Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron VS doxylamine en pyridoxine bij de behandeling van zwangerschapsmisselijkheid

4 april 2016 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Is Zofran superieur aan pyridoxine bij het verminderen van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap

Ons doel is om te bepalen of ondansetron, een veelgebruikt anti-emeticum, even werkzaam is als de combinatie van pyridoxine en doxylamine, de momenteel aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap door het Amerikaanse Congres van Verloskundigen en Gynaecologen (ACOG). Omdat beide behandelingen veilig zijn tijdens de zwangerschap, gebruiken veel artsen ondansetron als eerstelijnsbehandeling in de praktijk. Ondanks deze praktijk en de aanbevelingen van ACOG, zijn er geen gegevens die suggereren dat etherpraktijken superieur zijn. Dit zal de eerste prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zijn die de twee behandelingen vergelijkt. Onze hypothese is dat ondansetron even effectief zal zijn bij het verminderen van misselijkheid en episodes van braken. Door misselijkheid en braken geassocieerd met zwangerschap te verlichten, zullen patiënten waarschijnlijk profiteren van minder bezoeken aan de spoedeisende hulp, dringende kliniekbezoeken en opnames voor progressie naar hyperemesis gravidarum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die minder dan 16 weken zwanger zijn door laatste menstruatie of echografie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Geen noemenswaardige visuele of auditieve beperking
  • Behandeling aanvragen voor misselijkheid geassocieerd met zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Als misselijkheid of braken voorafgingen aan de zwangerschap
  • Vereist ziekenhuisopname op het moment van eerste inschrijving
  • Al anti-emetica gebruikt, waaronder metoclopramide, ondansetron, doxylamine, pyridoxine of promethazine
  • De patiënt is allergisch voor een van beide onderzoeksregimes
  • Als ze niet in staat zijn om binnen 1 week terug te komen voor een vervolgbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron
studie medicijn
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron 4 mg en een placebocapsule om de 8 uur gedurende 5 dagen oraal in te nemen.
Andere namen:
  • Zofran
Geen tussenkomst: Doxylamine en Pyridoxine (vitamine B6)
andere misselijkheidsbehandeling in gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van misselijkheid op de VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van braken op de VAS
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Eventuele nadelige effecten veroorzaakt door de studiemedicatie.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP#NMCSD.2011.0151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren