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Ondansetrona VS Doxilamina e Piridoxina no Tratamento da Náusea da Gravidez

4 de abril de 2016 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

O Zofran é superior à piridoxina na redução de náuseas e vômitos na gravidez

Nosso objetivo é determinar se ondansetron, um antiemético comumente usado, é equivalente em eficácia à combinação de piridoxina e doxilamina, a terapia de primeira linha atualmente recomendada para náuseas e vômitos na gravidez pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG). Uma vez que ambos os tratamentos são seguros na gravidez, muitos médicos estão usando o ondansetron como primeira linha na prática. Apesar dessa prática e das recomendações do ACOG, não há dados que sugiram que a prática do éter seja superior. Este será o primeiro estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado comparando os dois tratamentos. Nossa hipótese é que a ondansetrona será igualmente eficaz na redução de náuseas e episódios de êmese. Ao aliviar as náuseas e vômitos associados à gravidez, as pacientes provavelmente se beneficiarão de menos visitas ao pronto-socorro, visitas clínicas urgentes e admissões para progressão para hiperêmese gravídica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com menos de 16 semanas de gravidez pela última menstruação ou ultrassom
  • Maior de 18 anos
  • falando inglês
  • Sem deficiência visual ou auditiva significativa
  • Solicitar tratamento para náusea associada à gravidez

Critério de exclusão:

  • Se náusea ou vômito preexistiram à gravidez
  • Requer hospitalização no momento da inscrição inicial
  • Já tomando antieméticos para incluir metoclopramida, ondansetrona, doxilamina, piridoxina ou prometazina
  • O paciente tem alergia a qualquer um dos regimes do estudo
  • Se eles não puderem retornar para uma visita de acompanhamento em 1 semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetron
estudar droga
Ondansetron 4mg e uma cápsula de placebo para serem tomados por via oral a cada 8 horas por 5 dias.
Outros nomes:
  • Zofran
Sem intervenção: Doxilamina e piridoxina (vitamina B6)
outro tratamento para náusea em uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de náuseas na VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução de vômitos na VAS
Prazo: 5 dias
5 dias
Quaisquer efeitos adversos causados ​​pelos medicamentos do estudo.
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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