- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668069
Ondansetron VS doksylamin og pyridoksin ved behandling av svangerskapskvalme
4. april 2016 oppdatert av: United States Naval Medical Center, San Diego
Er Zofran bedre enn pyridoksin når det gjelder å redusere kvalme og oppkast under graviditet
Vårt formål er å finne ut om ondansetron, et ofte brukt antiemetikum, er ekvivalent i effekt med kombinasjonen av pyridoksin og doxylamin, den for tiden anbefalte førstelinjebehandlingen for kvalme og oppkast under graviditet av den amerikanske kongressen for obstetrikere og gynekologer (ACOG).
Siden begge behandlingene er trygge under graviditet, bruker mange leger ondansetron som førstelinje i praksis.
Til tross for denne praksisen og anbefalingene fra ACOG, er det ikke data som tyder på at eterpraksis er overlegen.
Dette vil være den første prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien som sammenligner de to behandlingene.
Vi antar at ondansetron vil være like effektivt for å redusere kvalme og episoder med brekninger.
Ved å lindre kvalme og oppkast assosiert med graviditet, vil pasienter sannsynligvis ha nytte av færre legevaktbesøk, akutte klinikkbesøk og innleggelser for progresjon til hyperemesis gravidarum.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide under 16 uker ved siste menstruasjon eller ultralyd
- Over 18 år
- engelsktalende
- Ingen betydelig syns- eller hørselshemming
- Be om behandling for kvalme i forbindelse med graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvalme eller oppkast eksisterte under graviditeten
- Krever sykehusinnleggelse ved førstegangs påmelding
- Tar allerede antiemetika for å inkludere metoklopramid, ondansetron, doxylamin, pyridoksin eller prometazin
- Pasienten har allergi mot begge studieregimene
- Hvis de ikke kan komme tilbake for et oppfølgingsbesøk om 1 uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ondansetron
studere stoffet
|
Ondansetron 4mg og en placebokapsel tas oralt hver 8. time i 5 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Doxylamin og pyridoksin (vitamin B6)
annen kvalmebehandling i bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av kvalme på VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i oppkast på VAS
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Eventuelle bivirkninger forårsaket av studiemedisinene.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- CIP#NMCSD.2011.0151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .