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评估 UB-421 抗体在 HIV-1 感染成人中的安全性和有效性的研究

2014年8月18日 更新者：United Biomedical

一项 IIa 期、开放标签、多剂量试验，旨在研究 UB-421 在无症状 HIV-1 感染成人中的安全性和有效性

这项 IIa 期研究的目的是确定抗体 (UB-421) 靶向 T 淋巴细胞和单核细胞 CD4 分子上的 HIV-1 受体，在通过静脉输注对无症状患者进行多剂量给药时是否安全有效HIV-1 感染成人并评估抗体在血液和细胞上的药代动力学参数。 UB-421 的中和活性可阻止 HIV-1 与其在 CD4 阳性细胞上的受体结合；因此，UB-421 可作为免疫治疗干预来预防 HIV-1 感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Beitou District
      • Taipei City、Beitou District、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City、Zuoying District、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无症状、未接受过治疗、HIV-1 血清反应阳性
  • CD4+ T 细胞计数 >350 个细胞/立方毫米
  • HIV-1 病毒载量 >5,000 拷贝/mL
  • 其他纳入标准适用

排除标准：

  • 需要立即治疗的活动性感染（HIV-1 除外）
  • 以前接触过单克隆抗体（包括 UB-421）
  • 之前参加过任何 HIV 疫苗试验
  • 使用免疫调节药物或全身化疗
  • 其他排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗体 UB-421 队列 1
10 mg/kg BW，8 周剂量，持续 8 周治疗期
药品：抗体 UB-421
UB-421通过静脉输注给药
实验性的：抗体 UB-421 队列 2
25 mg/kg BW，4 次双周剂量，持续 8 周的治疗期
药品：抗体 UB-421
UB-421通过静脉输注给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 UB-421 两个剂量队列多次静脉输注的安全性和耐受性
大体时间：16周学习期

安全性评估包括每次就诊时的身体检查、生命体征测量、临床化学和血液学测试（以评估正常范围内的变化）、两个剂量组的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 发生率，并随访 16周（研究结束）。

每个队列的 UB-421 的总体治疗耐受性定义为实际输注剂量数除以实际输注剂量数加上因药物相关 AE 而退出的受试者错过剂量数的百分比);计算遵循特定公式。
16周学习期
通过测量 UB-421 的两个剂量队列的个体最大病毒载量减少和平均最大病毒载量减少来评估疗效。
大体时间：16周学习期
疗效测量包括病毒学反应和确定病毒载量 <50 拷贝/mL 或 <200 拷贝/mL 的受试者比例；病毒载量减少 >0.5 log10 拷贝/mL 或 >1.0 log10 拷贝/mL；在 8 周的治疗期间，病毒载量从最低值增加超过 0.5 log10，表明存在研究耐药突变体。 HIV-1 病毒载量是在 16 周的研究期间在每次采血时确定的。
16周学习期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 UB-421 两个剂量组的药代动力学参数。
大体时间：16周学习期
在 8 周治疗期间的每次就诊时计算药代动力学分析以确定每次输注 UB-421 前后的血清浓度，并在 8 周随访期间确定研究药物在循环中的清除率。
16周学习期
确定两个 UB-421 剂量组血清中的抗 UB-421 抗体浓度
大体时间：16周学习期
研究药物的免疫原性在每次访问时通过分析 ELISA 测试进行测量，以确定抗 UB-421 抗体浓度是否增加到高于治疗前基线水平。
16周学习期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
确定 UB-421 两个剂量组的药代动力学参数
大体时间：16周学习期
在 8 周治疗期间的每次就诊时计算药代动力学分析，以确定每次输注前 ​​CD4+ T 淋巴细胞与 UB-421 研究药物结合的百分比，并在 8 周随访期间确定研究药物结合的持续时间循环中的 CD4+ 细胞
16周学习期
评估 UB-421 两个剂量队列多次静脉输注的安全性
大体时间：16周学习期
安全性评估包括在 8 周治疗期间和随访期结束时第一次和最后一次 UB-421 输注前，在研究药物存在的情况下外周血单核细胞增殖和 Th1 和 Th2 细胞因子表达的评估。
16周学习期
通过测量单个病毒载量样本在 UB-421 的两个剂量队列中出现耐药突变体来评估疗效
大体时间：16周期间
疗效测量包括病毒学反应和确定在 8 周治疗期间病毒载量反弹的受试者（如果有的话）的比例，表明研究耐药突变体的出现。 病毒载量反弹的样本将被进一步表征以识别病毒突变。
16周期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Biomedical

合作者

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Wing Wai Wong, M.D.、Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • 首席研究员：Hung Chin Tsai, M.D.、Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月15日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月18日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (其他：UBI Asia)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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