Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ondansetron VS doxilamin és piridoxin a terhességi hányinger kezelésében

2016. április 4. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego

A Zofran jobb a piridoxinnál a terhesség alatti hányinger és hányás csökkentésében

Célunk annak megállapítása, hogy az ondansetron, egy általánosan használt hányáscsillapító hatásossága egyenértékű-e a piridoxin és doxilamin kombinációjával, amely jelenleg az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) által javasolt első vonalbeli terápia a terhesség alatti hányinger és hányás kezelésére. Mivel mindkét kezelés biztonságos a terhesség alatt, sok orvos az ondanszetront használja elsőként a gyakorlatban. E gyakorlat és az ACOG ajánlásai ellenére nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy az éteres gyakorlat jobb lenne. Ez lesz az első prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a két kezelést. Feltételezzük, hogy az ondansetron ugyanolyan hatékonyan csökkenti a hányingert és a hányás epizódjait. A terhességgel összefüggő hányinger és hányás csillapítása révén a betegek valószínűleg előnyösebbek lesznek a sürgősségi osztályon való kevesebb látogatásból, a sürgős klinikai látogatásokból és a hyperemesis gravidarum-ba való progresszió miatti felvételből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akik az utolsó menstruáció vagy ultrahang alapján 16 hetesnél fiatalabbak
  • 18 évesnél idősebb
  • Angol nyelvű
  • Nincs jelentős látás- vagy halláskárosodás
  • Terhességhez kapcsolódó hányinger kezelésének kérése

Kizárási kritériumok:

  • Ha a terhesség előtt hányinger vagy hányás volt
  • Az első beiratkozáskor kórházi kezelést igényel
  • Már szed hányáscsillapítót, például metoklopramidot, ondansetront, doxilamint, piridoxint vagy prometazint
  • A beteg bármelyik vizsgálati sémára allergiás
  • Ha 1 héten belül nem tudnak visszatérni kontrollvizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ondansetron
tanulmányi gyógyszer
4 mg ondansetron és egy placebo kapszula szájon át 8 óránként 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Zofran
Nincs beavatkozás: Doxilamin és piridoxin (B6-vitamin)
egyéb hányinger kezelés alatt áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az émelygés csökkentése a VAS-on (Visual Analog Scale)
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hányás csökkentése a VAS-on
Időkeret: 5 nap
5 nap
A vizsgált gyógyszerek által okozott bármilyen káros hatás.
Időkeret: 5 nap
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel