Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron VS Doksylamina i pirydoksyna w leczeniu nudności w ciąży

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, San Diego

Czy Zofran jest lepszy od pirydoksyny w zmniejszaniu nudności i wymiotów w ciąży

Naszym celem jest ustalenie, czy ondansetron, powszechnie stosowany środek przeciwwymiotny, jest równoważny pod względem skuteczności kombinacji pirydoksyny i doksylaminy, obecnie zalecanej terapii pierwszego rzutu w przypadku nudności i wymiotów w ciąży przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów (ACOG). Ponieważ obie metody leczenia są bezpieczne w czasie ciąży, wielu lekarzy stosuje ondansetron jako lek pierwszego rzutu w praktyce. Pomimo tej praktyki i zaleceń ACOG, nie ma danych sugerujących, że praktyka eteru jest lepsza. Będzie to pierwsze prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące te dwie metody leczenia. Stawiamy hipotezę, że ondansetron będzie równie skuteczny w zmniejszaniu nudności i epizodów wymiotów. Dzięki złagodzeniu nudności i wymiotów związanych z ciążą pacjentki prawdopodobnie skorzystają z mniejszej liczby wizyt na oddziałach ratunkowych, pilnych wizyt w przychodniach i przyjęć z powodu progresji niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są w ciąży poniżej 16 tygodnia według ostatniej miesiączki lub USG
  • Więcej niż 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Brak znacznego upośledzenia wzroku lub słuchu
  • Prośba o leczenie nudności związanych z ciążą

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli nudności lub wymioty występowały przed ciążą
  • Wymaga hospitalizacji w momencie pierwszej rejestracji
  • Już przyjmuje leki przeciwwymiotne, w tym metoklopramid, ondansetron, doksylaminę, pirydoksynę lub prometazynę
  • Pacjent ma alergię na którykolwiek ze schematów badania
  • Jeśli nie mogą wrócić na wizytę kontrolną w ciągu 1 tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron
badany lek
Lek: Ondansetron
Ondansetron 4 mg i kapsułka placebo przyjmowane doustnie co 8 godzin przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Zofran
Brak interwencji: Doksylamina i Pirydoksyna (witamina B6)
inne stosowane leczenie nudności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja nudności w skali VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wymiotów na VAS
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wszelkie działania niepożądane spowodowane przez badane leki.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP#NMCSD.2011.0151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj