Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondansetron VS doksylamin og pyridoksin ved behandling av svangerskapskvalme

Er Zofran bedre enn pyridoksin når det gjelder å redusere kvalme og oppkast under graviditet

Vårt formål er å finne ut om ondansetron, et ofte brukt antiemetikum, er ekvivalent i effekt med kombinasjonen av pyridoksin og doxylamin, den for tiden anbefalte førstelinjebehandlingen for kvalme og oppkast under graviditet av den amerikanske kongressen for obstetrikere og gynekologer (ACOG). Siden begge behandlingene er trygge under graviditet, bruker mange leger ondansetron som førstelinje i praksis. Til tross for denne praksisen og anbefalingene fra ACOG, er det ikke data som tyder på at eterpraksis er overlegen. Dette vil være den første prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien som sammenligner de to behandlingene. Vi antar at ondansetron vil være like effektivt for å redusere kvalme og episoder med brekninger. Ved å lindre kvalme og oppkast assosiert med graviditet, vil pasienter sannsynligvis ha nytte av færre legevaktbesøk, akutte klinikkbesøk og innleggelser for progresjon til hyperemesis gravidarum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide under 16 uker ved siste menstruasjon eller ultralyd
  • Over 18 år
  • engelsktalende
  • Ingen betydelig syns- eller hørselshemming
  • Be om behandling for kvalme i forbindelse med graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvalme eller oppkast eksisterte under graviditeten
  • Krever sykehusinnleggelse ved førstegangs påmelding
  • Tar allerede antiemetika for å inkludere metoklopramid, ondansetron, doxylamin, pyridoksin eller prometazin
  • Pasienten har allergi mot begge studieregimene
  • Hvis de ikke kan komme tilbake for et oppfølgingsbesøk om 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron
studere stoffet
Ondansetron 4mg og en placebokapsel tas oralt hver 8. time i 5 dager.
Andre navn:
  • Zofran
Ingen inngripen: Doxylamin og pyridoksin (vitamin B6)
annen kvalmebehandling i bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av kvalme på VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i oppkast på VAS
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Eventuelle bivirkninger forårsaket av studiemedisinene.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere