Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron VS Doxylamin og Pyridoxin til behandling af graviditetskvalme

4. april 2016 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Er Zofran bedre end pyridoxin til at reducere kvalme og opkastning under graviditet

Vores formål er at afgøre, om ondansetron, et almindeligt anvendt antiemetikum, i effektivitet svarer til kombinationen af ​​pyridoxin og doxylamin, den aktuelt anbefalede førstelinjebehandling mod kvalme og opkastning under graviditet af den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer (ACOG). Da begge behandlinger er sikre under graviditet, bruger mange læger ondansetron som første linje i praksis. På trods af denne praksis og anbefalingerne fra ACOG er der ikke data, der tyder på, at etherpraksis er overlegen. Dette vil være det første prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg, der sammenligner de to behandlinger. Vi antager, at ondansetron vil være lige så effektiv til at reducere kvalme og episoder med emesis. Ved at lindre kvalme og opkastninger i forbindelse med graviditet, vil patienter sandsynligvis have gavn af færre skadestuebesøg, akutte klinikbesøg og indlæggelser for progression til hyperemesis gravidarum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mindre end 16 uger gravide ved sidste menstruation eller ultralyd
  • Over 18 år
  • engelsktalende
  • Ingen væsentlig syns- eller hørenedsættelse
  • Anmoder om behandling for kvalme i forbindelse med graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der var kvalme eller opkastning forud for graviditeten
  • Kræver indlæggelse på tidspunktet for den første indskrivning
  • Tager allerede antiemetika for at inkludere metoclopramid, ondansetron, doxylamin, pyridoxin eller promethazin
  • Patienten har en allergi over for begge undersøgelsesregimer
  • Hvis de ikke er i stand til at vende tilbage til et opfølgningsbesøg om 1 uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron
studiemedicin
Medicin: Ondansetron
Ondansetron 4 mg og en placebo-kapsel, der skal tages oralt hver 8. time i 5 dage.
Andre navne:
  • Zofran
Ingen indgriben: Doxylamin og Pyridoxin (vitamin B6)
anden kvalmebehandling i brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af kvalme på VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af opkastning på VAS
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Eventuelle bivirkninger forårsaget af undersøgelsesmedicinen.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren G Oliveira, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP#NMCSD.2011.0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opkastning af graviditet

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner