Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av UB-421-antikropp hos HIV-1-infekterade vuxna

18 augusti 2014 uppdaterad av: United Biomedical

En öppen fas IIa-studie med flera doser för att undersöka säkerheten och effekten av UB-421 hos asymtomatiska HIV-1-infekterade vuxna

Syftet med denna fas IIa-studie är att fastställa om antikroppen (UB-421), som riktar sig mot HIV-1-receptorn på CD4-molekylen av T-lymfocyter och monocyter, är säker och effektiv när flera doser administreras genom intravenös infusion till asymtomatiska HIV-1-infekterade vuxna och att bedöma farmakokinetiska parametrar för antikroppen i blod och på celler. Den neutraliserande aktiviteten av UB-421 blockerar HIV-1 från att binda till dess receptor på CD4-positiva celler; sålunda fungerar UB-421 som en immunoterapeutisk intervention för att förhindra HIV-1-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
    • Zuoying District
      • Kaohsiung City, Zuoying District, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatisk, behandlingsnaiv, HIV-1 seropositiv
  • CD4+ T-cellantal >350 celler/kubikmillimeter
  • HIV-1 virusmängd >5 000 kopior/ml
  • Andra inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver omedelbar behandling (förutom HIV-1)
  • Tidigare exponering för monoklonal antikropp (inklusive UB-421)
  • Tidigare deltagande i någon HIV-vaccinförsök
  • Användning av immunmodulerande läkemedel eller systemisk kemoterapi
  • Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antikropp UB-421 Kohort 1
10 mg/kg kroppsvikt, 8 veckodoser under 8 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Antikropp UB-421
UB-421 administreras genom intravenös infusion
EXPERIMENTELL: Antikropp UB-421 Kohort 2
25 mg/kg kroppsvikt, 4 doser varannan vecka under 8 veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Antikropp UB-421
UB-421 administreras genom intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av flera intravenösa infusioner av två doskohorter av UB-421
Tidsram: 16 veckors studietid

Säkerhetsutvärderingar inkluderar fysisk undersökning, mätning av vitala tecken, klinisk kemi och hematologiska tester vid varje besök (för att bedöma förändringar från normalområdet), förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) i två doskohorter och följs i 16 veckor (studieslut).

Total behandlingstolerabilitet för UB-421 för varje kohort definieras som procentandelen av antalet faktiska infusionsdoser dividerat med antalet faktiska infusionsdoser plus antalet missade doser av försökspersoner som hoppar av på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar ); beräkningen följer specifik formel.
16 veckors studietid
Att utvärdera effektivitet genom mätning av individuell maximal minskning av virusmängden och genomsnittlig minskning av den maximala virusmängden av två doskohorter av UB-421.
Tidsram: 16 veckors studietid
Effektmätningar inkluderar virologiska svar och bestämning av andelen patienter med virusmängd <50 kopior/ml eller <200 kopior/ml; minskning av viral belastning >0,5 log10 kopior/ml eller >1,0 log10 kopior/ml; viral återhämtning över 0,5 log10 ökning i virusmängd från nadirvärdet under 8-veckors behandlingsperiod, vilket tyder på närvaron av studieläkemedelsresistensmutanter. HIV-1 virusmängd bestäms vid varje blodinsamling under 16 veckors studieperiod.
16 veckors studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma farmakokinetiska parametrar för två doskohorter av UB-421.
Tidsram: 16 veckors studietid
Farmakokinetiska analyser beräknas vid varje besök under 8-veckors behandlingsperiod för att bestämma serumkoncentrationen före och efter varje infusion av UB-421 och under den 8-veckors uppföljningsperioden för att bestämma clearance av studieläkemedlet i cirkulationen.
16 veckors studietid
För att bestämma anti-UB-421-antikroppskoncentrationen i serum av två doskohorter av UB-421
Tidsram: 16 veckors studietid
Immunogeniciteten hos studieläkemedlet mäts med analytiskt ELISA-test vid varje besök för att fastställa om anti-UB-421-antikroppskoncentrationen är ökad över baslinjenivån före behandlingen.
16 veckors studietid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma farmakokinetiska parametrar för två doskohorter av UB-421
Tidsram: 16 veckors studietid
Farmakokinetiska analyser beräknas vid varje besök under 8-veckors behandlingsperiod för att bestämma procentandelen CD4+ T-lymfocyter som binder till UB-421-studieläkemedlet före varje infusion och under 8-veckors uppföljningsperiod för att bestämma varaktigheten av studieläkemedlets bundna till CD4+-cellerna i cirkulation
16 veckors studietid
För att utvärdera säkerheten för flera intravenösa infusioner av två doskohorter av UB-421
Tidsram: 16 veckors studietid
Säkerhetsutvärderingar inkluderar utvärdering av mononukleär cellproliferation i perifert blod och uttryck av Th1- och Th2-cytokiner i närvaro av studieläkemedlet före den första och sista UB-421-infusionen under 8-veckors behandlingsperiod och i slutet av uppföljningsperioden.
16 veckors studietid
För att utvärdera effektiviteten genom mätning av individuella virusbelastningsprover för uppkomsten av läkemedelsresistensmutanter i de två doskohorterna av UB-421
Tidsram: 16 veckors period
Effektmätningar inkluderar virologiska svar och bestämning av andelen försökspersoner (om någon) med återhämtning av viral belastning under 8 veckors behandlingsperiod, vilket tyder på uppkomsten av studieläkemedelsresistensmutanter. Prover med viral load rebound kommer att karakteriseras ytterligare för att identifiera virusmutation(er).
16 veckors period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Biomedical

Samarbetspartners

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
UBI Asia in Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Wing Wai Wong, M.D., Taipei Veterans General Hospital (TVGH)
  • Huvudutredare: Hung Chin Tsai, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital (KVGH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBI Protocol A201
  • Protocol A201-HIV (ÖVRIG: UBI Asia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera