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Ondansetrón VS doxilamina y piridoxina en el tratamiento de las náuseas del embarazo

4 de abril de 2016 actualizado por: United States Naval Medical Center, San Diego

¿Es Zofran superior a la piridoxina para reducir las náuseas y los vómitos en el embarazo?

Nuestro propósito es determinar si el ondansetrón, un antiemético de uso común, es equivalente en eficacia a la combinación de piridoxina y doxilamina, la terapia de primera línea actualmente recomendada para las náuseas y los vómitos en el embarazo por el Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG). Dado que ambos tratamientos son seguros durante el embarazo, muchos médicos utilizan el ondansetrón como primera opción en la práctica. A pesar de esta práctica y las recomendaciones del ACOG, no hay datos que sugieran que la práctica del éter sea superior. Este será el primer ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado que compare los dos tratamientos. Nuestra hipótesis es que el ondansetrón será igualmente eficaz para reducir las náuseas y los episodios de emesis. Al aliviar las náuseas y los vómitos asociados con el embarazo, es probable que las pacientes se beneficien de menos visitas al departamento de emergencias, visitas clínicas urgentes y admisiones por progresión a hiperémesis gravídica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tienen menos de 16 semanas de embarazo por última menstruación o ecografía
  • Mayor de 18 años
  • Habla ingles
  • Sin discapacidad visual o auditiva significativa
  • Solicitud de tratamiento para las náuseas asociadas al embarazo

Criterio de exclusión:

  • Si las náuseas o los vómitos preexistieron al embarazo
  • Requiere hospitalización en el momento de la inscripción inicial
  • Ya está tomando antieméticos para incluir metoclopramida, ondansetrón, doxilamina, piridoxina o prometazina
  • El paciente es alérgico a cualquiera de los regímenes del estudio.
  • Si no pueden regresar para una visita de seguimiento en 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón
droga de estudio
Droga: Ondansetrón
Ondansetrón 4 mg y una cápsula de placebo por vía oral cada 8 horas durante 5 días.
Otros nombres:
  • Zofran
Sin intervención: Doxilamina y Piridoxina (vitamina B6)
otro tratamiento de náuseas en uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de las náuseas en la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los vómitos en la EVA
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Cualquier efecto adverso causado por los medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP#NMCSD.2011.0151

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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