妊娠の吐き気の治療におけるオンダンセトロン VS ドキシラミンおよびピリドキシン
2016年4月4日 更新者：United States Naval Medical Center, San Diego
ゾフランは妊娠中の吐き気と嘔吐の軽減においてピリドキシンよりも優れていますか
私たちの目的は、一般的に使用されている制吐薬であるオンダンセトロンが、米国産科婦人科医会議（ACOG）によって現在推奨されている妊娠中の吐き気と嘔吐の第一選択療法であるピリドキシンとドキシラミンの組み合わせと有効性が同等であるかどうかを判断することです。
どちらの治療法も妊娠中は安全であるため、多くの医師がオンダンセトロンを実際の第一選択薬として使用しています。
この実践と ACOG の推奨事項にもかかわらず、エーテルの実践が優れていることを示唆するデータはありません。
これは、2 つの治療法を比較する最初の前向き無作為化二重盲検対照試験となります。
オンダンセトロンは、吐き気や嘔吐のエピソードを軽減するのに同等に有効であると仮定しています.
妊娠に伴う吐き気と嘔吐を軽減することにより、患者は、救急科の受診、緊急の診療所の受診、および妊娠悪阻への進行による入院を減らすことができる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最後の月経または超音波で妊娠16週未満の女性
- 18歳以上
- 英語を話す
- 重大な視覚障害または聴覚障害がない
- 妊娠に伴う吐き気の治療依頼
除外基準:
- 吐き気や嘔吐が妊娠前からあった場合
- 初回登録時に入院が必要
- メトクロプラミド、オンダンセトロン、ドキシラミン、ピリドキシン、またはプロメタジンを含む制吐薬をすでに服用している
- -患者はいずれかの研究レジメンにアレルギーがあります
- 1 週間以内に再診に来られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オンダンセトロン
治験薬
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オンダンセトロン 4mg とプラセボ カプセルを 8 時間ごとに 5 日間経口摂取します。
他の名前：
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介入なし：ドキシラミンとピリドキシン（ビタミンB6）
使用中の他の吐き気治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS（Visual Analog Scale）での吐き気の軽減
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VASでの嘔吐の減少
時間枠：5日間
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5日間
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-治験薬によって引き起こされた副作用。
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren G Oliveira, DO、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。