Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron VS doxylamin och pyridoxin vid behandling av illamående vid graviditet

Är Zofran bättre än pyridoxin när det gäller att minska illamående och kräkningar under graviditeten

Vårt syfte är att avgöra om ondansetron, ett vanligt använt antiemetikum, är likvärdigt i effekt med kombinationen av pyridoxin och doxylamin, den för närvarande rekommenderade förstahandsbehandlingen för illamående och kräkningar under graviditet av American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Eftersom båda behandlingarna är säkra under graviditet, använder många läkare ondansetron som förstahandslinje i praktiken. Trots denna praxis och rekommendationerna från ACOG finns det inga data som tyder på att eterpraxis är överlägset. Detta kommer att vara den första prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studien som jämför de två behandlingarna. Vi antar att ondansetron kommer att vara lika effektivt för att minska illamående och episoder av kräkningar. Genom att lindra illamående och kräkningar i samband med graviditet, kommer patienter sannolikt att dra nytta av färre akutmottagningsbesök, akuta klinikbesök och inläggningar för progression till hyperemesis gravidarum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är gravida mindre än 16 veckor efter senaste menstruation eller ultraljud
  • Över 18 år
  • engelsktalande
  • Ingen signifikant syn- eller hörselnedsättning
  • Begär behandling för illamående i samband med graviditet

Exklusions kriterier:

  • Om illamående eller kräkningar redan fanns under graviditeten
  • Kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för första inskrivningen
  • Tar redan antiemetika som inkluderar metoklopramid, ondansetron, doxylamin, pyridoxin eller prometazin
  • Patienten har en allergi mot endera studieregimen
  • Om de inte kan återvända för ett uppföljningsbesök inom 1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron
studera läkemedel
Ondansetron 4 mg och en placebokapsel som ska tas oralt var 8:e timme i 5 dagar.
Andra namn:
  • Zofran
Inget ingripande: Doxylamin och Pyridoxin (vitamin B6)
annan illamåendebehandling som används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av illamående på VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av kräkningar på VAS
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Eventuella biverkningar orsakade av studiemedicinerna.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera