. a las células CD4+ en circulación
Período de estudio de 16 semanas
Evaluar la seguridad de múltiples infusiones intravenosas de dos cohortes de dosis de UB-421
Periodo de tiempo: Período de estudio de 16 semanas
Las evaluaciones de seguridad incluyen la evaluación de la proliferación de células mononucleares de sangre periférica y la expresión de citocinas Th1 y Th2 en presencia del fármaco del estudio antes de la primera y última infusión de UB-421 durante el período de tratamiento de 8 semanas y al final del período de seguimiento.
Período de estudio de 16 semanas
Evaluar la eficacia mediante la medición de muestras de carga viral individuales para la aparición de mutantes de resistencia a fármacos en las dos cohortes de dosis de UB-421
Periodo de tiempo: Período de 16 semanas
Las medidas de eficacia incluyen las respuestas virológicas y la determinación de la proporción de sujetos (si los hay) con un rebote de la carga viral durante el período de tratamiento de 8 semanas, lo que sugiere la aparición de mutantes de resistencia al fármaco del estudio. Las muestras con rebote de carga viral se caracterizarán aún más para identificar las mutaciones del virus.
Período de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Biomedical

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Investigador principal: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (OTRO: UBI Asia)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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