- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01668069
Ondansétron VS Doxylamine et Pyridoxine dans le traitement des nausées de grossesse
4 avril 2016 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego
Zofran est-il supérieur à la pyridoxine pour réduire les nausées et les vomissements pendant la grossesse
Notre objectif est de déterminer si l'ondansétron, un antiémétique couramment utilisé, est équivalent en efficacité à la combinaison de pyridoxine et de doxylamine, le traitement de première ligne actuellement recommandé pour les nausées et vomissements pendant la grossesse par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG).
Étant donné que les deux traitements sont sans danger pendant la grossesse, de nombreux médecins utilisent l'ondansétron en première ligne dans la pratique.
Malgré cette pratique et les recommandations de l'ACOG, il n'y a pas de données suggérant que la pratique de l'éther est supérieure.
Il s'agira du premier essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle comparant les deux traitements.
Nous émettons l'hypothèse que l'ondansétron sera tout aussi efficace pour réduire les nausées et les épisodes de vomissements.
En atténuant les nausées et les vomissements associés à la grossesse, les patientes bénéficieront probablement de moins de visites aux urgences, de visites urgentes à la clinique et d'admissions pour progression vers l'hyperemesis gravidarum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de moins de 16 semaines au moment de la dernière menstruation ou échographie
- Plus de 18 ans
- anglophone
- Pas de déficience visuelle ou auditive significative
- Demander un traitement pour les nausées associées à la grossesse
Critère d'exclusion:
- Si des nausées ou des vomissements préexistaient à la grossesse
- Nécessite une hospitalisation au moment de l'inscription initiale
- Prend déjà des anti-émétiques pour inclure le métoclopramide, l'ondansétron, la doxylamine, la pyridoxine ou la prométhazine
- Le patient a une allergie à l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques de l'étude
- S'ils ne peuvent pas revenir pour une visite de suivi dans 1 semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ondansétron
médicament d'étude
|
Ondansétron 4 mg et une capsule placebo à prendre par voie orale toutes les 8 heures pendant 5 jours.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Doxylamine et Pyridoxine (vitamine B6)
autre traitement contre les nausées en cours d'utilisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des nausées sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: 5 jours
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5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des vomissements sur l'EVA
Délai: 5 jours
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5 jours
|
|
Tout effet indésirable causé par les médicaments à l'étude.
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP#NMCSD.2011.0151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .