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Ondansétron VS Doxylamine et Pyridoxine dans le traitement des nausées de grossesse

4 avril 2016 mis à jour par: United States Naval Medical Center, San Diego

Zofran est-il supérieur à la pyridoxine pour réduire les nausées et les vomissements pendant la grossesse

Notre objectif est de déterminer si l'ondansétron, un antiémétique couramment utilisé, est équivalent en efficacité à la combinaison de pyridoxine et de doxylamine, le traitement de première ligne actuellement recommandé pour les nausées et vomissements pendant la grossesse par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG). Étant donné que les deux traitements sont sans danger pendant la grossesse, de nombreux médecins utilisent l'ondansétron en première ligne dans la pratique. Malgré cette pratique et les recommandations de l'ACOG, il n'y a pas de données suggérant que la pratique de l'éther est supérieure. Il s'agira du premier essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle comparant les deux traitements. Nous émettons l'hypothèse que l'ondansétron sera tout aussi efficace pour réduire les nausées et les épisodes de vomissements. En atténuant les nausées et les vomissements associés à la grossesse, les patientes bénéficieront probablement de moins de visites aux urgences, de visites urgentes à la clinique et d'admissions pour progression vers l'hyperemesis gravidarum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de moins de 16 semaines au moment de la dernière menstruation ou échographie
  • Plus de 18 ans
  • anglophone
  • Pas de déficience visuelle ou auditive significative
  • Demander un traitement pour les nausées associées à la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Si des nausées ou des vomissements préexistaient à la grossesse
  • Nécessite une hospitalisation au moment de l'inscription initiale
  • Prend déjà des anti-émétiques pour inclure le métoclopramide, l'ondansétron, la doxylamine, la pyridoxine ou la prométhazine
  • Le patient a une allergie à l'un ou l'autre des schémas thérapeutiques de l'étude
  • S'ils ne peuvent pas revenir pour une visite de suivi dans 1 semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron
médicament d'étude
Ondansétron 4 mg et une capsule placebo à prendre par voie orale toutes les 8 heures pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Zofran
Aucune intervention: Doxylamine et Pyridoxine (vitamine B6)
autre traitement contre les nausées en cours d'utilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des nausées sur l'EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des vomissements sur l'EVA
Délai: 5 jours
5 jours
Tout effet indésirable causé par les médicaments à l'étude.
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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