- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01668069
Ondansetron VS doxylamin och pyridoxin vid behandling av illamående vid graviditet
4 april 2016 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, San Diego
Är Zofran bättre än pyridoxin när det gäller att minska illamående och kräkningar under graviditeten
Vårt syfte är att avgöra om ondansetron, ett vanligt använt antiemetikum, är likvärdigt i effekt med kombinationen av pyridoxin och doxylamin, den för närvarande rekommenderade förstahandsbehandlingen för illamående och kräkningar under graviditet av American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Eftersom båda behandlingarna är säkra under graviditet, använder många läkare ondansetron som förstahandslinje i praktiken.
Trots denna praxis och rekommendationerna från ACOG finns det inga data som tyder på att eterpraxis är överlägset.
Detta kommer att vara den första prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studien som jämför de två behandlingarna.
Vi antar att ondansetron kommer att vara lika effektivt för att minska illamående och episoder av kräkningar.
Genom att lindra illamående och kräkningar i samband med graviditet, kommer patienter sannolikt att dra nytta av färre akutmottagningsbesök, akuta klinikbesök och inläggningar för progression till hyperemesis gravidarum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida mindre än 16 veckor efter senaste menstruation eller ultraljud
- Över 18 år
- engelsktalande
- Ingen signifikant syn- eller hörselnedsättning
- Begär behandling för illamående i samband med graviditet
Exklusions kriterier:
- Om illamående eller kräkningar redan fanns under graviditeten
- Kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för första inskrivningen
- Tar redan antiemetika som inkluderar metoklopramid, ondansetron, doxylamin, pyridoxin eller prometazin
- Patienten har en allergi mot endera studieregimen
- Om de inte kan återvända för ett uppföljningsbesök inom 1 vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ondansetron
studera läkemedel
|
Ondansetron 4 mg och en placebokapsel som ska tas oralt var 8:e timme i 5 dagar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Doxylamin och Pyridoxin (vitamin B6)
annan illamåendebehandling som används
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av illamående på VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av kräkningar på VAS
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Eventuella biverkningar orsakade av studiemedicinerna.
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- CIP#NMCSD.2011.0151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .