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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des UB-421-Antikörpers bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

18. August 2014 aktualisiert von: United Biomedical

Eine offene Phase-IIa-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-421 bei asymptomatischen HIV-1-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Phase-IIa-Studie besteht darin, festzustellen, ob der Antikörper (UB-421), der auf den HIV-1-Rezeptor auf dem CD4-Molekül von T-Lymphozyten und Monozyten abzielt, sicher und wirksam ist, wenn mehrere Dosen durch intravenöse Infusion asymptomatisch verabreicht werden HIV-1-infizierte Erwachsene und zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter des Antikörpers im Blut und auf Zellen. Die neutralisierende Aktivität von UB-421 blockiert die Bindung von HIV-1 an seinen Rezeptor auf CD4-positiven Zellen; somit fungiert UB-421 als immuntherapeutische Intervention, um eine HIV-1-Infektion zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatisch, behandlungsnaiv, HIV-1-seropositiv
  • CD4+ T-Zellzahl >350 Zellen/Kubikmillimeter
  • HIV-1-Viruslast >5.000 Kopien/ml
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine sofortige Therapie erfordert (außer HIV-1)
  • Frühere Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern (einschließlich UB-421)
  • Vorherige Teilnahme an einer HIV-Impfstoffstudie
  • Verwendung von immunmodulierenden Medikamenten oder systemischer Chemotherapie
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antikörper UB-421 Kohorte 1
10 mg/kg KG, 8 wöchentliche Dosen für einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Antikörper UB-421
UB-421 wird durch intravenöse Infusion verabreicht
EXPERIMENTAL: Antikörper UB-421 Kohorte 2
25 mg/kg Körpergewicht, 4 zweiwöchentliche Dosen für einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Antikörper UB-421
UB-421 wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intravenöser Infusionen von zwei Dosiskohorten von UB-421
Zeitfenster: 16-wöchige Studiendauer

Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, klinisch-chemische und hämatologische Tests bei jedem Besuch (um Abweichungen vom Normalbereich zu beurteilen), das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender AE (SAE) von zwei Dosiskohorten und werden für 16 beobachtet Wochen (Ende des Studiums).

Die Gesamtbehandlungsverträglichkeit von UB-421 für jede Kohorte ist definiert als der Prozentsatz der Anzahl der tatsächlichen Infusionsdosen geteilt durch die Anzahl der tatsächlichen Infusionsdosen plus die Anzahl der vergessenen Dosen von Probanden, die aufgrund arzneimittelbedingter AE(s) abbrechen ); Die Berechnung folgt einer bestimmten Formel.
16-wöchige Studiendauer
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung der individuellen maximalen Viruslastreduktion und der mittleren maximalen Viruslastreduktion von zwei Dosiskohorten von UB-421.
Zeitfenster: 16-wöchige Studiendauer
Wirksamkeitsmessungen umfassen virologische Reaktionen und die Bestimmung des Anteils von Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml oder < 200 Kopien/ml; Verringerung der Viruslast >0,5 log10 Kopien/ml oder >1,0 log10 Kopien/ml; viraler Rebound Anstieg der Viruslast um mehr als 0,5 log10 vom Nadirwert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums, was auf das Vorhandensein von Mutanten mit Resistenz gegen das Studienmedikament hindeutet. Die HIV-1-Viruslast wird bei jeder Blutentnahme während des 16-wöchigen Studienzeitraums bestimmt.
16-wöchige Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um pharmakokinetische Parameter von zwei Dosiskohorten von UB-421 zu bestimmen.
Zeitfenster: 16-wöchige Studiendauer
Pharmakokinetische Analysen werden bei jedem Besuch während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums berechnet, um die Serumkonzentration vor und nach jeder Infusion von UB-421 und während des 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums zu bestimmen, um die Clearance des Studienmedikaments im Kreislauf zu bestimmen.
16-wöchige Studiendauer
Bestimmung der Anti-UB-421-Antikörperkonzentration im Serum von zwei Dosiskohorten von UB-421
Zeitfenster: 16-wöchige Studiendauer
Die Immunogenität des Studienmedikaments wird bei jedem Besuch durch einen analytischen ELISA-Test gemessen, um festzustellen, ob die Anti-UB-421-Antikörperkonzentration über den Ausgangswert vor der Behandlung angestiegen ist.
16-wöchige Studiendauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um pharmakokinetische Parameter von zwei Dosiskohorten von UB-421 zu bestimmen
Zeitfenster: 16-wöchige Studiendauer
Pharmakokinetische Analysen werden bei jedem Besuch während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums berechnet, um den Prozentsatz der CD4+-T-Lymphozyten zu bestimmen, die vor jeder Infusion an das Studienmedikament UB-421 binden, und während des 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums, um die Dauer der Bindung des Studienmedikaments zu bestimmen zu den im Umlauf befindlichen CD4+-Zellen
16-wöchige Studiendauer
Bewertung der Sicherheit mehrerer intravenöser Infusionen von Kohorten mit zwei Dosen von UB-421
Zeitfenster: 16-wöchige Studiendauer
Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung der Proliferation von mononukleären Zellen des peripheren Blutes und der Expression von Th1- und Th2-Zytokinen in Gegenwart des Studienmedikaments vor der ersten und letzten UB-421-Infusion während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
16-wöchige Studiendauer
Bewertung der Wirksamkeit durch Messung einzelner Viruslastproben auf das Auftreten von Arzneimittelresistenzmutanten in den Kohorten mit zwei Dosierungen von UB-421
Zeitfenster: 16-wöchiger Zeitraum
Die Wirksamkeitsmessungen umfassen virologische Reaktionen und die Bestimmung des Anteils der Patienten (falls vorhanden) mit einem Rebound der Viruslast während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums, was auf das Auftreten von Resistenzmutanten gegen das Studienmedikament hindeutet. Proben mit Viruslast-Rebound werden weiter charakterisiert, um Virusmutation(en) zu identifizieren.
16-wöchiger Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Biomedical

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Hauptermittler: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (ANDERE: UBI Asia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion bei Erwachsenen

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