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HIV-1 감염 성인에서 UB-421 항체의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

2014년 8월 18일 업데이트: United Biomedical

무증상 HIV-1 감염 성인에서 UB-421의 안전성과 효능을 조사하기 위한 IIa상, 공개 라벨, 다중 용량 시험

이번 IIa상 연구의 목적은 T-림프구와 단핵구의 CD4 분자에 있는 HIV-1 수용체를 표적으로 하는 항체(UB-421)가 무증상 환자에게 정맥주사로 다회 투여했을 때 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다. HIV-1에 감염된 성인과 혈액 및 세포에서 항체의 약동학 매개변수를 평가합니다. UB-421의 중화 활성은 HIV-1이 CD4 양성 세포의 수용체에 결합하는 것을 차단합니다. 따라서 UB-421은 HIV-1 감염을 예방하기 위한 면역치료적 개입으로서 기능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무증상, 치료 경험 없음, HIV-1 혈청 양성
  • CD4+ T 세포 수 >350 세포/세제곱 밀리미터
  • HIV-1 바이러스 부하 >5,000 copies/mL
  • 기타 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 즉각적인 치료가 필요한 활동성 감염(HIV-1 제외)
  • 단클론 항체(UB-421 포함)에 대한 이전 노출
  • HIV 백신 시험에 사전 참여
  • 면역 조절 약물 또는 전신 화학 요법의 사용
  • 기타 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항체 UB-421 코호트 1
10mg/kg BW, 8주 치료 기간 동안 8주 용량
의약품: 항체 UB-421
UB-421은 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 항체 UB-421 코호트 2
25 mg/kg BW, 8주 치료 기간 동안 격주로 4회 투여
의약품: 항체 UB-421
UB-421은 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UB-421의 2개 용량 코호트의 다중 정맥 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 16주 학습 기간

안전성 평가에는 신체 검사, 바이탈 사인 측정, 각 방문 시 임상 화학 및 혈액학 검사(정상 범위로부터의 변화를 평가하기 위해), 이상 반응(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률이 포함되며 2개 용량 코호트가 16회에 걸쳐 추적됩니다. 주(연구 종료).

각 코호트에 대한 UB-421의 전체 치료 내약성은 약물 관련 AE(들)로 인해 중도 탈락한 대상체(들)의 누락된 용량을 더한 실제 주입 용량의 수로 나눈 실제 주입 용량의 백분율로 정의됩니다. ); 계산은 특정 공식을 따릅니다.
16주 학습 기간
UB-421의 2개 용량 코호트의 개별 최대 바이러스 부하 감소 및 평균 최대 바이러스 부하 감소의 측정에 의해 효능을 평가하기 위함.
기간: 16주 학습 기간
효능 측정에는 바이러스 반응 및 바이러스 양이 <50 copies/mL 또는 <200 copies/mL인 피험자의 비율 결정이 포함됩니다. 바이러스 부하 감소 >0.5 log10 copies/mL 또는 >1.0 log10 copies/mL; 바이러스 리바운드 0.5 log10 이상의 바이러스 부하 증가는 8주 치료 기간 동안 최저값에서 증가했으며, 이는 연구 약물 내성 돌연변이의 존재를 시사합니다. HIV-1 바이러스 양은 16주 연구 기간 동안 각 혈액 수집에서 결정됩니다.
16주 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UB-421의 2개 용량 코호트의 약동학적 매개변수를 결정하기 위함.
기간: 16주 학습 기간
약동학 분석은 UB-421의 각 주입 전후 혈청 농도를 결정하기 위해 8주 치료 기간 동안 각 방문 시, 그리고 8주 추적 관찰 기간 동안 계산되어 순환 중인 연구 약물의 청소율을 결정합니다.
16주 학습 기간
UB-421의 2개 용량 코호트의 혈청에서 항-UB-421 항체 농도를 결정하기 위해
기간: 16주 학습 기간
연구 약물의 면역원성은 항-UB-421 항체 농도가 치료 전 기준선 수준 이상으로 증가하는지 여부를 결정하기 위해 각 방문 시 분석 ELISA 테스트로 측정됩니다.
16주 학습 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UB-421의 2개 용량 코호트의 약동학 매개변수를 결정하기 위해
기간: 16주 학습 기간
약동학적 분석은 각 주입 전 UB-421 연구 약물에 결합하는 CD4+ T 림프구의 백분율을 결정하기 위해 8주 치료 기간 동안 각 방문에서 그리고 연구 약물 결합 기간을 결정하기 위해 8주 추적 기간 동안 계산됩니다. 순환하는 CD4+ 세포에
16주 학습 기간
UB-421의 2개 용량 코호트의 다중 정맥 주입의 안전성을 평가하기 위해
기간: 16주 학습 기간
안전성 평가에는 8주 치료 기간 동안 첫 번째 및 마지막 UB-421 주입 전과 추적 기간 종료 시 연구 약물의 존재 하에 말초 혈액 단핵 세포 증식 및 Th1 및 Th2 사이토카인의 발현 평가가 포함됩니다.
16주 학습 기간
UB-421의 2개 용량 코호트에서 약물 내성 돌연변이의 출현에 대한 개별 바이러스 로드 샘플의 측정에 의해 효능을 평가하기 위해
기간: 16주 기간
효능 측정에는 바이러스학적 반응 및 8주 치료 기간 동안 바이러스 부하 반동이 있는 대상체(있는 경우)의 비율 결정이 포함되며, 이는 연구 약물 내성 돌연변이의 출현을 시사합니다. 바이러스 부하 리바운드가 있는 샘플은 바이러스 돌연변이(들)를 식별하기 위해 추가로 특성화될 것입니다.
16주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Biomedical

협력자

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • 수석 연구원: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (다른: UBI Asia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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