- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01668069
Ondansetrona VS Doxilamina e Piridoxina no Tratamento da Náusea da Gravidez
4 de abril de 2016 atualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego
O Zofran é superior à piridoxina na redução de náuseas e vômitos na gravidez
Nosso objetivo é determinar se ondansetron, um antiemético comumente usado, é equivalente em eficácia à combinação de piridoxina e doxilamina, a terapia de primeira linha atualmente recomendada para náuseas e vômitos na gravidez pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
Uma vez que ambos os tratamentos são seguros na gravidez, muitos médicos estão usando o ondansetron como primeira linha na prática.
Apesar dessa prática e das recomendações do ACOG, não há dados que sugiram que a prática do éter seja superior.
Este será o primeiro estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado comparando os dois tratamentos.
Nossa hipótese é que a ondansetrona será igualmente eficaz na redução de náuseas e episódios de êmese.
Ao aliviar as náuseas e vômitos associados à gravidez, as pacientes provavelmente se beneficiarão de menos visitas ao pronto-socorro, visitas clínicas urgentes e admissões para progressão para hiperêmese gravídica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com menos de 16 semanas de gravidez pela última menstruação ou ultrassom
- Maior de 18 anos
- falando inglês
- Sem deficiência visual ou auditiva significativa
- Solicitar tratamento para náusea associada à gravidez
Critério de exclusão:
- Se náusea ou vômito preexistiram à gravidez
- Requer hospitalização no momento da inscrição inicial
- Já tomando antieméticos para incluir metoclopramida, ondansetrona, doxilamina, piridoxina ou prometazina
- O paciente tem alergia a qualquer um dos regimes do estudo
- Se eles não puderem retornar para uma visita de acompanhamento em 1 semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ondansetron
estudar droga
|
Ondansetron 4mg e uma cápsula de placebo para serem tomados por via oral a cada 8 horas por 5 dias.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Doxilamina e piridoxina (vitamina B6)
outro tratamento para náusea em uso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução de náuseas na VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Redução de vômitos na VAS
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Quaisquer efeitos adversos causados pelos medicamentos do estudo.
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- CIP#NMCSD.2011.0151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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