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Ondansetron VS Doxylamin und Pyridoxin bei der Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit

4. April 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Ist Zofran Pyridoxin bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft überlegen?

Unser Ziel ist es festzustellen, ob Ondansetron, ein häufig verwendetes Antiemetikum, in seiner Wirksamkeit der Kombination aus Pyridoxin und Doxylamin entspricht, der derzeit vom American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen Erstlinientherapie für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft. Da beide Behandlungen in der Schwangerschaft unbedenklich sind, verwenden viele Ärzte Ondansetron in der Praxis als erste Wahl. Trotz dieser Praxis und der Empfehlungen von ACOG gibt es keine Daten, die darauf hindeuten, dass die Ätherpraxis überlegen ist. Dies wird die erste prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein, in der die beiden Behandlungen verglichen werden. Wir nehmen an, dass Ondansetron bei der Verringerung von Übelkeit und Erbrechensepisoden gleichermaßen wirksam sein wird. Durch die Linderung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden Patientinnen wahrscheinlich von weniger Besuchen in der Notaufnahme, dringenden Klinikbesuchen und Einweisungen wegen Fortschreitens der Hyperemesis gravidarum profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die bei der letzten Monatsblutung oder per Ultraschall weniger als 16 Wochen schwanger sind
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Keine nennenswerte Seh- oder Hörbehinderung
  • Antrag auf Behandlung von Schwangerschaftsübelkeit

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Übelkeit oder Erbrechen vor der Schwangerschaft bestanden haben
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Erstanmeldung
  • Bereits Einnahme von Antiemetika wie Metoclopramid, Ondansetron, Doxylamin, Pyridoxin oder Promethazin
  • Der Patient hat eine Allergie gegen eines der Studienschemata
  • Wenn sie nicht in der Lage sind, innerhalb einer Woche zu einem Folgebesuch zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron
Medikament studieren
Ondansetron 4 mg und eine Placebo-Kapsel zur oralen Einnahme alle 8 Stunden für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Zofran
Kein Eingriff: Doxylamin und Pyridoxin (Vitamin B6)
andere Übelkeitsbehandlung in Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von Übelkeit auf der VAS (Visual Analog Scale)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Erbrechens auf der VAS
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Jegliche Nebenwirkungen, die durch die Studienmedikation verursacht werden.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erbrechen der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Ondansetron

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