Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron VS Doxylamin a Pyridoxin v léčbě nevolnosti v těhotenství

4. dubna 2016 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Je Zofran lepší než pyridoxin při snižování nevolnosti a zvracení v těhotenství

Naším cílem je zjistit, zda je ondansetron, běžně používané antiemetikum, svou účinností ekvivalentní kombinaci pyridoxinu a doxylaminu, což je v současnosti doporučovaná léčba první volby pro nevolnost a zvracení v těhotenství americkým kongresem porodníků a gynekologů (ACOG). Protože obě léčby jsou v těhotenství bezpečné, mnoho lékařů používá ondansetron jako první volbu v praxi. Navzdory této praxi a doporučením ACOG neexistují údaje, které by naznačovaly, že praxe éteru je lepší. Toto bude první prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie porovnávající tyto dvě léčby. Předpokládáme, že ondansetron bude stejně účinný při snižování nevolnosti a epizod zvracení. Zmírněním nevolnosti a zvracení spojených s těhotenstvím budou pacientky pravděpodobně těžit z menšího počtu návštěv na pohotovosti, urgentních návštěv na klinikách a přijetí kvůli progresi do hyperemesis gravidarum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou méně než 16 týdnů těhotenství podle poslední menstruace nebo ultrazvuku
  • Věk starší 18 let
  • anglicky mluvící
  • Bez výrazného poškození zraku nebo sluchu
  • Žádost o léčbu nevolnosti spojené s těhotenstvím

Kritéria vyloučení:

  • Pokud před těhotenstvím existovala nevolnost nebo zvracení
  • Vyžaduje hospitalizaci v době prvního zařazení
  • Již užíváte antiemetika zahrnující metoklopramid, ondansetron, doxylamin, pyridoxin nebo promethazin
  • Pacient má alergii na oba režimy studie
  • Pokud se nemohou vrátit na následnou návštěvu za 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron
studijní lék
Lék: Ondansetron
Ondansetron 4 mg a tobolka s placebem se užívají perorálně každých 8 hodin po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Zofran
Žádný zásah: Doxylamin a pyridoxin (vitamín B6)
jiná používaná léčba nevolnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nevolnosti na VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení zvracení na VAS
Časové okno: 5 dní
5 dní
Jakékoli nežádoucí účinky způsobené studovanými léky.
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP#NMCSD.2011.0151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvracení těhotenství

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit