Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон VS доксиламин и пиридоксин в лечении тошноты при беременности

4 апреля 2016 г. обновлено: United States Naval Medical Center, San Diego

Зофран превосходит пиридоксин в уменьшении тошноты и рвоты при беременности

Наша цель — определить, эквивалентен ли ондансетрон, обычно используемый противорвотный препарат, по эффективности комбинации пиридоксина и доксиламина, рекомендованной в настоящее время терапии первой линии при тошноте и рвоте во время беременности Американским конгрессом акушеров и гинекологов (ACOG). Поскольку оба метода лечения безопасны во время беременности, многие врачи на практике используют ондансетрон в качестве первой линии. Несмотря на эту практику и рекомендации ACOG, нет данных, позволяющих предположить, что использование эфира лучше. Это будет первое проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором сравниваются два метода лечения. Мы предполагаем, что ондансетрон будет одинаково эффективен в уменьшении тошноты и эпизодов рвоты. Облегчая тошноту и рвоту, связанные с беременностью, пациенты, вероятно, выиграют от меньшего количества посещений отделений неотложной помощи, неотложных посещений клиники и госпитализаций по поводу прогрессирования гиперемезиса беременных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины со сроком беременности менее 16 недель по последней менструации или УЗИ
  • Возраст старше 18 лет
  • англоговорящий
  • Нет значительных нарушений зрения или слуха
  • Запрос на лечение тошноты, связанной с беременностью

Критерий исключения:

  • Если тошнота или рвота существовали до беременности
  • Требует госпитализации во время первоначальной регистрации
  • Уже принимает противорвотные средства, включая метоклопрамид, ондансетрон, доксиламин, пиридоксин или прометазин.
  • У пациента аллергия на любой из режимов исследования
  • Если они не могут вернуться для последующего визита в течение 1 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон
исследование препарата
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон 4 мг и капсулу плацебо принимать перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Зофран
Без вмешательства: Доксиламин и пиридоксин (витамин В6)
другое используемое средство от тошноты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение тошноты по ВАШ (визуально-аналоговой шкале)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение рвоты по ВАШ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Любые побочные эффекты, вызванные исследуемыми препаратами.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP#NMCSD.2011.0151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться