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Ondansetron VS doxilamina e piridossina nel trattamento della nausea della gravidanza

4 aprile 2016 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Zofran è superiore alla piridossina nel ridurre la nausea e il vomito in gravidanza

Il nostro scopo è determinare se l'ondansetron, un antiemetico comunemente usato, sia equivalente in efficacia alla combinazione di piridossina e doxilamina, la terapia di prima linea attualmente raccomandata per nausea e vomito in gravidanza dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG). Poiché entrambi i trattamenti sono sicuri in gravidanza, molti medici utilizzano l'ondansetron come prima linea nella pratica. Nonostante questa pratica e le raccomandazioni dell'ACOG, non ci sono dati che suggeriscano che la pratica dell'etere sia superiore. Questo sarà il primo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che mette a confronto i due trattamenti. Ipotizziamo che l'ondansetron sarà altrettanto efficace nel ridurre la nausea e gli episodi di emesi. Alleviando la nausea e il vomito associati alla gravidanza, i pazienti trarranno probabilmente beneficio da meno visite al pronto soccorso, visite cliniche urgenti e ricoveri per la progressione verso l'iperemesi gravidica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza da meno di 16 settimane dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia
  • Maggiore di 18 anni di età
  • parlando inglese
  • Nessun danno visivo o uditivo significativo
  • Richiedere un trattamento per la nausea associata alla gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Se la nausea o il vomito erano preesistenti alla gravidanza
  • Richiede il ricovero in ospedale al momento dell'arruolamento iniziale
  • Già prendendo antiemetici per includere metoclopramide, ondansetron, doxilamina, piridossina o prometazina
  • Il paziente ha un'allergia a entrambi i regimi di studio
  • Se non sono in grado di tornare per una visita di controllo entro 1 settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone
farmaco in studio
Droga: Ondansetrone
Ondansetron 4 mg e una capsula placebo da assumere per via orale ogni 8 ore per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Zofran
Nessun intervento: Doxilamina e Piridossina (vitamina B6)
altro trattamento della nausea in uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della nausea sulla VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del vomito sulla VAS
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Eventuali effetti avversi causati dai farmaci in studio.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP#NMCSD.2011.0151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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