- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01668069
Ondansetron VS doxilamin és piridoxin a terhességi hányinger kezelésében
2016. április 4. frissítette: United States Naval Medical Center, San Diego
A Zofran jobb a piridoxinnál a terhesség alatti hányinger és hányás csökkentésében
Célunk annak megállapítása, hogy az ondansetron, egy általánosan használt hányáscsillapító hatásossága egyenértékű-e a piridoxin és doxilamin kombinációjával, amely jelenleg az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) által javasolt első vonalbeli terápia a terhesség alatti hányinger és hányás kezelésére.
Mivel mindkét kezelés biztonságos a terhesség alatt, sok orvos az ondanszetront használja elsőként a gyakorlatban.
E gyakorlat és az ACOG ajánlásai ellenére nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy az éteres gyakorlat jobb lenne.
Ez lesz az első prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a két kezelést.
Feltételezzük, hogy az ondansetron ugyanolyan hatékonyan csökkenti a hányingert és a hányás epizódjait.
A terhességgel összefüggő hányinger és hányás csillapítása révén a betegek valószínűleg előnyösebbek lesznek a sürgősségi osztályon való kevesebb látogatásból, a sürgős klinikai látogatásokból és a hyperemesis gravidarum-ba való progresszió miatti felvételből.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akik az utolsó menstruáció vagy ultrahang alapján 16 hetesnél fiatalabbak
- 18 évesnél idősebb
- Angol nyelvű
- Nincs jelentős látás- vagy halláskárosodás
- Terhességhez kapcsolódó hányinger kezelésének kérése
Kizárási kritériumok:
- Ha a terhesség előtt hányinger vagy hányás volt
- Az első beiratkozáskor kórházi kezelést igényel
- Már szed hányáscsillapítót, például metoklopramidot, ondansetront, doxilamint, piridoxint vagy prometazint
- A beteg bármelyik vizsgálati sémára allergiás
- Ha 1 héten belül nem tudnak visszatérni kontrollvizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ondansetron
tanulmányi gyógyszer
|
4 mg ondansetron és egy placebo kapszula szájon át 8 óránként 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Doxilamin és piridoxin (B6-vitamin)
egyéb hányinger kezelés alatt áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az émelygés csökkentése a VAS-on (Visual Analog Scale)
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hányás csökkentése a VAS-on
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A vizsgált gyógyszerek által okozott bármilyen káros hatás.
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP#NMCSD.2011.0151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .