- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01668069
Ondansetron VS Doksylamina i pirydoksyna w leczeniu nudności w ciąży
4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego
Czy Zofran jest lepszy od pirydoksyny w zmniejszaniu nudności i wymiotów w ciąży
Naszym celem jest ustalenie, czy ondansetron, powszechnie stosowany środek przeciwwymiotny, jest równoważny pod względem skuteczności kombinacji pirydoksyny i doksylaminy, obecnie zalecanej terapii pierwszego rzutu w przypadku nudności i wymiotów w ciąży przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG).
Ponieważ obie metody leczenia są bezpieczne w czasie ciąży, wielu lekarzy stosuje ondansetron jako lek pierwszego rzutu w praktyce.
Pomimo tej praktyki i zaleceń ACOG, nie ma danych sugerujących, że praktyka eteru jest lepsza.
Będzie to pierwsze prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące te dwie metody leczenia.
Stawiamy hipotezę, że ondansetron będzie równie skuteczny w zmniejszaniu nudności i epizodów wymiotów.
Dzięki złagodzeniu nudności i wymiotów związanych z ciążą pacjentki prawdopodobnie skorzystają z mniejszej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych, pilnych wizyt w przychodniach i przyjęć z powodu progresji niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które są w ciąży poniżej 16 tygodnia według ostatniej miesiączki lub USG
- Więcej niż 18 lat
- mówiący po angielsku
- Brak znacznego upośledzenia wzroku lub słuchu
- Prośba o leczenie nudności związanych z ciążą
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli nudności lub wymioty występowały przed ciążą
- Wymaga hospitalizacji w momencie pierwszej rejestracji
- Już przyjmuje leki przeciwwymiotne, w tym metoklopramid, ondansetron, doksylaminę, pirydoksynę lub prometazynę
- Pacjent ma alergię na którykolwiek ze schematów badania
- Jeśli nie mogą wrócić na wizytę kontrolną w ciągu 1 tygodnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ondansetron
badany lek
|
Ondansetron 4 mg i kapsułka placebo przyjmowane doustnie co 8 godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Doksylamina i Pirydoksyna (witamina B6)
inne stosowane leczenie nudności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Redukcja nudności w skali VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie wymiotów na VAS
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Wszelkie działania niepożądane spowodowane przez badane leki.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP#NMCSD.2011.0151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymioty w ciąży
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Mongi Slim HospitalRekrutacyjnyBól głowy po przebiciu opony twardejTunezja
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone