- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01668069
Ondansetron VS Doxylamin und Pyridoxin bei der Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit
4. April 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego
Ist Zofran Pyridoxin bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft überlegen?
Unser Ziel ist es festzustellen, ob Ondansetron, ein häufig verwendetes Antiemetikum, in seiner Wirksamkeit der Kombination aus Pyridoxin und Doxylamin entspricht, der derzeit vom American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen Erstlinientherapie für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft.
Da beide Behandlungen in der Schwangerschaft unbedenklich sind, verwenden viele Ärzte Ondansetron in der Praxis als erste Wahl.
Trotz dieser Praxis und der Empfehlungen von ACOG gibt es keine Daten, die darauf hindeuten, dass die Ätherpraxis überlegen ist.
Dies wird die erste prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, in der die beiden Behandlungen verglichen werden.
Wir nehmen an, dass Ondansetron bei der Verringerung von Übelkeit und Erbrechensepisoden gleichermaßen wirksam sein wird.
Durch die Linderung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden Patientinnen wahrscheinlich von weniger Besuchen in der Notaufnahme, dringenden Klinikbesuchen und Einweisungen wegen Fortschreitens der Hyperemesis gravidarum profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die bei der letzten Monatsblutung oder per Ultraschall weniger als 16 Wochen schwanger sind
- Ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Keine nennenswerte Seh- oder Hörbehinderung
- Antrag auf Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit
Ausschlusskriterien:
- Wenn Übelkeit oder Erbrechen vor der Schwangerschaft bestanden haben
- Erfordert einen Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Erstanmeldung
- Bereits Einnahme von Antiemetika wie Metoclopramid, Ondansetron, Doxylamin, Pyridoxin oder Promethazin
- Der Patient hat eine Allergie gegen eines der Studienschemata
- Wenn sie nicht in der Lage sind, innerhalb einer Woche zu einem Folgebesuch zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ondansetron
Medikament studieren
|
Ondansetron 4 mg und eine Placebo-Kapsel zur oralen Einnahme alle 8 Stunden für 5 Tage.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Doxylamin und Pyridoxin (Vitamin B6)
andere Übelkeitsbehandlung in Gebrauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduktion von Übelkeit auf der VAS (Visual Analog Scale)
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduktion des Erbrechens auf der VAS
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Jegliche Nebenwirkungen, die durch die Studienmedikation verursacht werden.
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP#NMCSD.2011.0151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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